陳根：機器時代的智能醫療，手術機器人還將突破桎梏_風聞

文/陳根

達芬奇——文藝復興三傑之一，創下了不朽名作《蒙娜麗莎》。得名於藝術大師達·芬奇的達芬奇手術機器人，則是帶有外科手術系統的高級機器人**。**

8月，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院頭頸外科醫生首次使用達芬奇機器人進行了口咽癌手術。接受手術的是一位73歲高齡的口咽癌復發患者，術後僅三天就恢復出院了。同月，浙江大學醫學院附屬兒童醫院的達芬奇機器人手術順利進行了第100台手術，一個7月齡嬰兒的隔離肺被成功切除。

有關於達芬奇機器人的頻繁報道，也讓我們感受到在科技創新層出疊現的今天，醫療技術和設備的日新月異、更新換代。雖然醫療機器人只有短短 30 餘年的歷史，但事實上，醫療機器人產業已發生翻天覆地的變化。從達芬奇壟斷市場20年到醫療機器人市場日益成熟、龍頭並起，我國醫療機器人產業還將突破桎梏。

手術機器人的爭霸序幕和爭霸落幕

1985年，美國洛杉磯的研究人員藉助PUMA560工業機器人平台完成了機器人輔助定位的神經外科活檢手術，這標誌着醫療機器人發展的開端。

**此後，**人類實現了機器人在多個醫療場景的應用探索。1987年，美國ISS公司推出了NeurMate機器人系統，採用機械臂和立體定位架來完成神經外科立體定向手術中的導向定位；1992年，該公司在傳統工業機器人技術的基礎上開發並推出了ROBODOC機器人系統，用於完成髖關節整體置換、修復和膝關節置換等手術。

在應用場景探索時期之後，兩傢俱有美國軍方技術背景的醫療機器人公司Computer Motion和Integrated Surgical（直覺外科）交替推出先進的手術機器人系統，拉開了手術機器人領域爭霸的序幕。

**1994年，Computer Motion公司研製了第一台用於輔助微創手術的內窺鏡手術系統，這也是第一台真正意義上的外科手術機器人，命名為伊索系統並獲FDA許可。**伊索系統上市後不久，直覺外科推出達芬奇手術系統，於2000年獲得FDA批准，成為第一個綜合腹腔鏡手術機器人系統。可以説，達芬奇機器人的出現成為全球醫療機器人行業的一個轉折點。

在達芬奇系統誕生後的一年，Computer Motion公司就在伊索系統的基礎上，研發了經典的主從手術機器人系統，即宙斯系統。宙斯系統也獲得了FDA批准，並於2001年9月完成了人類歷史上第一次跨越大洋的遠程手術。於是**，手術機器人領域進入了由Computer Motion公司和直覺外科主導****的時期。**

同時，Computer Motion和直覺外科也拉開了手術機器人領域爭霸的序幕。據《手術機器人》（ SurgRob） 報道，Computer Motion 於2000年先發制人，在 Intuitive 上市之前就對其提起了 8 個專利訴訟，但之後 Intuitive 和 IBM 聯合發起了“反訴訟”，以告對方侵權。

最終的判決指向了雙方都互有侵權，而聯邦法院更是對 Computer Motion 判處了高達 440 萬美元的罰款。2003年，直覺外科利用率先上市帶來的資金優勢收購了Computer Motion，結束了雙方無休止的法律糾紛，也開啓了直覺外科在手術機器人領域近20年的壟斷霸業。

2000 年上市之際，直覺外科的股價才合每股9美元，而到了2018年，直覺外科的股價最高時達到了574美元，市值超過600億美元。年均上漲40%，回報率甚至超過了谷歌，而這正是得益於達芬奇手術機器人。

**達芬奇稱霸了手術機器人界整整20年。**根據公開數據，2019年，通過公司手術機器人進行的手術超過120萬個，全球新部署超過1100台達芬奇系統。自公司成立以來，累計發表了2.1萬篇同行評議論文，執行超過720萬次手術，達芬奇系統的裝機量也達到5500萬台。

