涉嫌違規營銷高價藥,諾華、羅氏被罰5.26億美元_風聞
健识局-健识局官方账号-医事药闻,一图解局。2020-09-14 19:58
合規要求全面升級。
作者:申海晶
來源:健識局
全文2130字,閲讀需6分****鍾
9月11日,法國競爭管理局(AFC)官網消息稱,該局對諾華、羅氏、基因泰克處以創紀錄的4.44億歐元罰款,約摺合5.26億美元。
理由是這三家藥企在對黃斑變性治療藥物雷珠單抗(Lucentis)營銷中,存在違規行為。而這種行為侵害了價格更低的藥物——貝伐單抗(Avastin)的權益。
上述4.44億歐元的罰款中,諾華需承擔3.85億歐元(約合4.55億美元),羅氏和基因泰克需承擔約6000萬歐元(約合7100萬美元)。
根據外媒報道,上述事件調查源自6年前,法國競爭管理局對諾華和落實當地辦事處進行了突擊搜查。在此過程中,發現諾華和羅氏在美國以外的國家和地區,存在違規引導醫生和衞生機構使用價格昂貴的雷珠單抗的問題。
這種行為影響了低價替代藥物貝伐單抗的使用和推廣,**增加了法國社會醫療保障體系的負擔,**法國競爭管理局因此對其予以重罰。
雷珠單抗是諾華和羅氏共同開發的靶向抗體藥,用於治療濕性年齡相關黃斑病變藥物。貝伐單抗由羅氏旗下基因泰克研發,主要用於腫瘤治療、抑制血管生成。在美國以外市場,諾華負責雷珠單抗的市場銷售,羅氏負責銷售貝伐單抗。
實際上,二者藥理相似,都可以用於黃斑變性治療,但是價格卻大不相同——雷珠單抗每次注射費用是1161歐元,貝伐單抗的費用為40歐元甚至更低,相差了近30倍。
在此背景下,諾華和羅氏合謀推動雷珠單抗臨牀使用已不是新事,早在2014年就曾因此被意大利處以1.825億歐元罰款。
而在全球醫藥行業合規壓力升級之下,藥企違規成本越來越高已成大勢所趨。在中國,結合醫保對價格變動的監控和成本調查,高價藥市場已經嚴格受限,在其背後,行業合規轉型也已經迫在眉睫。
劍指反腐
賣高價藥已成監控重點
不止國外,中國的高價藥市場也已受限。
9月7日,國家醫保局發佈行政執法事項指導目錄,對藥品、醫用耗材價格進行監測和成本調查等都在其列。
在此基礎上,**藥品價格漲幅或頻次異常、區域間價格差異較大、線上線下幾個差異巨大等情況都會遭到預警,**相關企業將被醫保部門函詢或約談,不能及時調回合理區間的,將面臨被踢出市場、信用懲戒等處罰。
第二天(9月8日)山東威海醫保局就發佈醫藥價格監測信息,通報了輝瑞阿託伐他汀鈣片、拜耳莫西沙星等多款產品藥價過高情況。其中,立健藥店的拜耳醫藥莫西沙星賣73.8元/盒,較威海市中心醫院等的13.32元/盒高出了****454%。
在此之前,河北某三甲醫院也因使用高價藥被點名整改。**還有一家企業因為價格比河北最低掛網價高119.09倍,而被河北醫保局發函問詢,**如果不能及時給出合理解釋,其產品將被暫停掛網。
事實上,在中國現階段的醫改政策中,倒逼非專利藥的大降價的主要目的,是為了擠幹中間環節費用,使藥企沒有足夠利潤支撐帶金銷售費用,進而促使整個行業的淨化升級。這也意味着,藥企想要繼續銷售高價藥,就會面臨巨大的風險。
可以看到,在醫保支付層面,通過將採購價與支付標準聯動,帶量採購也劍指在2到3年緩衝期之後,將高價藥的支付標準降到低價中選藥的水平,結合提高自付比例等手段,意指在患者“用腳投票”之下,實現高價藥的大幅降價和低價中選藥的臨牀替代。
而在這個過程中,除了促進國產藥持續提高質量和產能,對違規營銷的查處,也將成為“殺招”之一。
鉅額罰單頻現
醫藥巨頭合規壓力全面升級
近年來,因為違規營銷問題,大批跨國巨頭已經接到了鉅額罰單。
僅上述事件主角之一諾華,就曾因涉嫌行賄、給回扣等原因,在美國、中國多次遭到處罰、舉報。其中,2016年為了平息涉嫌行賄中國醫護人員事件,諾華曾向美國政府支付超過2500萬美元罰金。
2020年3月,**賽諾菲分公司安萬特為涉嫌違規營銷付出了1185萬美元代價。**原因是有前僱員舉報賽諾菲利用共同付款機制,通過援助基金會(TAF)向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫保患者支付補償性回扣。同時,還要給舉報者270萬美元賠償。
2019年10月,製藥企業Avanir Pharmaceuticals也因受到給回扣指控,而付出了刑事處罰、沒收和民事賠償金超1億美元的代價。
2019年6月,美國止痛藥製造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫生給患者開止痛劑,**被罰2.25億美元罰款,其前董事長和4名員工還面臨最高20年有期徒刑。**受此影響,這家市值30億美元的公司,還提出了破產申請。
更早些時候,強生、輝瑞等藥企都曾因為給回扣等“不當營銷”行為,而被開出過數十億美元的罰單。
而在中國,受醫改持續推進深水區,市場規則鉅變,以及非專利藥市場持續快速萎縮等影響,藥企已經自發調整營銷模式,在合規的基礎上,尋求新的利潤增長。削減營銷費用、改變醫藥代表考核模式等,都在加速百萬藥代的淘汰。
更加直接的影響來自醫療機構,特別是近期行業內匿名舉報愈演愈烈之下,醫療機構也在通過直接發通知、開會、約談等方式,阻止醫藥代表違規進院推廣。
結合中紀委發話嚴查醫藥反腐等新趨勢,可以預見,無論是國內藥企還是跨國藥企,合規壓力都將持續升級。