關注腫瘤化療藥品質量：原研藥和仿製藥如何選擇_風聞

作者：健識君

來源：健識局（jianshiju01）

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隨着工業化、城鎮化、人口老齡化進程加快，中國居民生產生活方式和疾病譜不斷髮生變化，癌症、心腦血管疾病、慢性呼吸系統疾病等非傳染性疾病導致的死亡人數佔總死亡人數的88%，導致的疾病負擔佔疾病總負擔的70%以上1。在此背景下，“健康中國”的發展戰略指出，人民健康是民主昌盛和國家富強的重要標誌。

2020年的《政府工作報告》中指出要“嚴格食品藥品監管，確保安全”。這點也遵循了“健康中國”的發展戰略。藥品的質量和監管關乎民生大計，不得有半點馬虎。

在藥品質量的提高上，近年來國家提出了“仿製藥一致性評價”，是對已批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿製藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。

“仿製藥一致性評價”是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，希望借“仿製藥一致性評價”的工作開展，逐步提升我國眾多仿製藥企業的工藝水平，推動國內仿製藥企業關注品質，將品質進一步向原研藥物看齊。

但在當下，我們仍然看到，由於各種原因，含同一有效成分的原研藥與仿製藥之間仍然存在各種差異，通往高品質藥品的路“道阻且長”，在國家政策指引下，我們要加強藥品質量的監管力度，真正做到“行則將至”。

圖/ 視覺中國

在“健康中國”戰略中提到的癌症嚴重威脅着人民的健康，近年來整體的發病率和死亡率都逐漸升高，在腫瘤的治療過程中，抗腫瘤藥物治療(化療)佔據重要地位。大多數化療藥物屬於細胞毒性藥物，國家《細胞毒性藥品臨牀使用管理辦法》對此類藥品使用有嚴格的規定，對於此類藥物我們更加需要關注藥品品質。針對消化腫瘤化療藥物的使用及安全性，我們採訪到了來自蘇州大學附屬第一醫院的陶敏教授。

據國家癌症中心2019年發佈的數據顯示，國內結直腸每年新發病例數有38.8萬人，死亡人數達到了18.7萬，其發病率和死亡率分別位居所有癌種中的第三和第五位。

針對當前江蘇省消化道腫瘤流行病學情況以及治療方法，陶敏教授表示：“在江蘇排名前五位的致死惡性腫瘤中，消化道惡性腫瘤佔據了’四席’。目前消化道腫瘤常見的治療手段包括手術治療、放射治療、化學治療、靶向治療、免疫治療以及一些中醫中藥治療。對於不同的消化道腫瘤不同治療手段的治療效果的權重不同，在結直腸癌的治療當中，化療扮演了非常重要的角色。”

化療藥物屬於細胞毒性藥物，可通過皮膚接觸或吸入等方式造成包括生殖系統、泌尿系統、肝腎系統的毒害，還有致畸作用。常見的化療藥物毒副作用，陶敏教授表示，“病人常能感知到的消化道反應，比如噁心、嘔吐、食慾下降以及脱髮問題，近幾年整體的耐受性還是不錯的”。

同時我們要看到，**對於注射型化療藥物來説，説明書顯示有一定幾率產生嚴重不良反應(骨髓抑制、過敏反應、神經毒性等)，這些不良反應導致的治療耐受性和依從性差。**因此需要加強監測和支持治療最大化的保證臨牀化療藥物的用藥安全性。

針對“仿製藥一致性評價”和“帶量採購”工作，陶敏教授則表示仿製藥從分子基礎、藥代動力學、藥效學、毒理學都需要進行一致性評估，然後要做生物等效性試驗。現在一個新(仿製)藥的上市都要應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨牀試驗等相關研究工作，仿製藥應當與參比製劑質量和療效一致23。在大家的認識上，進口原研藥品質量相對會更好一些。

帶量採購是我國促進國民享受高質量治療藥品的利好政策，旨在提高關鍵臨牀治療藥物的可及性，保證高質量藥品充分地普及到患者中，保證患者用得起藥，用的到好藥。

圖/ 視覺中國

原研藥和仿製藥是患者日常就診過程中面臨不可避免的選擇問題，陶敏教授表示，“原研藥和仿製藥在整體審核流程上可能不同，同一種藥不同劑型儲存和保質期也可能不同。此外，原研藥在臨牀上使用這麼多年，臨牀使用證據和不良反應管理經驗相對更加豐富”。

整體來看，原研藥品臨牀研究數據充分，質量標準高，能最大化地保證用藥療效與安全性。

非常欣喜地看到，國內仿製藥標準和質量不斷提升，但同時我們也看到不同製劑之間因配方、工藝不同而具有一定的差異，比如結直腸癌常用的化療藥物奧沙利鉑，與原研藥（注射用無菌粉末）相比，在藥物有效成分和未知雜質控制方面，仿製藥質量還有一定的提升空間，尤其不同的劑型之間，注射液劑型雜質檢出量明顯高於注射用無菌粉末4。

藥品一致性評價逐步提高藥物質量，帶量採購政策提升藥物的可及性，這都是利國利民的大事。但正是如此的民生大事，我們各方更加需要關注這些可及藥物的質量，讓真正高品質的藥品惠及更多的患者，這樣我們才能真正建立一個高質量的“健康中國”。

參考文獻：

1.摘自《國務院關於實施健康中國行動的意見》

2.國家市場監督管理總局令第27號《藥品註冊管理辦法》

3.國家藥監局關於發佈化學藥品註冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）《化學藥品註冊分類及申報資料要求》

4.江燕，謝華，王覺曉，傅萍，奧沙利鉑注射劑質量分析及探索性研究，《中國藥事》2018年9月第32卷第9期