關於“藥監局中成藥通用名命名原則意見稿”的建議_風聞

通用名，實際是特別強調藥名的實用性的，它的產生本來就是為了讓人便於分辨、防止混亂。

作者：芋頭微波；

發表時間：2017年02月06日；

   近日得悉國家食藥監總局印發的《中成藥通用名稱命名技術指導原則（徵求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）[1]，看後我不能不説一句：藥監局不好做啊。

這次命名意見稿一出，受到網絡大眾的強力反彈。大家紛紛嘲笑藥監局沒事找事，風油精不稱“精”叫風油嗎？雲南白藥不叫“雲南”叫啥？……其實大家錯怪藥監局了，真相是，藥監局的這份“意見稿”要規範的只是“通用名”。

在這裏，大家應該先明確藥品各種“命名”的定義[2]：

通用名，即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品説明書上都應標註通用名。選購藥品時一定要弄清藥品的通用名。

商品名（品牌名）：廠家或企業為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產品註冊商品名，以示區別。如巴米爾為阿司匹林的商品名，藥品宣傳大多使用商品名。泰諾林、百服寧、必理通等為商品名。

別名：由於一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，後又統一改為現今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。

簡單一句，通用名就是全世界通用的名字。比如安宮牛黃丸，無論任何廠家生產，用各種不同的商品名、別名，它們全世界的通用名都是“安宮牛黃丸”。這樣子，藥品才能更好地管理、辨識和走向國際市場。

沒有通用名的統一制定，一藥多名、異藥同名會帶來藥品管理和市場的極度混亂。比如，“玉屏風散”，如果同藥同比例的，張三藥廠叫“張祛風散”，李四家叫“賀蘭山屏風”……那麼就會非常混亂。

還是“玉屏風散”，同樣的藥物，但是各藥比例不同，主治偏重不一，我知道的就有三種。如果都叫“玉屏風散”，對於管理和消費者的甄別是很不利的。更不用説歷代各種各樣的“續命湯”了。

所以規範通用名的命名是非常重要和有意義的。特別是對外貿易和學術交流時，使用通用名可以統一對象，可以避免很多不必要的誤解、矛盾和糾紛。那麼這個通用名命名的規範怎麼制定才好？“簡潔、必要、合理、不重名、不暗示、不誇大”就是基本的要素。

在規範藥品通用名上，世衞功不可沒，我們來看看下面的歷史[3]：

■1948年世界衞生大會首次決定要制定國際藥典。

■1949年世衞專家委員會研究制定藥品命名的原則和規劃

■1950年世界衞生大會採納了這些原則。

■1953年世衞確定了國際非專利藥名（INN） 規劃，並於同年公佈第一批INN。在此以後每年陸續公佈，並過若干年後彙編一次。

■1977年版中國藥典開始，外文名原則上亦是採用INN。

■1985年版中國藥典頒發開始，廢除撲熱息痛、消炎痛等沿用已久的西藥名，將之分別改用音譯的對乙酰氨基酚、吲哚美辛……

■2002年，WHO 同意考慮發佈INN的中文名。由中國藥典委員會制定一套與INN相對應的中文藥名送交WHO，然後由WHO進行決議，決議通過即可發佈。

■2006 年版的《中國藥品通用名稱命名規則》要求，已有 INN 名的中文藥品通用名要儘量與其英文名一致，原則上音譯為主。

因為世衞的國際非專利藥名（INN）命名體系，擁有一整套規範和標準，又經過各國專家的共同努力、幾十年的實踐經驗，已經非常成熟和完備，所以為世界各國普遍承認和採用，各國藥品命名機構基本上以INN為準，新藥尤其如此。而國際上的藥名辭書和著名大型藥典均也用一定的方法標記INN，以便讀者識別。

但是，INN的產生是和化合藥密不可分的，當年也正是以化合藥為主體的國際藥品市場的極端混亂，INN才應運而生。所以INN命名的規則和標準主要是以化合藥來作為主體來制定的。當INN遇到中藥，麻煩事就出來了。

INN這套主要針對化合藥的命名體系，面對不同於西藥文化特徵的中醫藥時，不太好使。因為中藥的命名方式極多，它所包含的理論和實踐知識，既有科學屬性，又有文化屬性。而藥物名稱也則即帶有文化色彩，又反映民族心理，並具有反應療效的效果。於是出現了種種名實相異、承載文化、以主為名、比喻、借代、雙關、服藥時間……的藥名趣聞。

比如失笑散、交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風散、抵當湯、更衣丸、四物湯、七釐散、六一散、桃花湯、雞鳴散、龍膽瀉肝丸、當歸補血湯、五苓散、三生飲、温膽湯、養陰清肺丸、川芎茶調散、小兒敷臍止瀉散、左金丸、玉泉丸……

這些藥，我們藥監局的“意見稿”基本上都照顧到了，也做出了相應的酌情變通的規定（如“意見稿”的複方製劑命名的條項）。非常專業，也非常用心。

該“意見稿”雖好，但是我們還是隱隱有些擔憂。

▲1、 變通條項的舉例都全面規避“精”、“靈”、“寶”等被認定為“誇大、自詡、不切實際”字眼的藥物。這裏可能涉及有：黃精、五靈脂、風油精、補精丸、至寶丹、七寶美髯丹、靈寶闢瘟丹、二靈散、靈液丹、集靈方……這些命名都不是“誇大、自詡、不切實際”，不應當一概而論。

▲2、 地方來源名的複方製劑如何命名。

雖然“意見稿”裏的複方製劑命名第9條説：“可採用處方來源與功效或藥名結合劑型命名”，但是是用書籍來源來舉例的。遇到像雲南白藥這樣的以產生地命名的，如何處理，並沒有明確指出。

