重錘消息：中國COVID-19疫苗保護率100%，輝瑞疫苗90%_風聞

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先説輝瑞疫苗吧。參見快訊：輝瑞新冠疫苗90%有效！幾個關鍵性數據如下：輝瑞疫苗第Ⅲ期臨牀試驗共入組了43538名志願者，在接種疫苗7天之後發生94個病例，經專委會統計評估，疫苗保護效力達到90%以上。

透露中國COVID-19疫苗保護率消息的人，是國藥集團董事長劉敬楨。劉敬楨屢次就中國COVID-19疫苗研發進展披露關鍵性消息，每次都引起不小的轟動。

還記得麼？

是他，首次風輕雲淡地提到，國藥集團的滅活疫苗兩劑不超過1000元，這個價格把陶醫生和眾網友都驚到了。

是他，首次提到國藥集團滅活疫苗接種2劑保護率100%，1劑保護率97%，這又把陶醫生和網友們驚呆了（當時是8月中旬，這結果應該是動物研究中的保護率，不是人羣的保護率，所以不算嚴謹）。

是他，首次提到國藥集團滅活疫苗完成國際第Ⅱ期臨牀試驗就可以進入審批環節，預計今年12月底能夠上市，又讓網友們吃了定心丸。

還是他，首次提到今年底國藥集團滅活疫苗產能達到1億劑，明年產能要超10億劑，陶醫生提出的【免疫70%中國人，實現羣體免疫】不是夢想。

現在又是他，在11月6日開幕的第三屆上海進口博覽會的國際健康科技創新論壇上，透露了ABC三個重要的帶數據信息：

A消息：今年6月開始，國藥的滅活疫苗先後在阿聯酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷、摩洛哥等十多個國家和地區開展了國際第Ⅲ期臨牀試驗，目前為止，接種人數超過5萬人。

B消息：數十萬人緊急接種了國藥的滅活疫苗，無一例嚴重不良反應，其中有5.6萬名出境人員，目前無一人感染。

C消息：華為公司墨西哥辦事處共有99個人，在一個房間工作，其中81個人打了疫苗，18個未打疫苗，辦公室爆發疫情後，有10個人感染，均是來自18個未接種疫苗的人員。

陶醫生先解釋C消息，這個最重要。

華為墨西哥辦事處爆發案例中，同一房間接種疫苗的81人無人感染，發病率為0%；同一房間未種疫苗的18人中10人感染，發病率為56%；該房間的整體發病率高達10%。

雖然劉書記沒有明示疫苗保護率，但陶醫生幫他計算如下：

疫苗保護率=（56%-0%）/56%=100%

國藥滅活疫苗100%保護率其實很有説服力，除非有證據表明，這18名未種者的感染風險高於81名已種疫苗者。

根據輝瑞疫苗那篇報導提供的數據，43538名志願者發生94個病例，發病率僅為0.21%。假設疫苗組和安慰劑組的志願者人數相同，那麼可以推算出疫苗組發病8人（發病率3.7/萬），安慰劑組發病86人（發病率39.5/萬），由此可以計算出輝瑞疫苗保護率=（39.5-3.7）/39.5=90.6%。

輝瑞疫苗90%保護率和國藥疫苗100%保護率，有何區別呢？

在證據權威性上，輝瑞疫苗基於臨牀試驗結果，國藥疫苗基於緊急使用的觀察，前者權威性更高。但是，國藥疫苗的觀察是有對照，也很有價值。

華為墨西哥辦事處疫情爆發中，一個房間裏共同工作的99人發病率達到10%，然而疫苗組81人零發病，這很了不起，給陶醫生留下深刻印象。輝瑞疫苗接種組發病率為3.7/萬，在數據上不如國藥疫苗。但是如果擴大樣本量，國藥疫苗的保護率絕對做不到100%，總有人會免疫失敗，這是客觀規律。也就是説，千萬不要認為國藥疫苗的保護率一定優於輝瑞疫苗，數據還在不斷更新中，我們邊走邊看。

如果説國藥疫苗100%保護率是世界上首個公佈的真實世界疫苗保護率（陶醫生幫着計算的，國藥自己沒這麼説，確實很嚴謹），那麼輝瑞疫苗基於Ⅲ期臨牀試驗得到的90%保護率，大大增強了國藥疫苗保護率的可信度。

陶醫生再解釋次重要的B消息。

數十萬人緊急接種了國藥集團的滅活疫苗，無一例嚴重不良反應，其中有5.6萬名出境人員，目前無一人感染。

數十萬人接種過疫苗，這個應用規模絕對是全球最大的，因為只有中國批准了未上市前的緊急使用疫苗，疫苗產能也足夠，響應人數也足夠多，才能積累這個數據量。俄羅斯雖然是世界上首個批准上市COVID-19疫苗的國家，但其接種量很少，估計不到10萬人。

在這樣的疫苗應用規模下，無一例嚴重不良反應，這説明疫苗安全性極佳。這裏要注意細節用詞，一個是【嚴重】，一個是【不良反應】。

先説【不良反應】，與【不良事件】是兩個概念。不良反應是與疫苗有因果關係的健康損害；不良事件是接種疫苗後發生的負面事件，不代表與疫苗有因果關係。不良事件經過調查後，有一些被認定為不良反應，大多數與疫苗無關。

比如韓國正在發生的流感疫苗接種後死亡事件，報告死亡人數已經突破100例，然而這些都只是【不良事件】，其中97例經調查已經排除疫苗不良反應，還有4例正在調查，大概率也會排除疫苗不良反應。

