第三批集採有變化！注射劑一致性評價落地，大批仿製藥出局_風聞

注射劑生死局來了。

5月14日，國家藥監局發佈公告，宣佈啓動化藥注射劑仿製藥一致性評價。

按照要求，已上市的化藥注射劑仿製藥，未按照與原研藥質量和療效一致原則審批的品種，均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人須依據相關規定和技術要求，選擇參比製劑並開展一致性評價研發申報。

對臨牀價值明確但無法確定參比製劑的化學藥品注射劑仿製藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

化藥注射劑是目前公立醫院市場銷售額佔比最高的藥品。儘管受“限抗令”“限輸令”重點監控等政策影響，注射劑市場增速已經放緩，但是據米內網數據，2018年中國公立醫療機構終端化藥注射劑銷售額還是達到了6151.57億元。

因為涉及市場規模更大，企業開展相關產品的熱情更高。早在國家藥監局正式發佈通知之前，很多企業就已着手此事。

據業內人士統計，已有近900個產品啓動BE試驗、提交補充申請，其中33個藥品已經通過或視同通過一致性評價。

另據業內消息，第三批國家帶量採購已經進入倒計時。在前兩輪帶量採購中，已經有注射劑產品的身影，包括紫杉醇白蛋白、注射用培美曲塞二鈉等，都是年銷售額在10億元以上大品種。第三批帶量採購即將啓動之際，業界分析，上述注射劑大品種大概率入選。

結合帶量採購大幅壓價、暫停掛網等，可以預見，殘酷的仿製藥淘汰賽已經波及注射劑品類。而以化藥注射劑在醫藥市場上更大的佔比、總市場規模，可以預見，其競爭殘酷程度也將遠超以往。

120天完成審評

33個知名品種進入生死時速

對於仿製藥注射劑一致性評價完成的時限，國家藥監局並未設定完成大限，只是要求依據2018年12月底發佈的《關於仿製藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》實施。也就是説，時間服從質量，合理調節相關工作實現。

但是，這並不意味着，注射劑的一致性評價可以無限期延後。

根據2018年底發佈的上述公告，國家藥監局明確，仿製藥一致性評價將與國家基本藥物目錄聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步調出目錄。

在國務院對公立醫療機構配備佔比大幅調至60%以上，基層醫療機構甚至高達90%以上的情況下，一致性評價幾乎已經成了市場準入的關鍵。

同時，國家藥監局對於需要進行一致性評價的仿製藥（含基藥）還規定：自首家通過一致性評價之後，其他企業的相同品種，原則上應在3年內完成一致性評價。逾期未完成的，除非經過評估認為是臨牀必需、市場短缺的品種，有望獲得適當延期外，其他都將不予再註冊。

這也意味着，具體品種的過一致性評價時限由最先通過一致性評價的企業決定。

從健識局梳理的33個通過或視同通過一致性評價注射劑看，如果藥監局真的照章辦事，很多大品種如：注射用培美曲塞二鈉、注射液用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液等，留給競爭對手的時間已經不多了。

幸運的是，國家藥監局也加快了審評速度。按照國家藥監局所説，審評工作應當在受理後120日內完成；2019年以來，已有多份注射劑技術要求徵求意見稿發佈；此外，已有數百參比製劑公佈。在藥監部門支持下，有實力的企業還有機會後來居上。

而結合集採環節，對已滿3家企業通過一致性評價品種，暫停未通過一致性評價掛網的要求，未能及時通過一致性評價的藥品也將很快受到衝擊。很可能比預想的更快。

疊加帶量採購

90%以上仿製藥將加速出局

在一致性評價影響到來之前，注射劑已經遭到暴擊。

5月15日，國家醫保局在上海醫藥集中招標採購事務管理所召開會議。儘管沒有官方消息發佈，但是以前兩輪帶量採購經驗不難預測，第三批帶量採購將很快啓動。

而在此之前，山西、湖南等省份已經在集採環節，通過帶量採購、對標全國最低價限價掛網等手段，迫使注射劑大品種降價。

按計劃在5月1日執行的湖南抗菌藥專項帶量採購中，154箇中標藥品中，超過90%為注射劑，其中價格最低的左氧氟沙星注射用水針（200mg：2ml）中標價格為0.645元/支。降幅最大，達到87.95%的頭孢甲肟（1g）也是注射用粉針劑。

更早些時候（4月20日），山西藥採平台甚至還啓動了專門針對注射劑的聯盟集中帶量採購。抗菌藥、抗癌藥等銷量高的品種都在其列。可以預見，又將刷新相關品種的行業最低價。

圖/ 視覺中國

事實上，早在“4+7”帶量採購試點落地之初，已有業內人士一針見血地指出，一致性評價才是帶量採購背後博弈的關鍵。

在國家帶量採購中，未通過一致性評價藥品根本無法入局，結合配套文件，只能接受市場、價格雙輸的局面。

在地方版帶量採購中，雖然未過一致性評價藥品也可以參與，但是如果超過3家企業的競品通過了一致性評價，則即使中標也會被踢出市場。

這也意味着，提質降價實際上是產品的入場券，而不是加分項。在帶量採購和一致性評價的雙重暴擊下，唯有那些真正能夠提高效率、提高產能的企業才能繼續在這一市場佔有一席之地。90%以上的仿製藥和絕大部分企業只能出局。