藥物有效性安全性的真相_風聞

作者：芋頭微波；

發表時間：2017年02月02日； 

21世紀始，非專業跨界亂科普成了風尚。不少不學無術之徒紛紛粉墨登場，所謂的網絡科普平台一個接着一個。這些網絡“科普”以某假打鬥士為典型代表，拿着一些專業的名詞，裝作哪行都懂，啥事都明白的“權威人士”，以高高在上的姿態“佈教”它們的偽科普。

謊言千遍，真假難辨。這些所謂的“科普人”擅長以“科普”的名義兜售它們私貨，真話裏面摻假話，隱藏關鍵信息，甚至不惜顛倒黑白、捏造事實、歪曲文獻、偽造法規……這些偽科普很有迷惑性，總能挖出不少人內心的黑暗面，並對偽科普們炒作攻擊的人和事物進行騷擾、謾罵和圍攻。

不少專業人士也因為這些偽科普而迷失了自己，不少不良專業人士因為個人目的（賣書、打擊競爭對手等）也罔顧事實，加入偽科普的隊伍。

正因為如此，本人和夥伴們一起揭發它們卑劣的偽科普，也揭發不良同行們的醜陋行徑。

最近網傳一篇文章《為什麼不要吃中藥？》，據説是某私立醫院的兒科西醫所寫，炒得蠻厲害的。我們一看，震驚啊！裏面充斥着謠言和誤導，很難想象這是出自一個專業醫生之手。我們一查，明白了。這是某西醫收費諮詢的公眾平台傳出，我們相信，此文一是為了炒作，二是為了打擊中醫競爭對手。

商業炒作，本無可厚非，但是通過語言暗示標榜自己是“良心醫生”，利用謠言來為自己牟利。此等人品，可見一斑了。

不過此文倒是把網絡醫學偽科普的那些謠言和誤導大部分囊括其中，説來實在不易啊，也是用心了。那麼今天我們就借揭發此文誤導騙人、造謠為害的事，來讓大家看看偽科普們的嘴臉和詭辯伎倆。也讓各位看官知道，在網絡，有一種“道理”叫做【中醫黑認為】

謠言與誤導一：藥物都需要通過隨機對照試驗（RCT**）來明確有效性和安全性**

這句話對於新藥來説，是一種謠言。

RCT並不能完全明確新藥的有效性和安全性，只能算作新藥相應的早期檢驗。新藥有效性和安全性的確定，最後還是需要通過上市後的臨牀實踐以及時間的檢驗。這種反面案例比比皆是，每隔一段時間就有一種西藥被禁，幾乎全都是新藥，它們就是通過了RCT，但最後經受不了時間和臨牀實踐的考驗而落馬的。

對於傳統藥物來説，這句話更是一種嚴重的誤導，是典型不懂醫學的外行言論。

醫學慣例：松舊嚴新。在沒有公認的、確鑿的證據反對下，傳統藥物默認有效且收益大於風險。也就是説，偽科普們要説傳統中醫藥沒有效，就要提供公認的、確鑿的證據，而不是要求中醫藥人士去提供有效證據。

這慣例並非我杜撰，這無論是美國、日本，還是歐洲都是如此。

●【美國】

美國上千種傳統處方西藥無需向FDA提供安全和有效證明即可合法上市，FDA並不禁止和撤下。

——FDA《Marketed Unapproved Drugs;Compliance Policy Guide》 http://t.cn/z8IsE5w

眾所周知，一些植物藥作為營養補充劑在美國已合法在市場上銷售，對於這些無安全問題報道的植物藥，其臨牀前藥理毒理學的技術要求大幅度降低，甚至降低到只提供已有的藥理毒理學資料（提供安全性和有效性的文獻檢索資料），免除藥理毒理試驗。理由是“植物藥在民間及臨牀已長期應用，人體有較好的耐受性，而且其中必然藴藏着具有潛在治療價值的藥品，這樣做以便讓這些藥儘快進入初期臨牀研究。”

——FDA 《植物藥生產指南》

●【歐盟】

“具有悠久應用史的藥品，基於長期應用和實踐而得出的有效性，可以免做臨牀試驗。依據藥品的傳統應用信息，在特定情況下使用證明它們安全可靠，不是有害的，不必要作臨牀前研究。”

——歐盟《傳統植物藥（草藥）註冊程序指令》（2004/24/EC法令）

●【日本】

中國經方記載的，可以免做藥理、毒理實驗（主要是指中醫的《傷寒雜病論》記載）。

——日本《關於醫療用的漢方製劑的處理》

日本任何企業均可生產基準中收載的漢方藥，只要在製備工藝中不使用水以外的溶劑即可免除藥理和臨牀研究而直接申請生產許可。

——日本《一般用漢方製劑承認基準》

 長期應用是可以作為安全性和有效性的依據，這是世界上通行的做法，不管是歐盟、日本、還是美國。雖然各國管理法規細節上有所不同，但大致思路是一致的。這是各國醫學法規制定所遵循的慣例，無有例外（反正至今我沒看到哪個國家不是這樣的）。

所以，【真相】是：藥物的有效性和安全性是由長時間臨牀實踐來確定的，不是RCT。RCT只作為新藥有效性和安全性的早期檢驗，究竟有效性和安全性如何，還得看長時間的臨牀實踐。

未完，敬請留意下一期的醫學科普+闢謠：

謠言與誤導二：中藥一直是藥品不良反應的重災區。

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但做人不要偽科普，無論科普與否，轉載標明出處是基本學術道德。