COVID-19疫苗説明書曝光，有一個史無前例的現象_風聞

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最近，從各方面得到消息，我國的COVID-19疫苗已經開始大規模自願自費應急接種，接種對象甚至包括了中小學生。

9月5日，我國的三款COVID-19疫苗正式亮相2020年中國國際服務貿易交易會。兩款是來自國藥集團（SINOPHARM）北生生物和武生生物的滅活疫苗，另一款是科興中維（SINOVAC）的滅活疫苗。

昨晚，有同行給我一份武漢生物的滅活COVID-19疫苗説明書諜照。陶醫生梳理出其中的六個看點，供大家參考。諜照質量不太高，但完全可以看清楚字體。

看點1：使用的病毒株為WIV04株

病毒類疫苗對於毒株的選擇有一定的講究。

雖然都是同一種病毒，其實在性狀方面可能存在很大差異。就這好比我們都是中國人，但姚明高，潘長江矮，姚明後代大概率也是高個子，潘長江後代大概率是矮個。如果要挑選籃球人才，那麼選中姚明後代是明智的。

選中作為疫苗生產的病毒株，需要在疫苗量產、免疫效果和安全性方面都很優秀。然而病毒那麼小，沒法直觀看出這種差異，所以需要在採集到的眾多病毒株中進行篩選，這就需要一點運氣了。

武漢生物的這款滅活疫苗使用WIV04株，不意味着我國其他滅活疫苗也一定使用該毒株（不過大概率如此）。WIV04株病毒來自武漢市金銀潭醫院的一名患者，在中國科學院國家基因組數據中心的登錄號為SAMC133237，在GenBank的登錄號為MN996528。

看點2：適用人羣為≥3歲

適用人羣后面跟了一句【未成人建議等未成年人的臨牀試驗數據出來後接種】。言下之意是，≥3歲沒有不可以接種，但建議等數據出來接種。

這種寫法，是以往任何疫苗都沒有過的。

看點3：單支劑量含病毒抗原200WU

之前瞭解到，滅活疫苗臨牀試驗論文中提到含量以ug（微克）記，但這個是200WU，單位完全不同。我不知道這兩者之間是什麼換算關係，而且我看了那麼多疫苗説明書，有U，有IU，有EU，有LgCCID50，有ug，但還是第一次見到WU這種單位。

由於滅活疫苗裏含有完整的病毒顆粒，我猜這個WU的意思是Wholeviral Unit，即全病毒單位。如果我錯了，請告訴我真實含義。

看點4：説明書例舉了三種罕見不良反應

我不知道臨牀試驗中是否真的發現了三種説明書裏的罕見不良反應，包括過敏性皮疹，過敏性紫癜和過敏性休克。

根據我的經驗，皮疹是有可能發現的，但紫癜和休克都極為罕見，發生率以1/10萬～1/100萬來計算，目前的臨牀試驗的參與人數遠遠達不到發生1例這種事件的量級。

因此，我高度懷疑紫癜和休克只是推理性公示，並非臨牀試驗的真實發現。我反對在無因果關係案例的情況下，將這些健康損害歸結於疫苗不良反應，這會讓公眾高估疫苗的安全性風險。

看點5：有效期暫定36個月

根據其他滅活疫苗的穩定性，暫定36個月沒啥大問題。

但是，之前我在怎麼看中國COVID-19疫苗抗體數值偏低？中國疫苗的一個隱憂一文中介紹過，由於病毒表明的S蛋白並不穩定，會從最初的融合前構象，逐步變成融合後構象。如果隨着存儲時間的延長，融合後構象的S蛋白越來越多，可能會影響到產生的抗體質量。

所以，應該要關注疫苗內S蛋白隨時間推移的轉變率。

看點6：批准文號待定，緊急使用文號為衞科綜函[2020]40號

史無前例，這是中國疫苗説明書裏首次出現無正式批准文號的情況。

疫苗的正式批准文號有兩種，國產疫苗就是【國藥準字S……】，進口疫苗就是【註冊證號S……】，其中的S都是生物製品的意思。

我國有一些疫苗是戰略儲備的，但也有正式的批准文號。比如康希諾公司的埃博拉疫苗批准文號是【國藥準字S20170008】，北京科興公司的流感大流行疫苗的批准文號是【國藥準字S20080005】。

陶醫生沒有查到衞科綜函[2020]40號這個文件，如果有誰知道，請私信提供給我。