專家：北京散發疫情感染率太低不足以支撐疫苗三期臨牀試驗_風聞

中國國務院聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志在20日接受央視採訪時表示，完成疫苗三期臨牀是我們國家疫苗最終研發成功最為關鍵的要素。數位專家對《環球時報》表示，當前北京的散發流行疫情不足以支撐做三期臨牀試驗，只能到新冠疫情大流行的國家或地區進行三期臨牀試驗。

中國科技部、國家衞健委19日通報，中國已有5個新冠疫苗獲批開展臨牀試驗，其中，有三家已經完成了II期臨牀。王軍志表示，所有研究的過程、研發的過程、評價的標準、保證安全有效的技術指南，都是符合國際標準的。下一步就必須積極開展臨牀III期試驗，獲得真正疫苗大人羣的有效性保護率數據，這對我們的疫苗最終取得成功極為重要。

根據介紹，一期臨牀主要是安全性指標的觀察；二期臨牀是免疫原性和安全性指標的觀察；三期臨牀主要是在流行的人羣中，流行的區域中，觀察疫苗是否能夠防止人感染，觀察保護率。王軍志表示，保護率是指“使用了疫苗的人羣，過了流行週期後感染的人數和沒有使用疫苗，用了安慰劑的人羣中發病的人數進行比較，得出的保護率。”“保護率如何，需要完成三期臨牀試驗，也就是讓疫苗在流行區域完成一個流行週期的有效性測試。”

北京市衞健委官微表示，20日全天新增報告本地確診病例22例；從11日至20日，累計報告本地確診病例227例。目前北京已有2個高風險地區、34箇中風險地區。北京此番聚集性疫情已波及遼寧、河北、四川、浙江、河南5省。那麼在此輪疫情中北京是否具備疫苗完成三期臨牀試驗的條件？

疫苗專家陶黎納21日對《環球時報》記者表示，目前北京情況不能構成疫苗三期臨牀試驗的條件，“北京目前屬於嚴控狀態，感染率太低。現在陸續公佈的確診病例實際上都是新發地市場疫情暴發後的相關病歷。這些病例此前已經處於潛伏期，現在暴發出來，真正意義上的新感染病例非常少，不足以支撐做三期臨牀試驗。”

陶黎納進一步解釋，疫苗的三期臨牀研究需要注射疫苗的志願者組和注射安慰劑的對照組被感染率相同；只有在足夠長的觀察時間內積累了足夠的樣本量才能確定保護率。“疫苗所有階段的臨牀實驗，需要一個前提：參加實驗的志願者都是健康人，然後將這些志願者隨機分組，並確保他們感染病毒概率一致。假若説一組人感染概率高，一組人感染概率低，那是不行的。”

北京大學公共衞生學院副院長王培玉也認同北京不具備做三期臨牀試驗的條件。21日，他接受《環球時報》記者採訪時表示，三期試驗需要較大規模的人羣，我們國內各地都控制的比較好，吉林、北京只屬於散發流行，所以不具備三期的條件。

另一位要求匿名的專家21日對《環球時報》表示，從理論上講，除非出現重大公共衞生事件，也就是新冠病毒再次流行暴發，可以進行緊急接種，否則就只能到目前新冠疫情大流行的國家或地區進行三期臨牀試驗。

公開報道顯示，軍事科學院陳薇院士團隊和康希諾生物於5月份開始跟加拿大合作，推進疫苗在加拿大的臨牀試驗。科興生物研發的新冠病毒滅活疫苗已經和巴西聖保羅州簽訂協議，進入最後的試驗階段。6月11日，菲律賓科技部表示，菲律賓正在通過談判，計劃加入一家位於北京的生物技術公司進行新冠病毒疫苗人體試驗，並表示很有可能是加入第三階段的試驗。

陶黎納認為這是個好消息，理論上中國正在研發的疫苗都應該去疫情高發地開展Ⅲ期臨牀試驗，選擇試驗地點的考慮因素，主要是疫情水平、中國與對方的夥伴關係。比如巴西目前處於疫情震中，對於開展疫苗實際保護效果的研究非常有利，這是中巴合作的關鍵。同時，“合作開展疫苗人體臨牀研究，這種合作技術含量不高，但考驗雙方的組織、協作能力。” 截至當地時間6月20日18時，據巴西衞生部發布的數據，巴西全國新冠肺炎確診病例累計1067579例。

對於在中國研發的疫苗是否面臨新冠病毒變異的挑戰，陶黎納認為，“可以先把現有疫苗用起來，如果病毒確定發生變異，導致現有疫苗效果不夠好，可以把變異病毒的關鍵成分解析增加到現有疫苗中，這也是疫苗領域常用的解決方案。這就像做加法一樣，先有一，然後一加一，就容易多了。”

復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏接受媒體採訪時表示，“秋冬第二波疫情是肯定的”。上文中要求匿名的專家也認同今年冬天新冠病毒疫情在中國再次流行難以避免，他進一步指出，如果有必要可以在封閉安全的條件下充分論證，在保證受試者安全的前提下，進行新冠病毒人體感染試驗，此前瑞典、德國等國家都進行過冠狀病毒人體感染試驗。人體感染試驗法”是指直接讓健康志願者暴露在病毒之下，然後查看其中接種疫苗的人羣是否能夠免於感染。這位專家強調，該試驗有一定危險性，因此試驗的進行應該慎重開展並保證安全。

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