重磅文件流出，基藥目錄調整，促進上下銜接，千億市場爆發_風聞

作者：木木

來源：健識局（jianshiju01）

全文2275字，閲讀需6分鐘

基藥市場將擴容。

近日國家衞健委藥政司2020年工作要點流出。根據這份文件，推動國家基本藥物制度落實落地，統籌短缺藥保供穩價、促進國家帶量採購藥品的臨牀配備使用、監控藥品使用，以及開展藥品臨牀綜合評價等都是其中重要內容。

特別值得注意的是，針對基藥，文件明確將優化目錄遴選調整程序，適時啓動目錄調整工作。這也意味着，更多新藥、通過一致性評價仿製藥將獲得了進入基藥目錄擴大市場的機會，而那些安全不用的“神藥”也會加速出局。

結合上下級醫療機構用藥銜接、基藥配備佔比進一步提高等政策，基層千億醫藥市場將真正實現爆發式發展。

圖/ 視覺中國

近年來，基藥以其“突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”的功能定位，正在成為臨牀用藥的主力。

2018年11月發佈的國家基藥目錄中，基藥數量由2012年版本的520種增加到了685種。其中增補187個品種，踢出22個藥品。增補藥品中有很多救急救命的好藥，覆蓋兒童藥、罕見病、腫瘤用藥等領域。

而在確保使用層面，不僅將各級醫療機構的配備比例新一步提高，最高甚至達到了90%以上，在績效考核中也將基藥在處方中佔比納入其中。也就是説，無正當理由而不首選基藥的醫生，不僅會遭到通報，收入也會受到影響。

作為減輕患者用藥負擔，實現醫改“騰龍換鳥”目標的重要組成，完善基藥制度，使更多價格合理的新藥好藥進入目錄，將是帶量採購、一致性評價等之外，又一對醫藥行業產生重要影響的政策。

上下銜接

基藥將撬動基層市場爆發

關於基藥制度落實落地，藥政司的工作要點中提到，要指導地方開展基本藥物制度綜合試點，鼓勵城市醫療集團和縣域醫共體建立統一用藥目錄和供應保障機制，促進上下級醫療機構用藥銜接。

同時，國家衞健委還將進一步推進公立醫療機構基本藥物配備使用管理，進一步提升基本藥物佔比。

自從國家層面明確重用基藥以來，如何確保基藥在各級醫院被首選使用就已經成為行業關注的核心問題。

基藥制度2009年實施後的一段時間裏，由於存在上下級醫院用藥目錄不統一，分級診療中向下轉的患者往往無藥可用，這既不利於雙向轉診，也不利於基藥市場放量。

同時，集採環節對基藥唯低價是取，還導致企業難以為繼等問題，最終基藥沒能實現想象中的利好，而且很多廉價藥還出現了大範圍短缺，甚至乾脆消失了，出現了“招標死”“降價死”。有業內人士統計，2013年短缺的基藥達到342種，佔到常用藥的近30%。

圖/ 視覺中國

可以看到，2018年國家衞健委在發佈的新版基藥目錄、完善基藥制度的文件中，為了確保臨牀醫生首選基藥產品，還提出了給予通報等處理措施。

此後，國家衞健委在三級醫院績效考核中，也設置了關於患者基藥處方佔比和基藥採購品種佔比要求。而基藥也是醫保目錄動態納入的重點。

2019年10月，國務院辦公廳發文更是將基藥在基層醫療機構、二級公立醫院、三級公立醫院的配備佔比，提高到原則上不低於90%、80%、60%，並要求各級醫療機構形成以基藥為主導的“1+X”用藥模式，也就是各地根據實際情況確定基藥和非基藥比例，優化和規範用藥結構。

未來在分級診療、醫共體建設持續推進之下，結合國家衞健委2020年工作要點，基藥還將迎來大發展，特別是在基層市場。

事實上，在基藥利好之下，公立基層醫療市場份額的增速已經有超過城市和縣級公立醫院的趨勢。米內網數據顯示，2019年，公立基層醫療機構市場佔比達到了10%，總規模1808億元，同比增長了8.2%，明顯快於城市公立醫院的3%、縣級醫院的5.1%。

動態調整

大批重磅藥或將迎此利好

國家衞健委藥政司2020年工作要點還明確，將全面調研評估2018版國家基本藥物目錄實施情況，收集分析各級醫療機構藥品配備使用情況。研究制定國家基本藥物目錄管理辦法，優化目錄遴選調整程序，適時啓動目錄調整工作。

這也意味着，基本藥物目錄的動態調整也將進入常態化。

按照國務院辦公廳關於完善國家基本藥物制度的意見，國家基藥目錄調整週期原則上不超過三年，採取調入、調出並重的模式。

優先調入有效性和安全性證據明確、成本效益比較顯著的藥品品種，重點調出已退市的，發生嚴重不良反應較多、經評估不宜再作為基本藥物的，以及有風險效益比或成本效益比更優的品種替代的藥品。

國家衞健委在解讀中進一步明確，基藥目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，通過一致性評價的仿製藥，將傾向納入目錄；而對已納入目錄的，未通過一致性評價的，將逐步調出。

據行業統計，2019年，中國共新增藥品批文6081個。其中國產藥批文5391個，進口藥批文690個。另有139個藥品通過/視同通過一致性評價。

2019年1月1日至2020年5月12日，僅國家藥監局官網公佈的批准上市重磅藥就有22個，包括：中國首個自主創新的長效GLP-1受體抑制劑、豪森藥業的1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液，以及輝瑞的非小細胞用藥達可替尼片等。

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上述產品中，確有臨牀價值、療效確切的產品，如果可以給出適當的價格，無疑是入選基藥目錄的熱門。此外還有2018年底以來陸續獲批的君實生物、信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州的PD-1抑制劑等，特別是信達生物已經降價進入醫保目錄的信迪利單抗注射液。

而另一方面，上一輪目錄調整後，未被調出的各地重點監控目錄常見品種，如注射用血塞通（凍幹）、丹蔘注射液等，如果不能及時證明自身安全有效性，也隨時可能被調出。