▲3、 以治療的疾病命名的著名複方製劑如何命名。

比如濕潤燒傷膏、珍石燒傷膏等，既違反“意見稿”基本原則第三項第1條“避免採用可能給患者以暗示的……治療學的藥品名稱”，又不屬於複方製劑酌情條例的“主要功能加劑型命名”。按照“意見稿”，這些臨牀行之有效、深入民心的藥物勢必改名，這樣反而容易造成市場的混亂和消費者的混淆。請別忘記，INN體系的建立就是為了防止混亂的。

▲4、 如何界定是封建迷信，還是中華民族特色（哲學、人文、俚語）？

中醫專業術語有着明顯的文化特徵（任何語言和術語都不可避免都有着其時代的文化特徵），這些文化特徵是上百上千年的歷史洗瀝而來，傳承至今，指導了上千年數不清的臨牀實踐活動，真實有效，且簡約有用。這裏涉及的字眼有“祛邪”、“散邪”、“夢魘”、“闢穢”、“仙方活命飲”、“心神”、“神氣”、“神仙附益丸”……等。

建議：

一、地方來源名的複方製劑命名的建議：

1、 尊重傳統命名，准許使用地名來命名。

INN是國際非專利藥通用名，雲南白藥是我國保密配方的民族藥，按照法理，是不是不屬於非專利藥命名法規範圍？就算是世衞的國際非專利藥名（INN）命名體系，也會對特殊情況給予酌情處理。比如世衞在後期制定磺胺類藥的INN時，就改變原先採用化學名或將化學名簡縮命名的傳統方法。隨着新藥品種的增加，國外藥名也力求簡短，與過去命名規則要求的化學名幾乎就沒有什麼關係。簡短易記是INN的鮮明特點。

雲南白藥之名早已深入人心，簡短易記。貿然改名，反而讓人難以適從，既沒有必要，又沒有現實實用性。

2、 准許使用商品名。

    根據藥監局的和《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》[4]等規定，除新的化學結構、新的活性成份的藥物，以及持有化合物專利的藥品外，中成藥品，通用名為唯一法定，不允許使用商品名。如果一律嚴禁以地方命名，那麼遇到像雲南白藥這樣影響力巨大的、以地方來源命名的中藥複方製劑，可否特殊豁免，允許雲南白藥打商標名？

**二、涉及“精”、“靈”、“****寶”**的中成藥命名的建議：

中華文字博大精深，不應該一刀切，一概認定“精”、“靈”、“寶”等字眼為“誇大、自詡、不切實際”。應當在尊重傳統命名的前提下，酌情處理。

1、 單味中藥名保留原藥材名，如黃精、五靈脂、馬寶……

2、 複方製劑以時間劃分，分別對待：

a.  除非明顯以“精”、“靈”、“寶”字的藥材命名的，民國以前的命名保留。

    比如補精丸、至寶丹、靈寶闢瘟丹等。

b.  民國後至2006年的酌情處理，影響力大、深入民心的原則上保留。

    比如風油精、萬金油

c.  2006年《中國藥品通用名稱命名原則》[5]頒佈後註冊的不予原名。

三、涉及以治療的疾病命名的著名複方製劑的命名建議

INN體系的建立就是為了防止混亂的，像濕潤燒傷膏這些有口皆碑、簡潔明瞭的名字，如果修改並無實際意義，反而容易產生混亂，應當仿照上條，以時間劃分，分別對待。2006年前的，酌情繼續按全國習用名稱命名。

四、界定迷信與文化特色，應當制定標準

是封建迷信，還是文化特色？是不是哲學、人文、俚語？應該有一個明確的、規範的、可清晰分辨的標準，而不是語焉不詳、模稜兩可。請藥監局組織相關法律、哲學、民俗、歷史、宗教專家和中醫藥業界專業人士共同磋商，制定這個標準。

五、給予藥廠、藥企緩衝時間

淺顯易見，不解釋。 

意見稿明言該原則的制定是為了：體現中醫藥特色，尊重文化，繼承傳統。但是社會和業界反彈那麼大，主要是誤解和對一些地方的擔憂造成的。

 比如，中成藥不允許商品名，那麼通用名又要改革，那麼這裏歷史帶來的糾紛就很混亂了。風油精，通用名不給起，商品名也不許，怎麼搞？雲南白藥作為通用名，明顯不符合規定，又不給商品名，如何改？……

其實，通用名，實際是特別強調藥名的實用性的，它的產生本來就是為了讓人便於分辨、防止混亂。對於廣大的藥品生產、供應和使用者特別是醫務工作者來説，藥名簡短、易讀和易記是最為重要的。

所以，我個人的意見總的來説，就是：如果有必要、有意義、有實際效果的，就改。如果做不到，就老人老辦法，新人新政策，約定俗成，尊重傳統。

題外話：

1、藥監局最近一年多的一系列動作來看，藥監局是要幹大事幹實事，但具體效果待定。

2、2006 年版的《中國藥品通用名稱命名規則》要求，已有 INN 名的中文藥品通用名要儘量與其英文名一致，原則上音譯為主。同理，我覺得我國中成藥通用名在國際上的英文通用名上也應採用此原則，直接音譯中文發音為主。^-^

參考與引用：

[1]總局辦公廳公開徵求中成藥通用名稱命名技術指導原則（徵求意見稿）的意見http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/168461.html

[2] 如何區別藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名？

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0445/28927.html

[3]《中藥命名需規範化》http://www.goinpet.com/zhongyaomingming/

[4]《關於進一步規範藥品名稱管理的通知》

 國食藥監注[2006]99號 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/10513.html

[5]《中國藥品通用名稱命名原則》

http://www.chp.org.cn/view/402887ab4d2732e7014d273347bc0020?a=XWJX

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