牛津疫苗臨試暫停，只因“謹慎”？九大廠商表態！我們離新冠疫苗還有多遠？_風聞

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昨晚，英媒紛紛報道了關於牛津疫苗人體試驗暫停的消息。

據報道稱，一位在英國參與試驗的志願者，在注射了牛津疫苗後出現不良反應。於是，該疫苗生產商阿斯利康宣佈，暫停了疫苗在全球的人體試驗。

最先報道該事件的是《每日星報》。隨後阿斯利康的發言人在回覆《每日星報》的一份聲明中表示：“基於我們的標準審查程序，疫苗接種暫停，以便對安全數據進行審查。”**聲明稱，**對於一些在疫苗試驗過程中出現的原因不明的不良反應，這是個“常規操作”。他們會繼續進行調查，確保試驗過程的完整性。

聲明還稱：“在大型的人體試驗中，有一定的幾率出現這種情況，但每個情況都必須單獨進行仔細的審查。我們會加快對單個事件的審查進度，來縮小可能對疫苗試驗時間表產生的影響。我們承諾將以最高的標準來進行試驗，並保證參與者的安全。”

一位知情人士表示，研究人員被告知，暫停試驗是出於“極度謹慎”。

**實際上這是牛津大學與阿斯利康聯合進行新冠疫苗人體試驗以來，第二次發生類似情況。**第一次是在今年4月，首批志願者接種牛津疫苗時。

據一位知情人士透露，**目前還不清楚牛津疫苗這次產生不良反應的性質以及發生的時間，不過預計該出現不良反應的志願者將康復。**但這一事件可能會影響牛津方面公佈疫苗療效和數據的速度。

7月發表的一項關於牛津疫苗第一、二期研究報告稱，在1000名接種疫苗的參與者中，約有60%出現了副作用。這些副作用包括髮燒、頭痛、肌肉疼痛和注射部位的反應，但這些反應都被認為是輕度或中度的，而且所有的副作用在研究過程中也都消退了。

近幾周，在美國、英國、巴西和南非，約有3萬名志願者參與了第三期的牛津疫苗人體試驗。

據BBC分析，如果牛津大學要求疫苗重啓人體試驗，需要獲得英國醫療監管機構MHRA批准，審批可能只需要幾天時間。

通常來説，開發一款安全有效的疫苗需要5-10年。而大多數專家認為，新冠疫苗可能會在2021年的年中在全球廣泛推廣，也就是在新冠病毒首次出現後的12-18個月左右。

英國衞生大臣馬特·漢考克本週早些時候表示，他希望在2021年的頭幾個月就能讓民眾接種新冠疫苗。

目前，全世界有大約140種疫苗處於早期開發階段，大約24種疫苗正在進行臨牀試驗。目前牛津疫苗是9種進入第三期臨牀試驗階段中唯一暫停試驗的疫苗。

據另一位不願透露姓名的知情人士説，牛津疫苗出現不良反應暫停試驗後，對阿斯利康正在進行的其他疫苗試驗以及其他疫苗製造商正在進行的臨牀試驗都有影響。

那麼，疫苗從研發到生產以及後續接種過程中，有哪些坎要過？其安全性又由誰來保證？

01

九大廠商承諾：完成全部測試後再報批

就在昨天，包括阿斯利康在內的美國和歐洲的九家主要疫苗研發企業承諾，在新冠疫苗的研發過程中，他們將堅持實驗性免疫接種的科學標準，完成全部測試後再報批。

其他八家參與承諾的企業分別是輝瑞（Pfizer）、葛蘭素史克（GSK）、強生、默克（Merck）、莫德納（Moderna）、諾瓦瓦克斯（Novavax)、賽諾菲（Sanofi）和BioNTech。這一聲明被這些企業稱為“歷史性的承諾”。

此前，人們越來越擔心，由於疫苗引發的全球競賽，導致疫苗試驗過程中的安全性和有效性標準可能出現偏差。

美國食品和藥物管理局（FDA）的負責人斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）上個月曾説，**新冠疫苗可能不一定需要完成三期臨牀試驗，只要當局認為收益大於風險。**該言論發表後引發爭議，世界衞生組織也就此發出警告。