一台達芬奇外科手術設備美國本土的銷售價格在60萬到250萬美元之間，但由於達芬奇機器人的技術和市場被國外製造廠商壟斷，賣到國內的價格則在2000萬人民幣左右。

除此之外，機器人的機械臂是一種高值耗材，使用時是臨時安裝到機器人上面，每條機械臂使用10次後便不能繼續使用，機械臂的價格在美國從700美元到3200美元不等，國內每條約為10萬人民幣。而達芬奇外科手術設備每年的服務協議則在10萬美元到17萬美元之間。

達芬奇的壟斷護城河

直覺外科的資金優勢開啓了達芬奇機器人的壟斷之路，而硬核技術則持續鞏固了達芬奇的霸主地位。在美國專利局的數據庫裏，達芬奇手術系統擁有相關專利2000多項，幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點。

如今，達芬奇機器人已經廣泛適用於普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、小兒外科等，成為適用性最廣的醫療機器人。事實上，早在2015年，美國就有超過90%的前列腺切除手術由達芬奇機器人完成。

達芬奇手術系統主要有3個子系統組成：醫師操控台、牀旁機械臂手術系統和3D成像系統。3個看似獨立的子系統在為病人實施手術時雖然各有分工，各司其職，但相輔相成，緊密關聯。簡單來説，進行手術的醫生在操控台上操作，系統將醫生在病人體外的動作精確傳遞到機械臂，轉化為手術器械在病人體內的動作，從而完成外科手術。

具體來説，人機交互的主控台是達芬奇系統的控制核心，由計算機系統、監視器、操作手柄及輸出設備等組成，主控台提供自然的手眼位置，降低了手術醫生的疲勞感，保證長時間手術的正常進行。控制系統中的運動比例縮放功能，使醫生手部的自然顫抖或無意的移動減到最小程度。

機械臂手術系統包括2～3只工作臂及1只持鏡臂。持鏡臂用於術中握持腹腔鏡物鏡，與傳統腹腔鏡助手握持相比，可提供更加穩定的圖像，避免傳統腹腔鏡術中助手疲勞致手部抖動出現視野不穩定的問題。工作臂用於完成術中各種操作，有7個自由度，包括臂關節上下、前後、左右運動與機械手的左右、旋轉、開合、末端關節彎曲共7種動作，可作沿垂直軸360°和水平軸270°旋轉，且每個關節活動度均>90°。

3D高清影像系統位於無菌區外，內裝有達芬奇機器人的圖像處理設備和核心處理器，可由巡迴護士來負責操作。其內窺鏡可以將手術視野圖像放大10~15倍。按圖像的清晰度和立體感來排名，達芬奇>人眼>普通微創手術；

這三項技術，足以讓直覺外科一騎絕塵。

與傳統外科手術相比，達芬奇機器人手術具有三個明顯優勢：一是突破了人眼的侷限，可以進入人體內部的機器鏡，使手術視野放大10-15倍。機械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術醫師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉換成患者體內的精細動作。

二是突破了人手的侷限，在原來手伸不進的區域，機器手可以在360度的空間下靈活穿行，完成轉動、挪動、擺動、緊握等動作。並且，機械手上有穩定器，具有人手無法相比 穩定性及精確度，可以防止人手可能出現的抖動現象。狹窄解剖區域中比人手更靈活，因而可輔助完成精細複雜等各類高難度手術。

**三是無需開腹，創口僅在1 cm左右，創傷小，出血少，恢復快，大大縮短了術後住院時間，術後存活率和康復率都大大提高。**8月復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院頭頸外科醫生首次使用達芬奇機器人進行的口咽癌手術，即便接受手術的是一位73歲高齡的口咽癌復發患者，但由於達芬奇手術機器人的微創特點，大大降低了術中產生的損傷和出血。據悉，患者出血不超過10毫升，僅僅相當於一湯匙。

