醫保目錄規則大改，新增七類藥，大批新藥有望火線進醫保_風聞

醫保調整方案塵埃落定。

8月18日，國家醫保局官微正式公佈新一輪國家醫保目錄調整方案及申報指南。

根據上述方案，對於醫保目錄外藥品，擬新增七類藥品。具體包括↓

與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥。

納入《國家基本藥物目錄（2018 年版）》的藥品。

納入臨牀急需境外新藥名單、鼓勵仿製藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且於2020 年8月17日（含，下同）前經國家藥監部門批准上市的藥品。

第二批國家組織藥品集中採購中選藥品。

**2015年1月1日至2020年8月17日期間，**經國家藥監部門批准上市的新通用名藥品。

2015年1月1日至2020年8月17日期間，根據臨牀試驗結果向國家藥監部門補充申請並獲得批准，適應症、功能主治等發生重大變化的藥品。

2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫保藥品目錄的藥品。主要活性成分被列入《第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄（化藥及生物製品）》的除外。

而已在目錄內的藥品，將有兩類被調出。↓

被國家藥監局撤銷、吊銷或者註銷藥品批准證明文件的藥品。

綜合考慮臨牀價值、不良反應、藥物經濟性等因素，經評估認為風險大於收益的藥品。

同時，即使未調出目錄藥品中，價格/費用明顯偏高的藥品等還面臨醫保支付標準調整。

按照國家醫保局計劃，**網上申報工作將於8月21日啓動，到8月30日截止。**經過專家評審、談判和競價之後，最終目錄調整結果將於11月至12月公佈，管理和落實要求也將同步明確。

這也意味着，繼2019年以後，國家醫保目錄又迎來了新一輪大規模梳理，經過這一過程，中國萬億醫藥市場也將實現重整。

截止時間放寬

一批新獲批藥有望火線進醫保

在本輪調整中，可納入醫保範圍藥品已進一步擴大。

從上述調入條件看，**新通用名藥品、增加適應症藥品等的截止期限從2019年底，延長到了8月17日。**這意味着，那些剛剛獲批的新藥，如歌禮生物的1類創新藥鹽酸拉維達韋片、輝瑞第五代抗生素注射用頭孢羅膦，以及三生國健藥業的伊尼妥單抗等，都有望納入醫保目錄。

根據GBI SOURCE數據庫信息，經過這樣的調整至少27個藥品有機會承接此次醫保目錄調整帶來的利好。加上截至2019年12月31日獲批，未納入醫保目錄的103個藥品，有資格參與本輪醫保目錄角逐的新通用名藥品數量達到130個。

時間限制的放寬也可以避免一些遺憾。

在上一輪調整中，國家醫保目錄新增了148個藥品，其中很多是2018年剛獲批的新藥，可是由於截止時間定在2018年12月31日，很多藥品如“天價藥”事件主角——渤健的諾西那生鈉，以及恆瑞醫藥的PD-1卡瑞利珠單抗等，都沒能拿到入場券，錯失一年利好。

“得醫保者得天下”。儘管需要以降價為前提，但是從結果看，很多搭上醫保快車的新產品，都迅速打開了市場，實現了銷售收入的飛漲。

根據財務報告，作為唯一殺進醫保的PD-1產品，**信達生物的信迪利單抗注射液2020年上半年銷售額已經接近10億元，幾乎與2019年全年收入持平。**其中，第二季度的銷售額超過了5億元。

跨國藥企中阿斯利康2020年上半年在中國銷售實現了14%的增長，奧拉帕利、羅沙司他等4個新晉醫保藥都功不可沒。

在條件放寬的情況下，更多臨牀價值高、價格合理的藥品將有機會承接醫保利好。

不過，業內人士也指出，將國家鼓勵仿製藥、鼓勵研發的兒童藥品，臨牀急需境外藥等悉數列為調入重點，在鼓勵企業積極佈局的同時，也給藥品審評審批工作提出了更高的要求。

支付標準調整

中國萬億醫藥市場變局加劇

然而，醫保基金有限，有機會申報的產品增多，並不等於都能進醫保，藥物經濟學將是重要“指揮棒”。

在國家醫保局的方案中，被多次提到的藥物經濟學，結合醫保基金測算等多重評估，將幫助形成新增調入、直接調入、可以調入、調整限定支付範圍藥品建議名單，也將在一定程度上決定談判（競價）藥品的底價、醫保支付標準，以及管理政策。

根據藥物經濟學等因素評估，部分風險大於收益的藥品還面臨被清出的命運。同時，未被調出的藥品醫保支付標準也面臨調整。

根據國家醫保局公佈的規則，三類藥品將被調整支付標準，包括：

處於協議有效期內，且按照協議需要重新確定支付標準的談判藥品。

根據企業申報或專家評估，有必要調整限定支付範圍的談判藥品。

與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來佔用基金量較多的藥品。

經過上述調整，**即便相關藥品暫時未被調出目錄，也很可能會被降低支付標準。**在這方面，醫改“先鋒”福建早有試點。大批中藥注射醫保結算價腰斬，甚至直接為零。

此外，需要注意的是，早在上一輪醫保談判中，針對醫保支付標準，國家醫保局就已經規定，有效期內，如果有仿製藥獲批上市，醫保部門將根據仿製藥價格水平調整該藥品的支付標準。這也意味着，已有仿製藥或生物類似藥上市的赫賽汀、修美樂等將迎來新一輪降價。

在公立醫院佔據主導的體系中，醫保基金是醫藥市場最大支付方，醫保藥品佔到全國醫藥市場60%以上的份額，總規模超過萬億元，也是決定行業增長的重要變量。

從近年來醫保握緊錢袋子的種種表現看，**只有臨牀價值確切、安全性有保障且價格合理的藥品，醫保才會為其買單。**可以預見，經過今年醫保目錄的大梳理，結合醫保支付方式改革等新政，醫藥市場也將顛覆。