國產新冠滅活疫苗預計12月底上市！中國首個新冠疫苗專利獲批_風聞

疫苗是戰勝新冠肺炎疫情的“殺手鐧”，人們一直翹首以盼。

近日，國藥集團董事長劉敬楨表示：國際臨牀三期試驗結束後，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市，預計年產量超2億劑。

關於疫苗的價格，劉敬楨説：“滅活疫苗上市後，價格不會很高，預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價格應在1000塊錢以內。”

此外，由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。

在業內專家們看來，我國新冠疫苗大規模上市將進一步提速，正在調整中的疫苗板塊得到了提振。

國產新冠滅活疫苗預計12月底上市！

圖/視覺中國

“我打了兩針新冠肺炎疫苗，沒啥不良反應。”

中國醫藥集團有限公司（以下簡稱“國藥集團”）黨委書記、董事長劉敬楨説。

日前，國藥集團中國生物北京生物製品研究所新冠滅活疫苗生產車間通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查，具備了使用條件。

疫苗是戰勝新冠肺炎疫情的“殺手鐧”，人們一直翹首以盼。

當前，新冠肺炎疫苗研發進展如何？

何時能量產上市？

價格貴不貴？

有效性怎樣？

滅活疫苗預計12月底上市年產量超2億劑

“新冠肺炎疫苗研究實際上有5個路線，即：

全病毒滅活疫苗、

基因工程亞單位疫苗、

腺病毒載體疫苗、

減毒流感病毒載體疫苗，

以及核酸疫苗。

其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”

劉敬楨介紹，疫情發生後，國藥集團集中精力在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破。

其中，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和北京生物製品研究所兩個單位在滅活疫苗路線上並行研究，國藥集團中國生物技術研究院則是在基因工程亞單位疫苗方面進行研究。

劉敬楨表示：

滅活疫苗，簡單説就是先把病毒毒株分離出來，就像選“種子”似的，得選一個好“種子”；

之後再進行繁殖培養，比如放大幾十倍、幾百倍等；

然後再把這些活病毒殺死，使其失去感染性和複製力，但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能，最後經過純化等工藝變成疫苗。

相較而言，滅活疫苗研發速度快，但投入巨大。目前，國藥集團已投入資金約20億元，建設了兩個P3(三級生物安全水平)生產車間。

“2月16日起，我們遵守國際慣例在大鼠、小鼠、豚鼠、恆河猴、食蟹猴、兔子等7種試驗動物身上開展疫苗免疫原性研究，以驗證疫苗的有效性。接着，我們開始進行小規模人體測試，之後進入了臨牀研究。”劉敬楨説，臨牀研究通常分為三期。其中，一期主要評價疫苗安全性；二期主要評價疫苗安全性和免疫原性，同時探索免疫程序；三期主要在更大人羣範圍內評價疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武漢生物製品研究所研發的新冠滅活疫苗進入一、二期臨牀研究，6月16日公佈了臨牀試驗階段性揭盲結果，結果顯示疫苗接種後安全性好，無一例嚴重不良反應，不同程序、不同劑量接種後，接種者均產生高滴度抗體；

4月27日，北京生物製品研究所研發的滅活疫苗進入臨牀研究，6月28日公佈了臨牀一、二期階段性成果。6月23日，國藥集團在阿拉伯聯合酋長國啓動國際臨牀三期試驗。這意味着我國在新冠病毒滅活疫苗技術路線上走在了世界前列。

劉敬楨表示：

國際臨牀三期試驗結束後，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市。

預計北京生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1.2億劑，武漢生物製品研究所的滅活疫苗年產量能達1億劑。

另外，基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨牀研究，一旦研發成功後就能快速大規模量產。

兩針疫苗保護率達100%價格不到1000元

圖片來源 / 圖蟲創意

除了關注疫苗研發進展外，人們也很關心疫苗的價格。那麼，滅活疫苗到底貴不貴？

“滅活疫苗上市後，價格不會很高，預計幾百塊錢一針。如果打兩針的話，價格應在1000塊錢以內。”

劉敬楨表示，打一針疫苗，保護率大概是97%，抗體產生是緩慢的，像曲線一樣在緩慢增長，一般情況下大概半個月可以達到能抵抗新冠病毒的水平；如果打兩針疫苗，保護率能達到100%。

劉敬楨介紹，打第一針疫苗與第二針的時間間隔一般是28天，但特殊情況下可以同時打，左胳膊一針、右胳膊一針。一針疫苗劑量是4微克。

“我國14億人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的學生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的農村地區的人們就可以不用打。”劉敬楨説。

開足馬力盡快讓老百姓用上放心疫苗

“新冠病毒是全球範圍內首次出現，我們對它的瞭解非常有限，它的傳染性、致病性、毒力等均無參考標準。但即使是針對這樣一種全新的病毒，我們也要在儘量短的時間內研發出安全有效的疫苗。”

劉敬楨説，截至目前，疫苗研發、臨牀試驗、生產設施建造等方面的相關工作進展順利，今後要開足馬力、緊鑼密鼓地攻關試驗，儘快讓老百姓用上放心的疫苗。

國內首個！陳薇院士團隊新冠疫苗獲得專利

據悉，由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊及康希諾生物聯合申報的新冠疫苗專利申請，已被授予專利權，這是我國首個新冠疫苗專利。

