涉嫌違規營銷高價藥，諾華、羅氏被罰5.26億美元_風聞

合規要求全面升級。

作者：申海晶

來源：健識局

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9月11日，法國競爭管理局（AFC）官網消息稱，該局對諾華、羅氏、基因泰克處以創紀錄的4.44億歐元罰款，約摺合5.26億美元。

理由是這三家藥企在對黃斑變性治療藥物雷珠單抗（Lucentis）營銷中，存在違規行為。而這種行為侵害了價格更低的藥物——貝伐單抗（Avastin）的權益。

上述4.44億歐元的罰款中，諾華需承擔3.85億歐元（約合4.55億美元），羅氏和基因泰克需承擔約6000萬歐元（約合7100萬美元）。

根據外媒報道，上述事件調查源自6年前，法國競爭管理局對諾華和落實當地辦事處進行了突擊搜查。在此過程中，發現諾華和羅氏在美國以外的國家和地區，存在違規引導醫生和衞生機構使用價格昂貴的雷珠單抗的問題。

這種行為影響了低價替代藥物貝伐單抗的使用和推廣，**增加了法國社會醫療保障體系的負擔，**法國競爭管理局因此對其予以重罰。

雷珠單抗是諾華和羅氏共同開發的靶向抗體藥，用於治療濕性年齡相關黃斑病變藥物。貝伐單抗由羅氏旗下基因泰克研發，主要用於腫瘤治療、抑制血管生成。在美國以外市場，諾華負責雷珠單抗的市場銷售，羅氏負責銷售貝伐單抗。

實際上，二者藥理相似，都可以用於黃斑變性治療，但是價格卻大不相同——雷珠單抗每次注射費用是1161歐元，貝伐單抗的費用為40歐元甚至更低，相差了近30倍。

在此背景下，諾華和羅氏合謀推動雷珠單抗臨牀使用已不是新事，早在2014年就曾因此被意大利處以1.825億歐元罰款。

而在全球醫藥行業合規壓力升級之下，藥企違規成本越來越高已成大勢所趨。在中國，結合醫保對價格變動的監控和成本調查，高價藥市場已經嚴格受限，在其背後，行業合規轉型也已經迫在眉睫。

劍指反腐

賣高價藥已成監控重點

不止國外，中國的高價藥市場也已受限。

9月7日，國家醫保局發佈行政執法事項指導目錄，對藥品、醫用耗材價格進行監測和成本調查等都在其列。

在此基礎上，**藥品價格漲幅或頻次異常、區域間價格差異較大、線上線下幾個差異巨大等情況都會遭到預警，**相關企業將被醫保部門函詢或約談，不能及時調回合理區間的，將面臨被踢出市場、信用懲戒等處罰。

第二天（9月8日）山東威海醫保局就發佈醫藥價格監測信息，通報了輝瑞阿託伐他汀鈣片、拜耳莫西沙星等多款產品藥價過高情況。其中，立健藥店的拜耳醫藥莫西沙星賣73.8元/盒，較威海市中心醫院等的13.32元/盒高出了****454%。

在此之前，河北某三甲醫院也因使用高價藥被點名整改。**還有一家企業因為價格比河北最低掛網價高119.09倍，而被河北醫保局發函問詢，**如果不能及時給出合理解釋，其產品將被暫停掛網。

事實上，在中國現階段的醫改政策中，倒逼非專利藥的大降價的主要目的，是為了擠幹中間環節費用，使藥企沒有足夠利潤支撐帶金銷售費用，進而促使整個行業的淨化升級。這也意味着，藥企想要繼續銷售高價藥，就會面臨巨大的風險。

可以看到，在醫保支付層面，通過將採購價與支付標準聯動，帶量採購也劍指在2到3年緩衝期之後，將高價藥的支付標準降到低價中選藥的水平，結合提高自付比例等手段，意指在患者“用腳投票”之下，實現高價藥的大幅降價和低價中選藥的臨牀替代。

而在這個過程中，除了促進國產藥持續提高質量和產能，對違規營銷的查處，也將成為“殺招”之一。

鉅額罰單頻現

醫藥巨頭合規壓力全面升級

近年來，因為違規營銷問題，大批跨國巨頭已經接到了鉅額罰單。

僅上述事件主角之一諾華，就曾因涉嫌行賄、給回扣等原因，在美國、中國多次遭到處罰、舉報。其中，2016年為了平息涉嫌行賄中國醫護人員事件，諾華曾向美國政府支付超過2500萬美元罰金。

2020年3月，**賽諾菲分公司安萬特為涉嫌違規營銷付出了1185萬美元代價。**原因是有前僱員舉報賽諾菲利用共同付款機制，通過援助基金會（TAF）向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫保患者支付補償性回扣。同時，還要給舉報者270萬美元賠償。

2019年10月，製藥企業Avanir Pharmaceuticals也因受到給回扣指控，而付出了刑事處罰、沒收和民事賠償金超1億美元的代價。

2019年6月，美國止痛藥製造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫生給患者開止痛劑，**被罰2.25億美元罰款，其前董事長和4名員工還面臨最高20年有期徒刑。**受此影響，這家市值30億美元的公司，還提出了破產申請。

更早些時候，強生、輝瑞等藥企都曾因為給回扣等“不當營銷”行為，而被開出過數十億美元的罰單。

而在中國，受醫改持續推進深水區，市場規則鉅變，以及非專利藥市場持續快速萎縮等影響，藥企已經自發調整營銷模式，在合規的基礎上，尋求新的利潤增長。削減營銷費用、改變醫藥代表考核模式等，都在加速百萬藥代的淘汰。

更加直接的影響來自醫療機構，特別是近期行業內匿名舉報愈演愈烈之下，醫療機構也在通過直接發通知、開會、約談等方式，阻止醫藥代表違規進院推廣。

結合中紀委發話嚴查醫藥反腐等新趨勢，可以預見，無論是國內藥企還是跨國藥企，合規壓力都將持續升級。