對《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（徵求意見稿）》的解讀_風聞

此係轉文，原作者：李英 何楊，發表於《 中國知識產權雜誌》。需要説明的是，這兩位作者是我的同事，是對科學研究、發明創造、法律都有很深研究和理解的專利代理界 “老手”。他們的作品，我認為是值得轉推的，就不再畫蛇添足了。

2020年9月11日國家藥監局、國家知識產權局發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（徵求意見稿）》，這份《意見稿》意味着專利鏈接制度即將落地。

《意見稿》的內容看似紛雜，其實主要內容可以總結為“一二三四五”，其分別是：

1.上市評審僅有 “一”個情況需要結合2.專利信息和聲明信息來自”兩“個平台3.專利信息根據藥品類型分為“三”類4.仿製藥方從“四“類聲明中選擇做出聲明5.化學藥物仿製藥經過異議程序有”五“種情形。

 先説“二三四”

“兩”個平台“是指中國上市藥品專利信息登記平台（簡稱”專利登記平台“）和國家藥品審評機構信息平台（簡稱”CFDA信息平台“），專利登記平台根據藥品類型分為“三”類專利信息和CFDA信息平台公示了仿製藥方從“四“類聲明中選擇做出的聲明信息。

專利登記平台本質上也是CFDA的一個信息平台，它由CFDA負責建立和維護，如圖1所示，藥品上市申請人或上市許可持有人自行將藥品相關的專利信息登記到平台上。這個平台上登記的信息包括化學藥品、生物製品和中藥這三類藥品的專利信息。

圖 1

CFDA信息平台是向公眾披露仿製藥上市申請人在申請上市時提出的聲明的平台。聲明分為四類，具體如圖2所示，前三類屬於和平共處聲明，只有第四類有可能引起專利挑戰。

圖 2

下面進行舉例説明，目前最新的《中國上市藥品目錄集》收錄了214個品種，361個品種規格的上市藥品，其中僅收錄有10箇中國自己的創新藥物，以其中的先聲藥業有限公司上市的艾拉莫德片為例，其專利申請情況如圖3所示。

圖 3

如果《意見稿》最終通過，那麼先聲藥業有限公司作為上市許可持有人需要將圖3所示的艾拉莫德所涉及的化合物、組合物以及醫藥用途的專利信息自行登記到專利登記平台上，按照分類艾拉莫德屬於化學藥品，能登記圖3的大部分申請信息，但是外觀和類似物貌似不屬於登記內容。

若國內有艾拉莫德片仿製藥方想要提交該藥的上市申請，根據艾拉莫德目前的專利信息情況可知，其需要在提出上市申請的同時向CFDA信息平台提出第三類或者第四類聲明。

再説“一”和“五”

 “一”個結合和“五”種可能是指面對仿製藥方的四類聲明，專利權人或者利害關係人有權提起異議，異議是指其可以自國家藥品審評機構公示藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。

若針對三類藥物中的生物藥品或中藥這兩種的聲明提起異議，CFDA經過45天異議等待期後並不會等待異議結果，僅根據依據技術審評結論作出是否批准上市的決定，但對化學仿製藥註冊申請，CFDA設置了9個月的等待期，這9個月自人民法院或者國務院專利行政部門立案或者受理之日起計算，等待期內國家藥品審評機構不停止技術審評。僅就通過了技術審評的化學仿製藥註冊申請而言，國家藥品審評機構是“結合”人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決作出相應處理，其處理依據時間階段和情況的不同，有下述圖4所示的“五”種可能的情形。

圖 4

具體地，這5種情形分別是：（一）確認落入相關專利權保護範圍的，待專利權期限屆滿前20個工作日將相關化學仿製藥申請轉入行政審批環節（即暫緩審批）；（二）確認不落入相關專利權保護範圍或雙方和解的，轉入審批；（三）相關專利權被宣告無效的，轉入審批；（四）超過等待期人民法院或者國務院專利行政部門未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調解書的，轉入審批。（五）在審批期間收到人民法院判決或者國務院專利行政部門行政裁決，確認落入相關專利權保護範圍的，暫緩審批。CFDA作出暫緩批准決定後，人民法院終審推翻原判決或者行政裁決的，仿製藥申請人可向國務院藥品監督管理部門申請批准仿製藥上市，CFDA根據技術審評結論和人民法院終審判決作出是否批准的決定。

同樣以艾拉莫德為例，若仿製藥方提出了第四類聲明，而專利權人的先聲藥業可以自仿製藥上市許可申請公示之日起45日內就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。而CFDA會在9個月的等待期期滿後根據五種可能的結果對行政審批進行調節。

這個“一二三四五”是此次《意見稿》的內容的核心，尤其針對化學藥品仿製藥考慮了各種情形。這一點參見《中國上市藥品目錄集》所收錄的214個品種可知，這些藥品幾乎全部是化學藥品，且7成以上是進口原研藥，依照中國的國情，**《意見稿》還專門設置鼓勵挑戰專利的第十一條：**對首個挑戰專利成功且首個獲批上市的化學仿製藥品，給予市場獨佔期，國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批准同品種仿製藥上市，市場獨佔期不超過被挑戰藥品的專利權期限。

綜上，《意見稿》給出了專利鏈接制度的具體要求並明確提出了鼓勵挑戰專利，從政策層面鼓勵我國的仿製藥的發展。這次的《意見稿》把2017年的專利鏈接制度概念具體化實用化，可以説中國自己的專利鏈接制度已經觸手可及，我們滿懷期待這一辦法的最終落地。