“24號令”14年後首次修訂，説明書不規範按假藥論處！_風聞

作者：雷公

來源：健識局（jianshiju01）

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今後藥品説明書會少些“尚不明確”。

5月15日，國家藥監局藥品審評中心（簡稱“CDE”）印發通知稱，隨着新修訂的《藥品管理法》和《藥品註冊管理辦法》的頒佈實施，現對《藥品説明書和標籤管理規定》及其細則進行完善，形成徵求意見稿，向社會各界公開徵求意見。

事實上，《藥品説明書和標籤管理規定》（局令第24號）於2006年頒佈實施。此次CDE發佈了修訂稿，也是14年之後迎來了首次修訂。

健識局注意到，此次經CDE修訂後的《規定》新增了14個條款，修訂了2個條款。更為關鍵的是，新增了説明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性或不主動修訂説明書的信息，都將視為假藥進行處罰。

根據2019年《藥品管理法》的規定，一旦被判定生產假藥，藥品生產企業的負責人將面臨公安機關的行政處罰。

而此次《管理規定》一旦通過，今後“尚不明確”、“未見異常”等含糊不清的詞語將逐漸消亡。亦有分析人士指出，這也將倒逼國內藥品生產企業加大研發力度，將過去遺留下來的“功課”補上，在帶量採購的前提下，把藥品質量提升到一定的高度。

按規定時間提交申請

説明書不規範按假藥論處

藥品説明書在指導臨牀用藥方面起着非常重要的作用，但長久以來，許多藥品生產企業不重視説明書的書寫，甚至故意刪除某些項目，也不注重藥品不良反應的收集。

此次《藥品説明書和標籤管理規定（修訂稿）》共有總則、新藥説明書動態管理、仿製藥説明書管理、藥品的標籤、藥品名稱和註冊商標的使用和處罰等八個章節、四十條。

與以往最大的不同是，此次修訂後的藥品説明書將實行動態管理， 尤其是在藥品上市後的全生命週期內，新藥上市許可持有人應主動收集藥品的安全性、有效性的信息。

對於發現新的嚴重用藥風險，涉及説明書中禁忌症、特殊警告和使用注意事項、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風險比的信息，上市許可持有人最長時限不超過3個月提交修訂藥品説明書的申請。

對於新發現的非嚴重不良反應或風險，應在3～6個月內提交修訂説明書的申請。

與此同時，這次新修訂《規定》中，新增了剛製藥説明書的管理辦法。《規定》要求，仿製藥説明書主要內容須與國家藥品監督管理局指定的參比製劑説明書一致。

值得注意的是，國家藥監局所指定的參比製劑已在中國上市，上市許可持有人應負責藥品説明書的修訂、維護工作。

對於具有系統完整的臨牀研究數據，視同通過一致性評價的非參比製劑，根據其具體情況，藥品説明書的某項內容可以與參比製劑説明書有所不同。

不過，按照新修訂的《規定》也明確了，上市藥品説明書存在信息不準確、不真實、存在誤導性，或沒有提供足夠安全性信息、警告信息等，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

圖/ 視覺中國

而仿製藥不主動收集仿製藥的安全性信息，不及時對仿製藥説明書進行修訂，導致説明書信息不準確、不真實、存在誤導性者，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關假藥的規定處罰。

倒逼產業升級

90%中成藥需修改説明書

新修訂的《規定》的內容目前儘管是徵求意見稿，但此番CDE的舉動無疑給了業界一個明確的信號，在未來的藥品説明書裏可少些“尚不明確”。

事實上，我國自主研發新藥的能力很有限，大部分是西藥仿製藥。“仿製藥説明照抄國外即可，可自主研發的中成藥就比較麻煩，由於中藥成分複雜，要説清作用機制都很難，而大量的臨牀試驗也會耗費企業的研發資金。

在臨牀醫生看來，沿用中國藥典裏的藥品信息，是部分中藥生產企業一種既合法合規，又可以偷懶取巧的做法。但這種行為在今後監管，這種行為在監管層面將會得到有效地遏制。

事實上，自中國藥監繫統啓動改革之後，大量藥品被要求修改説明書，中成藥便成為重災區。2017年12月，國家食藥監總局發佈《中成藥規格表述技術指導原則》明確，市場上約有90%中成藥的説明書需要修改。

隨後，複方丹蔘丸、冠心蘇合丸、複方甘草片、伸筋丹膠囊、穿心蓮內酯片、華佗再造丸、銀杏葉片等多款知名中成藥被要求修改説明書。據健識局不完全統計，僅2020年，國家藥監局已對18種藥物作出修改説明書的要求。

近兩年，國家加強了對修訂藥品説明書一類的行為呈常態化。已有大型企業會專門設立部門做追蹤和數據支撐，在患者處得到用藥反饋後，再通過科學研究論證、彙總、分析，來支持修訂説明書這項工作的開展。

2020年2月，國家藥品監督管理局召開全國藥品不良反應監測評價工作會，部署了七項重點工作，其中包括落實藥品上市許可持有人直接報告不良反應制度。

截至目前，藥品上市許可持有人制度正在全面推進。隨着説明書管理辦法逐步的修訂，藥企應以臨牀文獻為導向，加強對當前適應症外疾病的臨牀研究，一旦發現相關不良反應，要及時提醒患者注意。

業內普遍認為，這將倒逼藥企不斷改進工藝和管理，提升藥品質量水平。