兩會代表建言：“重建”國家食藥監總局_風聞

作者：三耳

5月25日，清華大學新聞網發佈了全國政協委員、清華大學生命學院教授羅永章的建議：將目前的國家藥監局從國家市監總局中獨立出來，由國務院直接領導，將獨立的藥品監管機構延伸至縣市一級。

他還建議，建議將食品監管職能納入到藥品監管部門，成立國家食藥監總局。對藥品和執行工業標準化生產的食品（包括保健食品、特醫食品等）實行統一監管。

對於上述建議，業內不少人士表示贊同，當然大多數人的反應是“驚訝”。畢竟2018年才撤國家食藥監總局，組建國家藥監局，現在又要改回來，“這不是折騰了嗎”。

現行制度：藥品監管機構只設到省級

在羅永章的建言裏，不乏有對當前藥品監管的顧慮。目前格局下，國家藥監局很多工作難以充分展開，職能難以充分行使，技術專業性、審評審批力量、監管力度和專業化都亟需加強。

那麼，何為“目前的格局”，就是2018年機構改革後，組建國家藥監局，由國家市監總局管理，不再保留國家藥監總局，也就是我們簡稱的CFDA。

當然了，考慮到藥品監管的特殊性，國家藥監總局單獨組建，由國家市監總局管理，市場監管實行分級管理，藥品監管機構只設到省一級。

在監管職能上，國家藥監局盯着的是藥品研發環節，省級藥監局盯着的是藥品生產環節和批發、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平台。

而對於藥品經營銷售等行為的監管，由市縣市場監管部門統一承擔。也就是説，地方藥品監管需要進行屬地整合。

業界認為，藥品生產監管僅在省級層面，日常監管效率或有下降，一旦遇到突發事件，很難第一時間趕到現場處置，監管可能出現脱節。

監管現狀：多省藥監局已設派出機構

羅永章在建言裏提到，將國家藥監局獨立出來，藥品監管機構延伸到縣市一級，不僅有利於上下對應、垂直管理，更有利於強化職能、隊伍建設和對內對外交流，充分指導創新藥品研發。

事實上，為了突出藥品監管的專業性、技術性和重要性，加強藥品監管，在藥監部門三定方案公佈後，多省藥監部門已設立了派出機構。

其中，河南在全省設立9個監管分局，整合原省市場監管執法機構人員，從市縣的省級、國家級GMP、GSP檢查員和監管執法人員中遴選專業人員。

此外，湖北設立14個藥監分局，延伸藥品全覆蓋監管觸角；吉林省設立地方檢查分局，分局不設內設機構和科級領導職務；山東省藥品監督管理局6個區域檢查分局；陝西省藥監局西安分局也已成立，江蘇、重慶、福建、天津、浙江、廣東等多省（市）也設立了派出機構。

只不過，這些派出機構也存在着一些問題，比如名稱、規格、標準和職能等或有不統一。對此，全國政協委員、江西省藥品監管局局長上官新晨在2019年就呼籲，統一明確省級藥品區域監管派出機構設置標準。

藥品監管：沒有最嚴只有更嚴

對藥品生產、經營企業而言，統一的機構設置標準，更有利於企業辦事。畢竟，企業的質量體系都要按照政策來的，若機構名稱改變了，企業質量體系可能也要作出相應的調整。

“不管機構如何改革，始終不變的都是強監管，尤其是事中事後監管，”某藥企質量負責人稱，“GSP/GMP認證取消了，當時該做的事情，一樣也不能少。”

從各地藥監部門的動作來看，強監管已是必然。近期，廣東省宣佈展開2020年醫療器械生產企業飛檢，安徽省公佈1-4月藥品生產監督檢查39家企業，限期整改14家，山東省要求各市開展GSP情況檢查，並明確省局將對200家企業實施GSP情況進行檢查。

查出問題的，不僅有撤證風險，還要面臨高額的罰款。新《藥品管理法》，違反GSP規定的，最高可罰200萬。安徽某藥房被檢查時，就因未能提供供貨商的首營資料等情況，涉嫌銷售過期藥品、進貨渠道不明而被罰10萬元。

此外，國家藥監部門還積極推動信息化追溯體系的建設與完善，實現全品種、全過程追溯，促進公眾用藥安全。業內人士認為，在企業自建追溯平台困難的情況下，實現了首營資料、檢驗報告在線傳遞、全程留痕可追溯的001醫藥電子資料管理平台，將得到企業青睞。

最後想説，一批飛檢已經在路上，無論是藥品生產企業還是經營企業，都要面對疾風，持續合規吧！