陳薇團隊疫苗研發歷程：進展最快，距離上市還有這些關卡要闖_風聞

“這些結果是一個重要的里程碑。”中國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所的陳薇院士説。

陳薇 中國軍網資料圖

5月22日，《柳葉刀》（The Lancet）在線發表陳薇院士團隊研發的重組腺病毒載體新冠疫苗（下稱“Ad5載體新冠疫苗”）一期臨牀試驗結果，再次引發人們對中國新冠疫苗研究進展的關注。

這是中國研發進展最快的新冠疫苗。

但是，“研發COVID-19（新冠肺炎）疫苗的挑戰是前所未有的，誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2（新冠病毒）的感染。這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景，但距離該疫苗上市，我們還有很多工作要做。”陳薇院士説。

這一疫苗的研發之路上，還有哪些關卡要闖？

中國工程院院士王軍志此前在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會上表示，Ad5載體新冠疫苗已經啓動二期臨牀試驗，還要進行三期的臨牀試驗，根據臨牀試驗的結果，才能夠最後確定是否進行使用。

還需進行三期臨牀試驗，需要的樣本量更大

4月14日，中國工程院院士王軍志在國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會上表示，Ad5載體新冠疫苗是研發速度最快的。

3月16日，陳薇院士團隊研製的Ad5載體新冠疫苗通過臨牀研究註冊審評，當日20時18分，獲批正式進入臨牀試驗。

首批108名試驗志願者自3月16日起陸續接種疫苗。隨後，他們被安排住進武漢特勤療養中心集中隔離觀察。3月31日起，首批志願者陸續結束集中隔離觀察，回到家中。這些志願者在接種疫苗後的第28天、第3個月、第6個月進行血液樣本採集。

據北京日報客户端消息，Ad5載體新冠疫苗的二期臨牀試驗於4月12日啓動，是當時全球唯一進入二期臨牀試驗的新冠病毒疫苗。4月25日，陳薇院士在“全國兒童預防接種日主題直播活動”上透露，新冠疫苗二期臨牀實驗的508個志願者已經注射完畢。

陳薇介紹，自中國向WHO分享了科學家分離的基因病毒序列開始，她帶領團隊第一時間開始進行疫苗研究。3月16日一期臨牀獲得正式批准，之後疫苗研發進展比較順利，在7天和14天的安全性均得到統計學數據。在此基礎上，Ad5載體新冠疫苗進入二期臨牀試驗。

“（二期臨牀試驗）目的是為了對疫苗在人羣中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量。”

王軍志介紹，按照《藥物臨牀試驗質量管理規範》，通常的臨牀試驗分為三期，每個階段的目標和意義都不一樣，需要的時間也不一樣。

王軍志表示，一期臨牀試驗，重點是觀察使用的安全性。以少數易感健康志願者作為受試者，來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步的安全性。二期臨牀試驗，是擴大樣本量和目標人羣；目的是為了對疫苗在人羣中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，並且確定免疫程序和免疫劑量。二期臨牀試驗需要的受試者要數百人甚至更多。

三期臨牀試驗的要求更高。

王軍志指出，一期、二期臨牀試驗的受試者都是健康志願者，相對容易募集，根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨牀試驗，需要受試者的樣本量更大，規模都是好幾千，有的甚至上萬人。對於一般的傳染病，一般要觀察一個流行週期來確定它對易感人羣的保護率。一般三期臨牀試驗到最終，才得到疫苗批准上市的科學的依據。即使在應急的情況下，實際上在整個評審過程中對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。

挑戰前所未有，距離疫苗上市還有很多工作要做

目前中國已有5個新冠疫苗正在進行一期或二期臨牀試驗，其中只有Ad5載體新冠疫苗是重組腺病毒載體疫苗。

澎湃新聞此前報道，5月15日，在國務院新聞辦公室召開的新聞發佈會，上國家衞健委副主任曾益新表示，中國目前有一項重組腺病毒載體疫苗和四項滅活疫苗相繼獲國家藥監局批准，開展一期和二期合併的臨牀實驗；各項目目前已接種2575名志願者；其中一期臨牀試驗完成的志願者接種，有的已有初步保護性抗體產生。

全球範圍內，新冠疫苗研發競爭激烈。

當地時間5月20日，世衞組織召開的新冠肺炎例行發佈會上，世衞組織衞生緊急項目技術主管瑪麗亞·範·科霍夫表示，目前已有超過120個候選疫苗正在研發，實際數量肯定還要更多，其中一些正在進行臨牀評估。

瑪麗亞·範·科霍夫強調，疫苗研發沒有捷徑，必須按照安全有效的標準進行，不能跳過任何一個步驟。

陳薇團隊在全球率先發表了一期臨牀試驗結果，結果是積極的：大部分受試者中誘導產生了快速的T細胞應答，高劑量組和中劑量組的這種應答更強，並在接種疫苗後第14天達到峯值；接種疫苗後第28天，大多數受試者出現了T細胞應答陽性或可檢測到針對SARS-CoV-2的中和抗體（低劑量組28/36，78%；中等劑量組33/36，92%；高劑量組36/36，100%）。

但同時，論文通訊作者之一、江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才教授説：“我們的研究發現，Ad5（5型腺病毒）預存免疫力可能會減緩對SARS-CoV-2的快速免疫應答，並降低應答的峯值。此外，高水平的Ad5預存免疫力也可能會對疫苗誘導的免疫應答持久性產生負面影響”。

“這些結果是一個重要的里程碑。”陳薇院士表示，“不過，我們對這些結果應謹慎解讀。研發COVID-19疫苗的挑戰是前所未有的，誘導免疫應答的能力並不一定表明該疫苗能完全保護人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結果為新冠疫苗研發提供了積極前景，但距離該疫苗上市，我們還有很多工作要做。”