國家知識產權局的授予發明專利權通知書上，該項專利的名稱是“一種以人複製缺陷腺病毒為載體的重組新型冠狀病毒疫苗”。發明人包括陳薇、吳詩坡、侯利華等共15人。

根據專利摘要，該發明提供一種以人5型複製缺陷腺病毒為載體的新型冠狀病毒疫苗。該疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短時間內誘導機體產生強烈的細胞及體液免疫反應。此外，該疫苗製備快速簡便，可在短期內實現大規模生產用於應對突發疫情。

康希諾與軍科院生物工程研究所的合作由來已久，康希諾上市的第一個疫苗產品——埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希諾與軍科院生物工程研究所合作研發完成，此次合作已是雙方第二次合作。

8月9日，沙特宣佈將與康希諾生物合作，啓動新冠疫苗的第三階段臨牀試驗。此前，康希諾生物與陳薇團隊合作研發的重組新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期與II期臨牀試驗均已在國內完成，並於6月25日獲得了軍隊特需藥品批件。

疫苗的研製生產關係整個疫情控制情況，全球有數百個科研團隊在不同技術路線上加速推進新冠疫苗的研發工作。

根據世衞組織及國內公佈最新數據，截至目前，全球已有7款疫苗進入Ⅲ期臨牀，其中4款來自中國（康希諾生物、科興生物、中生集團的北京所和武漢所），1款來自美國，1款來自英國，還有1款由德國生物公司BioNTech和美國輝瑞製藥合作研發。

強生公司公佈的一項研究顯示，公司旗下的COVID-19疫苗在靈長類動物體內產生了抗體反應，而且單次注射就能起到保護作用。4月，四大疫苗巨頭之二的葛蘭素史克與賽諾菲就決定聯手開發新冠疫苗。葛蘭素史克的候選疫苗使用賽諾菲用於生產一種流感疫苗的技術以及葛蘭素史克自身的佐劑技術，公司表示該疫苗將在包括法國、比利時、德國和意大利在內的歐洲國家進行生產。

研發和上市進程加快

8月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5項指導原則，並自發布之日起施行。這些指導原則，為我國新冠疫苗的臨牀研發，提供了可參考的國家級技術標準。

一位免疫學教授指出，上述指導原則的發佈，對後續規範新冠疫苗的研發、臨牀試驗、上市，起着很重要的推動作用。有標準化的規範，才能更好地推動新冠疫苗的研發工作，保證疫苗的安全性、有效性和時效性。

目前，新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗（質粒DNA、mRNA）等。

據藥品審評中心透露，資料顯示，所有年齡段人羣均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成羣體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性。

藥品審評中心提出，結合安全性考量，疫苗臨牀研究應分步開展不同年齡人羣的試驗。

首先在成年人中獲得初步安全性數據，在保持合理間隔後啓動老年人臨牀試驗；

未成年人需基於成年人、老年人的安全有效性結果獨立開展臨牀試驗；

6歲以下兒童應基於其他人羣的研究結果綜合考慮。

上述指導原則也明確，為加快新冠疫苗研發和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨牀試驗，可以考慮在Ⅲ期臨牀試驗過程中變更免疫程序（如增加接種劑次），或在上市後再行優化。

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨牀保護效力試驗進行評價。同時，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。

此外，疫苗上市後，應繼續觀察在大範圍接種情況下的安全性和臨牀保護效果，並對保護持久性繼續進行研究。

有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗，目標人羣的保護效力最好能達到70%以上（點估計值），至少應達到50%（點估計值），95%置信區間下限不低於30%。

新冠疫苗開打在即！免疫策略將怎麼定？

新冠疫苗免疫策略如何制定？

中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶在首屆羣醫學與公共衞生論壇指出，從科學角度來説，流行病學和疫苗學因素是最重要的考慮前提，個性免疫和羣體免疫相結合，或為中國的主流選項。

王華慶將免疫策略分個性化和羣體性兩種。

個性化免疫策略包括常規免疫、查漏補種、旅行免疫、自費自願免疫、暴露後免疫和暴露前免疫六種。其中，“常規免疫”是指按照免疫程序執行、接種免疫規劃疫苗，通過保障措施，讓所有人羣都能公平免費地接種上疫苗。免疫規劃是中國一項重要的公共衞生服務，自1978年起實施，至今已有40年，現覆蓋15個病種，納入免疫規劃的疫苗被稱為一類苗，可免費接種。

實際上，隨着新冠疫苗研發進程加速，國內外民眾對疫苗定價也頗為關注。此前，美國政府宣佈，將出資近19.5億美元向輝瑞採購1億劑該疫苗，今年12月交付。由此可以看出，輝瑞&BioNTech目前已公開的售價為19.5美元/劑。

而國家醫保局發佈了《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第八條規定：預防性疫苗不納入基本醫保。

安信證券最新報告，預計我國未來大概率會對新冠疫苗採取集中收儲為主、二類苗銷售為輔的模式。假設我國新冠疫苗未來接種率為60%-80%，接種程序為2針/人份，收儲均價為20-30元/支。

詳情可見：《新冠疫苗開打在即！免疫策略將怎麼定？我們從國家免疫規劃説起》

來源：21世紀經濟報道