江蘇省藥監局：不再發放紙質證書_風聞

4月26日，江蘇省藥監局發佈《關於啓用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》（以下簡稱《公告》），進一步推進“互聯網＋政務服務”，深化“不見面審批（服務）”改革。

不再接受線下申報

《公告》指出，自4月28日起，江蘇省正式啓用醫療器械行政審批系統，用於全省醫療器械行政審批事項辦理，同步提供電子證照應用服務。

當然了，為了有效地銜接申報工作，設置一個月的緩衝期。4月28日至5月28日期間，企業可通過醫療器械行政審批系統或原線下申報方式進行業務申報。自2020年5月29日起，江蘇省藥監局將不再接受線下申報。

具體業務涉及：第二類醫療器械產品註冊審批，第二類、三類醫療器械生產許可審批，藥品、醫療器械信息服務審批，出具醫療器械出口銷售證明，醫療器械臨牀試驗備案，第二、三類醫療器械生產企業委託生產備案等事項。

不再發放紙質證書

《公告》明確，江蘇省藥監局對該系統提供辦理的事項推行電子證照應用服務，不再發放紙質證書。使用該系統進行申報的企業，無需在醫療器械信息採集系統中上報相關申報信息。

《公告》強調，電子證照具備數字簽名防偽功能，企業可在平台查看、下載、打印電子證照，企業自行打印的紙質證書與省局印製的證書具有同等法律效力。

説白了，就是用“電子證照”來取代“紙質證件”，未來政務不再需要紙質證件，直接用方便的電子證照即可。

事實上，不再要求紙質文件的還有首營資料。早在2019年10月29日，江蘇省藥監局發佈《關於做好<醫藥流通領域電子資料管理的可行性及應用推廣研究>國家課題試點工作的通知》，宣佈開展首營資料電子化交換與管理。

通知指出，試點期間，藥品生產、經營企業和醫療機構利用首營電子資料交換平台001PT.COM交換的藥品首營電子資料，與紙質藥品首營資料具有同等法律效力。各級監管部門在監督檢查、許可檢查等過程中認可電子資料檔案，不再要求企業提供紙質資料。

業內人士認為，醫藥行業電子辦公已是大勢所趨。一方面，政府推行電子證照，有利於提高了政府行政服務效率，更加快捷地進行日常審批，另一方面，首營電子資料、電子檢驗報告的使用和推廣，有利於幫助醫藥行業提高流通效率，降低運營成本，實現智慧監管。