國產手術機器人依舊需要突破桎梏

儘管直覺外科在通用型手術機器人領域一直佔據着無可撼動的地位，但進入21世紀後，眾多專注於細分領域的醫療機器人企業也不斷崛起。2000年，Mazor Robotics在以色列成立，後來成為全球微創脊柱手術機器人領導者。2004年，專注於骨科手術機器人研發的MAKOplasty在美國成立，現擁有目前被認為最成功的骨科手術機器人系統。2005年，EKSO Bionics在美國成立，致力於康復機器人研發，如今成為全球市值最高的外骨骼機器人公司。

**同時，****中國的醫療機器人企業也在這一時期嶄露頭角。**2005年，北京天智航技術有限公司成立，其第一代骨科機器人定位系統（GD-A）於2010年獲得醫療器械註冊證，開啓了我國手術機器人的新紀元。2016年，專注於康復機器人的大艾機器人在北京成立，公司旗下的艾康、艾動康復機器人獲醫療器械註冊證，成為國內首家獲證的外骨骼機器人公司。

現階段，國內的操作手術機器人市場幾乎被直覺外科獨佔，國內產品均處於在研狀態，尚無產品獲得醫療器械註冊證。威高集團自主研發的“妙手S”微創手術機器人已於2019年正式進入臨牀試驗階段，有望於2020年獲批上市。未來5年，隨着國內產品陸續落地，操作手術機器人領域也將迎來發展機遇，但在那之前，國產手術機器人依舊需要突破桎梏。

**首先，核心技術薄弱，複合型人才缺乏。**目前，國內企業已經掌握了機器人本體設計集成、控制系統軟硬件設計、運動學和軌跡規劃等技術，在電機、減速器、驅動器、傳感器等核心零部件方面雖然取得了一些突破，但與國際先進水平仍有不小差距。

**此外，醫療機器人交叉融合了多個學科，對複合型人才需求迫切。**目前，國內已有高校開設了智能醫學工程專業，但短期內仍無法彌補人才需求缺口。對於手術機器人專業醫護人員來説，2017年國內首家達芬奇手術機器人國際培訓中心落户上海長海醫院，雖填補了國內手術機器人培訓機構缺失的空白，但專業人才培訓供給能力仍有待增強。

**其次，產品出售和患者支付仍面臨挑戰。**手術機器人和高端的康復機器人在我國屬於大型醫療器械，成本和售價較高，醫院對其採購需獲得有關部門簽發的採購配置證。這一制度在早期為國產醫療機器人保留了大量的市場空間，但今後也可能給國產醫療機器人的市場推廣帶來一定阻礙。2018年10月，國家更新配置許可管理目錄，將單台價格3000萬以下的手術機器人從甲類大型醫療器械劃為乙類，這使得采購難度較之前有所降低。

此外，手術機器人單機成本平均在100萬美元左右，以心臟二尖瓣手術為例，機器人手術約比常規手術成本增加4000美元。而我國醫療機器人的大部分臨牀服務尚未被納入醫保，整體服務價格昂貴，普及難度較大。

**最後，****受應用成本高影響，機器人手術效能尚未充分發揮。**以達芬奇手術機器人為例，截至2019年6月，我國達芬奇手術機器人累計裝量為87台，全年完成手術約4萬例，單機平均完成手術為459.8例。由於手術機器人對於精度要求極高，涉及到芯片工藝、運動算法、機械、電氣等等，研發難度與成本也高於其他類型的醫療機器人。因此，我國自研手術機器人必須突破技術的桎梏。

**幸運的是，時代的發展也造就了獨特的機遇，**醫療機器人的發展是國家實現工業化戰略目標的重要一環。國務院在“十三五”規劃綱要及《中國製造2025》等文件中提出，要重點發展醫用機器人等高性能診療設備，積極鼓勵國內醫療器械創新。此外，中國醫療市場的體量隨着老齡化社會的到來快速擴大，分級診療的推進和基層醫生的巨大缺口也成為了機器人研發的強勁動力。

達芬奇並非天下無敵。人工智能時代下，中國機器人要想趕超達芬奇，必須要另闢蹊徑，換道超車。而手術機器人的研究目的也並不是要完全取代外科醫生，而是要藉助人機協調的理念來實現系統的控制，實現機器時代下更智能化、信息化，手術微創化、精準化的醫療。