自制FDA證書、學術背景存疑的基因港山寨“長壽藥”致肝損傷入院_風聞

近年來，隨着人們生活方式的改變和自我保健意識的不斷增強，大健康理念早已深入人心，傳統醫療也逐漸從“治”向“防、治、養”相結合的模式轉變。

與此同時，由於行業准入門檻較低，註冊審批時間比藥品短，臨牀試驗難度比藥品低，過往“藍帽子”資質管理不嚴格，打着“大健康”旗號的低質保健品企業大量湧入市場，產品質量參差不齊，暴露出來的問題層出不窮，劣質產品更是屢禁不止。

2019年，知名保健品企業“權健”因涉虛假宣傳、非法傳銷、醫療資質和藥品安全問題引發熱議，並被提起公訴。無獨有偶，今年2月12日，浙江平湖市的柴先生在服用基因港（香港）生物科技有限公司的“延壽產品”艾沐茵一個月左右，突感身體不適，主要症狀為“臉色發黃、尿液發黃”，經平湖市中醫院檢查，發現柴先生肝功能指標異常，最終確診為“藥物性肝功能損害”。柴先生稱，除艾沐茵外，此前從未服用過其他藥物。

據報道，艾沐因的核心成分為β-煙酰胺單核苷酸NMN，具有抗衰逆齡的功效，基因港在宣傳中也表示其是全球首家也是目前唯一一個通過FDA標準GRAS安全性認證的NMN產品，這也成為眾多消費者選擇艾沐茵的主要原因之一。為何獲得國際認證的保健產品會出現這種安全事故？通過梳理，多個疑點在以下幾個方面逐漸浮出水面。

FDA套路

最大的疑點首先在於基因港宣稱的“FDA標準GRAS認證”，這究竟是一種什麼樣的認證？FDA是美國食品和藥品管理局的英文縮寫，而GRAS全稱為 Generally Recognized As Safe（一般認為是安全的），是美國FDA評價食品添加劑的安全性指標之一。GRAS認證採取備案制度，並可由FDA進行審核。如果經過審核，FDA網站上可以檢索到對應信息，但在FDA的官方數據庫中，並未查到基因港所謂的“FDA認證”。因此，質疑基因港自制FDA認證也在情理之中。

 

　　（FDA的GRAS頁面搜索不到基因港認證信息）

而基因港出於國內消費者對美國FDA認證的不瞭解，利用該添加劑認證進行大肆宣傳，並將所謂的FDA認證印在外包裝上，而據瞭解作為食品藥品監督管理機構，FDA不會向任何企業發“FDA證書”，其徽標僅供美國聯邦政府正式使用，“不得使用FDA的徽標歪曲該機構或暗示FDA認可任何私人組織，產品或服務”，無怪乎基因港會被質疑存在欺騙消費者的行為。

創始人履歷疑點多

​在基因港的宣傳中，基因港創始人王駿有很多頭銜：報效祖國的海歸英雄“第一人”、改革開放後首批出國留學生、中國科學院上海植物生理研究所微生物代謝方向碩士、美國威斯康辛大學麥迪遜分校分子生物學博士、酶工業領軍人物、只為將酶法發揚光大的民族科學家等。但在公開資料中，王駿的畢業時間存在很大沖突。江南大學（2001年無錫輕工大學、江南學院、無錫教育學院三校合併組建而成）對王駿的簡介中提到“1975年進入我校發酵工業專業就讀，改革開放後首批研究生(1978)和出國留學生(1980)”，從時間線來看，王駿出國時碩士學業並未完成，國內學術網站上也並未查到其本科、碩士的論文發表情況。 

（國內學術網站中並未查到王駿本科、碩士的論文發表情況）

而至於其大力宣傳的美國威斯康辛大學，不僅查不到王駿的就讀記錄，甚至在“谷歌學術”中也無法搜索到其畢業論文。

（搜索不到王駿在威斯康辛大學麥迪遜分校的論文）

此外，在國際學術期刊上也無法檢索到王駿發表的任何論文，唯一能查到的就是8篇在國內中文期刊上的文章，其中引用數為0的達4篇，還有2篇引用數僅有1次。作為參考，國際上一般普通大學學者的論文引用數都在數10次以上，知名學者可達上百甚至數百次。另一項衡量學術水平、成就的H指數（引用數），王駿也僅為2，這一數據遠遠低於中國專科學校、職業學校教師學術能力的平均水平。由此看來，對基因港創始人履歷的質疑並非空穴來風，毫無緣由。

虛假宣傳“水分多”

“碰瓷”知名企業也是基因港被詬病的原因之一。其宣傳稿中稱“成立於2000年的基因港有30多位科學家，實現了多個產品的全酶法生產，和科倫藥業、誠意藥業、哈佛大學、新南威爾士等多家上市公司和科研機構有戰略合作”。但2019年11月15日，上市公司誠意藥業在公開平台堅決否認，“本公司目前與基因港沒有合作”，基因港也因此被質疑進行“碰瓷”式虛假營銷、擾亂股市。

與此同時，在產品功效宣傳上，基因港也被質疑水分過多。其產品不僅能治老年痴呆、腦梗、腦瘤、婦科病，降“三高”，NMN面霜和麪膜也同樣對外宣傳“包治百病、無所不能”。另外，在網上檢索不難發現，借名人效應吸引眼球也是基因港的慣用之術，甚至在網絡上不斷以“李嘉誠、潘石屹一毛不拔”、“業績暴雷”、“亂港禍首”等字眼作為軟文標題。

 

然而，根據《保健食品註冊與備案管理辦法》，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜於特定人羣食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。2019年2月16日，國家市場監管總局《關於進一步加強保健食品生產經營企業電話營銷行為管理的公告》也明確規定，保健食品生產經營企業不得明示或暗示保健食品具有疾病預防或治療功能。

儘管如此，諸如基因港的此類宣傳依然屢禁不止。對此，去年兩會期間，全國人大代表、安琪酵母股份有限公司研發中心主任姚鵑建議，應儘快出台保健食品標籤管理規定。標籤上應能通過設計、標識等形式明顯和其他食品、藥品區分開來，產品名稱通俗易懂，標籤內容用詞科學簡潔。保健食品標籤的特別提醒區的文字內容應修改為“保健食品僅具有調節機體功能，本品不能代替藥物”。

​近年來，監管部門也在不斷加強保健品行業的監管力度，打出多套“組合拳”，百日行動、反不正當競爭執法、聯合打擊欺詐銷售“保健品”等專項行動形成高壓態勢，肅清行業風氣，同時相關行業改革政策也密集出台，為保健品市場和直銷行業健康可持續發展保駕護航。