萬里長征第一步！全球首個新冠肺炎抗體藥物開始人體臨牀試驗_風聞

　繼與君實生物簽訂合作開發針對新冠病毒的中和抗體之後，北京時間6月2日，禮來宣佈其與AbCellera合作開發的主要抗體LY-CoV555的1期研究已對首批患者進行了給藥。與安慰劑的對照研究將評估COVID-19住院患者的安全性和耐受性，預計6月底可得出結果。

　　如果第一階段的結果表明可以安全地施用抗體，禮來將啓動第二階段的概念驗證研究，以評估弱勢人羣的療效。

　　這一研究藥物被稱為LY-CoV555，是禮來公司和AbCellera公司合作開發的第一個用於預防和治療COVID-19的抗體療法。在AbCellera和美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的疫苗研究中心從美國首批COVID-19患者的血樣中鑑定出抗體後，禮來公司的科學家用了三個月時間研製出這種抗體。禮來方面稱，LY-CoV555是首個專門針對SARS-CoV-2病毒的潛在新藥。

　　LY-CoV555是一種針對SARS-CoV-2的有效中和IgG1單克隆抗體(mAb)。它的設計目的是阻止病毒附着和進入人體細胞，從而中和病毒，從而與可能預防和治療COVID-19。禮來打算在接下來的幾個月裏測試第一種抗體以及其他針對SARS-CoV-2的中和抗體。禮來還打算測試單一抗體療法和禮來抗體組合療法（抗體雞尾酒療法）作為COVID-19的潛在療法。

　　J2W-MC-PYAA是一項隨機、安慰劑對照、雙盲1期試驗，旨在研究LY-CoV555的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。對住院COVID-19的參與者進行單劑量CoV555治療。

　　該項研究中的第一批患者是在美國幾個主要醫療中心接受藥物治療，包括NYU Grossman School of Medicine和洛杉磯的Cedars-Sinai。

　　禮來首席科學官、製藥研發實驗室的負責人Daniel Skovronsky説，“我們感謝與AbCellera、NIAID和許多學術機構的同事合作，他們幫助我們在抗擊COVID-19的鬥爭中達到這一里程碑。我們很榮幸能夠幫助開創藥物開發的新時代，研製出第一種專門用於攻擊病毒的潛在新藥。抗體療法如LY-CoV555可能具有預防和治療作用，特別是受此病影響最嚴重的人羣比如老年人和免疫系統受損的人。”

　　“本月下旬，我們將審查這項首次人體研究的結果，並打算開展更廣泛的療效試驗。在我們研究安全性和有效性的同時，我們還將開始大規模生產這種潛在的治療方法。如果LY-CoV555成為COVID-19近期解決方案的一部分，我們希望能儘快將其提供給患者，目標是在今年年底之前提供數十萬劑。”Skovronsky表示。

　　如果第一階段的結果表明該抗體可以安全使用，禮來希望進入下一階段的測試，在非住院COVID-19患者中研究LY-CoV555。該公司還計劃在預防性環境中研究該藥，重點關注歷來不是疫苗最佳候選人的脆弱患者羣體。

　　禮來同時在公告中稱其正在研究多種治療COVID-19的方法。包括正在與兩家生物技術公司合作，以發現針對COVID-19的新型抗體治療方法。

　　此前，禮來與中國君實生物簽訂合作協議，雙方計劃於第二季度在中國和美國遞交另一個針對新冠病毒的抗體藥物臨牀試驗申請並啓動臨牀研究。

　　5月26日，君實生物宣佈，《自然》雜誌在線刊登論文，發表君實生物和中國科學院微生物研究所合作研發的中和抗體臨牀前研究成果。研究發現了兩種具有較強新冠病毒（SARS-CoV-2）特異性中和活性的特定人類單克隆中和抗體，其中代號為CB6的抗體在恆河猴動物實驗中能夠顯著抑制病毒感染，顯示出治療和預防效果，具有進行臨牀轉化的價值。

　　論文首次報告了針對SARS-CoV-2中和抗體的非人類靈長類動物實驗結果，並取得了積極成果。

　　中和抗體是一種治療性抗體，可以通過中和或抑制病原體的生物學活性來保護細胞免受侵害。憑藉特異性和高親和力特點，中和抗體能夠搶先與病毒刺突蛋白（S蛋白）結合，從而阻斷病毒與宿主細胞結合，病毒無法感染正常細胞，就很容易被免疫系統清除。中和抗體被國內外科學界普遍認為具有對抗新冠疫情的潛力。

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