7類行為遭禁，不再背銷售任務，藥代備案制12月1日正式落地_風聞

　　百萬藥代的假期可能並不愉快。

　　作者：Chriss

　　來源：健識局

　　全文2352字，閲讀需7分****鍾

　　百萬藥代的假期可能並不愉快。

　　國慶假期前夕（9月30日），國家藥監局官網正式公佈《醫藥代表備案管理辦法（試行）》（簡稱“管理辦法”）並明確**將於12月1日起執行****。**這也意味着，業界關注已久的藥代備案制真正進入落地階段了。

　　按照管理辦法要求，藥品上市許可持有人作為責任主體，在與醫藥代表簽訂勞動合同或授權書的同時，就要在國家藥監局指定的平台及時做好藥代備案工作，並且要對信息的真實性負責。

　　備案信息包括了醫藥代表的姓名、性別、照片等個人信息，以及推廣藥品類別和治療領域，勞動合同或授權書起止日期等，還包括藥品上市許可持有人的名稱，統一社會信息代碼等。

　　也就是説，醫藥代表和企業密切相關，且完全處於醫院、醫生、衞健委等相關機構的監控之下。後續還會與信用評價、聯合懲罰等措施掛鈎。

　　在反腐升級之下，有業內人士擔心，這種嚴格備案、“持證上崗”，也將增加藥代被抓捕、約談的風險。

　　儘管無法判斷這種擔憂是否會實現，但是可以預見的是，在藥代備案制明令禁止藥代承擔銷售任務、統方、對醫療機構內設部門和個人直接提供捐助、資助、贊助等行為之下，結合市場規則的變化和反腐升級之下，不僅藥代將回歸學術推廣本質，醫藥行業飽受詬病多年的帶金銷售營銷模式，也將徹底土崩瓦解。

　　近年來醫改解決“看病難、看病貴”核心問題的過程中，矛頭越來越清晰地指向了購銷領域的商業賄賂、帶金銷售等問題。醫藥代表作為與帶金銷售接觸最密切的羣體，早已被捲上了風口浪尖。而在備案制落地之後，藥代工作內容、考核方式都將發生巨大的變化。

　　從近期業界流傳的文件看，中國藥學會已發佈試用通知，以及操作指南，河北等省份相關協會已轉發上述通知，藥代信息錄入或已開始。

　　毫無疑問，中國醫藥行業的徹底顛覆和企業、百萬藥代的大浪淘沙都在加快。而在此之前，在市場規則改變，反腐壓力不斷升級之下，藥代的苦日子早就來了。

　　迴歸學術本質

　　超過百萬藥代將加速淘汰

　　醫藥代表崗位已被重新定義。

　　其中，醫藥代表的主要工作任務被嚴格限定為擬定產品推廣計劃和方案；向醫務人員傳遞醫藥產品相關信息；協助醫務人員合理使用本企業醫藥產品；收集、反饋藥品臨牀使用情況及醫藥需求信息。學術推廣的方式也嚴格限定在醫療機構當面與醫務人員和藥事人員溝通等醫療機構同意範圍內。

　　同時，藥代七類行為被明令禁止。包括↓

　　未經備案開展學術推廣等活動；

　　未經醫療機構同意開展學術推廣等活動；

　　承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

　　參與統計醫生個人開具的藥品處方數量；

　　對醫療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；

　　誤導醫生使用藥品，誇大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應信息；

　　其他干預或者影響臨牀合理用藥的行為。

　　在此基礎上，醫藥代表崗位也就徹底脱離原有的一線銷售人員的角色。

　　有業內人士指出，這將使藥代的工作更加規範化、標準化，遏制行業惡性競爭，也降低了藥企在銷售環節的成本，競爭也迴歸到對藥品臨牀價值、安全有效性、經濟性等方面硬碰硬的比拼。

　　對於藥代而言，如果不能適應新的硬核學術推廣需求，就只能被淘汰。

　　自從2017年取消藥品加成，兩票制全面推開，帶量採購常態化以來，醫藥代表的職業環境已經越來越惡劣。

　　特別是2020年以來，在疫情、國採和DRGs等醫保支付改革措施推進之下，醫療機構嚴禁藥代進院，約談藥代、企業負責人，甚至聯手公安機關，巡邏、抓人事件都頻繁發生。

　　而在行業變革之中，藥代的轉型、淘汰都在加劇。統計數據顯示，2019年以來，已有70%的藥代準備轉型，20%的藥代在轉型中。**原本全國300多萬藥代，已經減多少到200多萬，預計還將進一步減少到七八十萬。**也就是説，還有超百萬人將在幾年內被淘汰出局。

　　這一進程隨着藥代備案制的落地將加快。

　　主體責任明確

　　企業行賄成本已大幅提高

　　此外，值得注意的是，藥品上市許可人在藥代備案制的主體責任一再被強調。這也意味着，企業、藥品上市許可持有人，在行賄案件中，再難甩鍋藥代或代理商後，輕易脱身了。

　　按照管理辦法要求，藥品上市許可持有人須對藥代履行管理責任，如果藥代出現明令禁止的行為，藥品上市許可持有人須及時予以糾正；情節嚴重的，須暫停授權其開展學術推廣等活動，並對其進行崗位培訓，考核合格後才能重新確認授權。

　　藥品上市許可持有人或者醫藥代表給予使用其藥品人員財務或者其他不正當利益的，將依法依規受到調查處理。

　　在經過早期缺醫少藥的年代之後，中國醫藥行業長期處於過剩階段。然而由於藥品審評審批速度慢、醫保目錄調整不及時等原因，企業創新積極性不高，90%以上批文都是仿製藥，低水平重複問題嚴重，加上藥品加成制度下的，以藥養醫等問題，直接導致了帶金銷售、藥價居高不下等問題愈演愈烈。

　　據國家醫保局統計，2016~2019年間，全國百強製藥企業中過半數曾被查實存在給予或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。醫藥上市公司平均銷售費用率超過30%。

　　在數字背後，企業行賄成本極低。在以往案例中，一般只追究受賄者的法律責任，企業則往往把責任歸咎為藥代、代理商個人行為而免於受到處罰。康美藥業、步長製藥等，都曾有典型案例。

　　進入2020年以來，風向已經轉變。不僅中紀委開始強調受賄、行賄一起查，醫保局也制定了信用評價體系，藥代、代理商行賄也將追責藥企，影響其產品掛網。最高人民法院已經與國家醫保局合作，相關案件將及時共享。

　　此次藥代備案制更是明確了企業、藥品上市許可持有人，是責任主體，需要為僱傭的醫藥代表、代理商行為負責，這也將企業的違法成本大大抬高了。

　　結合帶量採購壓縮中間利潤空間，衞健委行風建設力度升級等措施，中國醫藥行業的大顛覆已經來了。