上週，美國疾病預防與控制中心（CDC）通知美國各州政府，計劃將於11月1日，也就是美國總統大選前兩天開始新冠疫苗的接種。

美國疾病預防與控制中心主任羅伯特·雷德菲爾德（Robert Redfield）在8月27日致信各州政府稱，已與醫療用品公司麥克森（McKesson Corp）建立合作關係，將在今年11月分發疫苗，並敦促各州政府加快對疫苗的審批程序。

特朗普總統也暗示，大選前可能會有新冠疫苗。但他的民主黨競爭對手拜登稱，他對特朗普是否會聽取科學家的意見並實施透明的疫苗開發程序表示懷疑。

目前全球的研發人員都尚未拿出大規模的試驗數據，顯示臨牀試驗參與者的實際感染情況，但俄羅斯在上個月已經註冊了全球首款新冠疫苗。

02

我們離新冠疫苗還有多遠？ 

8月25日，牛津大學在其官網上轉載了一篇關於英國要開發出一款安全、有效的新冠疫苗需要哪些步驟的文章，向人們普及關於新冠疫苗開發的常識。

文章表示，開發新冠疫苗共有六個步驟，分別是：

1.對病毒的基本瞭解

2.選出候選疫苗

3.臨牀試驗前的測試

4.進行臨牀試驗（共分三個階段）

5.監管機構的批准

6.生產

目前，牛津疫苗正處於第四步——進行第三階段的臨牀試驗。之後還要申請英國監管部門批准生產。

文章表示，在英國，疫苗的生產是由英國藥品和保健產品管理局（MHRA）來進行監督的。

通常，藥品的疑似副作用的報告將由製藥公司、衞生專業人員以及自2005年以來的患者發送給MHRA。

如果MHRA以前批准過類似產品，審批可以加快，但是這對新冠疫苗來説不太可能。但文章也表示“在公共衞生緊急情況下，可考慮在獲得完全許可之前使用疫苗”。

接下來最後一步就是生產。和疫苗為了進行臨牀試驗而進行的小規模生產不同，一旦進入大規模的生產，需要擴大生產力，例如擴大基礎設施、人員和設備等，才能生產大量疫苗供使用。另外，質量控制也是必要的，所有這些過程都將被仔細地監控。

在疫苗獲得進行大規模生產的許可後，政府就必須制定政策，決定哪些人羣應該優先接種。

此前，英國政府已經表示，一線醫護人員將是最優先的接種對象。此外，高齡人員以及其他患有某種疾病的患者也被認為是高危人羣，可以優先接種。

03

疫苗儲存也是大問題 

其實在生產環節之後，還有一個問題也值得引起注意，就是新冠疫苗的儲存問題。一些疫苗在生產之後需要低温冷凍儲存，這就給一些發展中國家大規模使用疫苗造成了一定困難。

據昨天的《每日電訊報》報道，在目前進入第三期臨牀試驗的疫苗中，有兩款疫苗需要超低温儲存。

輝瑞和莫德納都在開發mRNA的新冠疫苗，有數據顯示，這兩款疫苗分別需要在零下70度和零下24度的超低温下運輸和存儲，以確保其化學結構保持穩定。

如果疫苗在從生產到注射過程中的任何一段時間內受熱，它們可能會失效。

而包括牛津疫苗和強生公司在內的其他主要候選疫苗也需要冷藏，而牛津疫苗****只需要在2-8度的温度下冷藏，不需要超低温冷凍。

此前，華聞君也報道過今年秋天進入臨牀試驗的劍橋疫苗，其一大特性就是，**疫苗可以冷凍乾燥成粉末，具有熱穩定性。**這意味着它不需要冷藏，也使得劍橋疫苗的運輸和存儲變得更容易，這對於中低收入國家尤為重要。

劍橋大學表示，正是因為在這些國家，需要有疫苗冷藏的設備，從而使疫苗變得昂貴。“劍橋疫苗可以使用一種簡單的空氣噴射，無需將針頭插入皮膚，疫苗就可以無痛接種（關於劍橋疫苗以及空氣噴射的更多內容，具體請見這裏）。”

總之，從疫苗的研發生產到注射到民眾身體的這一過程中，無論是在臨牀試驗，還是監管部門的審批，以及之後的生產、儲存，每一步都關係到人們的生命和健康安全，需要分外小心。

華聞君也會持續跟進全球疫苗的最新進展，歡迎關注。

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