君實生物否認PD-1存在問題，醫保談判准入前景黯淡_風聞

　　遭遇“黑天鵝”事件，輿論風暴裹挾君實。

　　作者：小米

　　來源：健識局

　　全文2089字，閲讀需6分****鍾

　　**“經過公司核查，自媒體的報道全面失實，同公司的情況不相符。在安全性、有效性上，君實的PD-1產品可以説是‘同類最佳’”。**君實CEO李寧今天在國盛證券組織的電話會上如此回應。

　　昨天一篇刷爆網絡的文章，將君實生物推向輿論的風口浪尖。

　　這篇名為《江湖就是人情世故》的文章指出，**君實生物PD-1特瑞普利單抗等多款上市和在研產品的研發環節存有問題，**引發資本市場的強烈關注。

　　該文章暗指，君實生物與中科院武漢病毒所、上海藥研所、武漢大學多位專家存在潛在利益關係。此外，君實生物研發人員整體學歷水平偏低等，產品審批速度過快，公司估值過高但並未盈利等諸多問題該文章均有涉獵。

　　對此，君實生物13日早間發佈澄清公告稱，公司已關注到相關報道並立即進行了核實。經確認，公司認為該自媒體報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖。健識局獲悉，君實生物將保留通過法律手段追責的權利。

　　值得注意的是，上述文章稱，君實生物的PD-1單抗藥物—特瑞普利（拓益）其所有不良反應發生率為 97.7%，有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥。而君實在回應中稱，拓益開展了超過30項I-III期臨牀試驗，該藥在多個瘤種中的臨牀表現優異，藥效高於進口PD-1。

　　受自媒體文章的影響，君實生物A股、H股股票尾盤雙雙跳水，截止13日收盤，A股71.27元/股，H股為42.75港元，市值蒸發近70億元。

　　在國家醫保局的計劃中，新一輪醫保目錄談判即將啓動，君實生物的拓益是今年PD-1品種入圍的熱門之一。經此一役，是否會影響君實生物的談判進程，拓益能否成功入圍，業界十分關注。

　　安全性****數據引爭議

　　“拓益”不良反應與競品相近

　　君實生物是國內創新藥企，公司成立於2012年，目前在上海、蘇州、美國舊金山和馬里蘭建有四個研發中心，在蘇州吳江和上海臨港設立兩個單克隆抗體生產基地。

　　據天眼查信息顯示，君實生物的最終受益人為熊俊。熊俊曾任中經開南京證券營業部業務經理，2007年2月即開始擔任上海寶盈執行董事。

　　作為國內首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物，**拓益於2018年底獲國家藥監局有條件批准用於治療晚期黑色素瘤。**根據君實生物的公告顯示，2020 年 1-9月累計實現營業收入10.11億元，同比增加 91.84%。

　　而此次上述文章則質疑拓益在臨牀使用的安全性出現問題：**因為該藥物從申報到審批，只用了不到一年的時間。**該文章將拓益最終獲批的原因歸結於：專家考慮到臨牀需求，才有條件的批准。

　　不可否認的是，任何藥物在臨牀使用中均會出現不良反應，只要在政策法規的允許範圍內即可獲批。

　　對此，君實生物在回應的公告中，不僅列舉了拓益三級及以上不良反應發生率為28.9%。同時也指出同類的產品信達生物信迪達單抗（達伯舒）和恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）的三級不良反應也分別達到了33.3%和26.7%。

　　按照國家藥監局對臨牀藥物不良反應的劃分，三級以上為嚴重不良反應。顯然，君實生物希望通過公佈這一組數據，來印證自家藥物的不良反應率和競爭對手產品是相接近的。

　　但是，這些信息在上述自媒體的文章中被有意的掩蓋了。

　　能否入圍醫保

　　君實CEO暫不評價

　　醫保目錄談判在即，君實生物遭到這樣的指摘，令業界對其能否成功入圍醫保非常關注。

　　今天上午的電話會上，君實CEO李寧對此公開表示：“公司已提交了所有的申報材料，國家醫保局經過數輪評定，君實生物願意進入醫保談判的意願沒有變化，至於下一步會出現什麼情況，暫時不過多評價。”

　　價格談判是國家醫保局推出的醫保準入政策之一，企業入圍品種必須接受醫保局的砍價，價低者才能進入醫保。根據李寧的説法，今年“共有100多個品種進入醫保價格談判”，君實的PD-1應當也在其中。

　　截至目前，國內共有4款國產PD-1單抗和4款進口PD-1單抗獲批上市。除信達生物的達伯舒在2019年成功入圍之外，其他品種都有望進入此次醫保談判。

　　從4款國產PD-1的市場表現來看，**信達生物的達伯舒得益於納入醫保目錄的優勢，前三季度累計實現銷售收入超過15億元。**而恆瑞儘管沒有披露艾瑞卡具體的銷售數量，但業界預估前三季度的銷售額約為30億元。

　　反觀拓益的市場表現，曾被業界寄予厚望的醫保熱門品種，因在2019年降價不到位而未能進入醫保目錄。君實曾公開解釋，目前PD-1適應症比較單一，“未來隨着適應症範圍的擴大以及劑量規格多樣化的實現，君實會以更加積極的姿態申請加入醫保”。

　　從李寧的表述來看，君實生物PD-1對於此次通過談判進入醫保目錄志在必得。

　　2020年前三季度，拓益在未進入醫保目錄的前提下，銷售額只有10.11億元左右。要想實現商業價值最大化，超過競爭對手，醫保是唯一的道路。

　　在新一輪醫保談判中，外有施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康，內有恆瑞、百濟神州，君實能否脱穎而出，成功入圍？結果目前還不得而知。

　　不過，這一次君實遭遇的“黑天鵝”事件一定會對其醫保前景帶來陰影。