嚴重不良反應裏的嚴重，是指導致住院或器官功能受損或死亡的情況，常見的發熱、局部腫痛、過敏性皮疹等不算嚴重。

我們真正要關注的是嚴重不良反應，不是輕微不良反應，更不是魚龍混雜的不良事件。所以，國藥集團董事長劉敬楨説【無一例嚴重不良反應】，正所謂切中要害。

如果有記者問劉敬楨，接種國藥滅活疫苗後有沒有嚴重不良事件？那大概率是有的，甚至類似韓國的接種後死亡事件也可能有，但確認過不是不良反應就沒必要公開説，是不是？

數十萬人緊急接種過疫苗者裏，有5.6萬名出境人員，這肯定也包括了華為墨西哥辦事處爆發案例中那81個接種疫苗的華為員工。陶醫生相信，他們即便接種了疫苗也不會放鬆警惕而將自己暴露於病毒，但是相比在國內，他們接觸病毒的機會肯定大得多。

這種情況下，5.6萬名接種者無一人感染，是一個很有參考價值的信息。這個信息因為缺乏對照組感染率而不能當做疫苗有效的科學證據來説事，國藥集團董事長劉敬楨也只是陳述事實，並未發揮，非常嚴謹。

陶醫生再解釋A消息。

A消息：今年6月開始，國藥的滅活疫苗在等十多個國家和地區開展了國際第Ⅲ期臨牀試驗，目前為止，接種人數超過5萬人。

由於國內病例太少，中國疫苗必須出國完成第Ⅲ期人體臨牀試驗，才能證實疫苗的真實保護效果。

然而，這不是一條順暢的道路。

就在昨天，巴西總統宣佈暫停科興中維滅活疫苗在巴西的臨牀試驗，理由是出現了一例死亡的嚴重不良事件，然而這是一個自殺案例，任何專家都可以判斷自殺和疫苗無關，但巴西總統卻稱“這是他的另一次勝利”（http://t.cn/A6G6RRtA）。如果瞭解巴西和美國的關係以及考慮到前一天美國輝瑞疫苗披露90%保護率的消息，這次暫停事件很難説與政治無關，特別是巴西總統的勝利宣言。

輝瑞疫苗接種了2.2萬名志願者（另有相同數量的志願者接種了安慰劑）後7天，就已經觀察到疫苗組和安慰劑組的發病率巨大差異，並公佈了90%的保護率，效率驚人但並不意外。

不意外的原因是，目前全球正迎來一波疫情高峯，普通人羣的感染風險很高，在總數4.3萬名志願者中觀察到上百例感染者，這本身是個大概率事件，疫苗的效果得到迅速驗證不足為奇，輝瑞疫苗基於這個數據在美國火線上市，陶醫生不反對，還表示歡迎，這將是全球第一個上市的mRNA疫苗。

中國最早開展COVID-19疫苗第Ⅲ期人體臨牀試驗，然而4個月過去了，國藥的疫苗才在10多個國家裏接種了5萬多人（應該還另有相同數量的志願者接種安慰劑），但是至今還沒有好消息公佈出來。對比輝瑞疫苗的效率，有 天壤之別。

陶醫生覺得，這是中國首次赴海外開展疫苗臨牀試驗，儘管選擇在一些非敵對國家開展，表面上得到了所在國的配合，但很可能會遇到很多不足為外人道的困難，否則很難解釋為何還沒有出現類似輝瑞疫苗的好消息。

好消息的關鍵在於，安慰劑組的發病數要遠遠高於疫苗組的發病數。在B信息裏已經確認，5.6萬名緊急接種疫苗的出境人員無一人感染，那麼海外臨牀試驗裏的疫苗組發病數也很可能接近於零，此時只要安慰劑組有不太低的發病數即可，這取決與疫情在當地的流行程度。

現在，國藥的臨牀試驗遲遲沒有好消息，善意的猜測是國藥運氣不好，或者説安慰劑組志願者的運氣太好，竟然很少有人感染；非善意的猜測就是，某些人為因素導致臨牀試驗受阻。

在最重要的疫苗第Ⅲ期臨牀試驗上，國藥董事長只透露了5萬多人接種了疫苗，沒有不良反應和發病人數的任何消息，到底是無奈呢？還是憋個大新聞的節奏呢？

對國藥董事長劉敬楨的發言分析結束，陶醫生再總結一下：國藥的滅活疫苗在緊急使用過程中，顯示出良好的安全性以及驚人的保護效果，但臨牀試驗目前進展緩慢，乏善可陳。

相比之下，陶醫生認為輝瑞疫苗披露的階段性臨牀試驗數據振奮人心，後續數據大概率會增強90%以上保護率的可信度，我認為11月底前美國緊急批准輝瑞疫苗上市後的可能性不小，我也希望看到世界上第一個mRNA疫苗問世。

不過在現實中，輝瑞疫苗有一個很大的缺點，必須超低温（-70度）儲運。

輝瑞疫苗冷鏈要求示意圖（運輸過程用乾冰）

輝瑞mRNA疫苗在-70度儲運的有效期僅為6個月，而現役疫苗2～8度有效期普遍≥2年。該疫苗2～8度下僅能穩定5天，如果上市肯定是對温度最敏感的疫苗。中國的雲南沃森也在研發mRNA技術的COVID-19疫苗，但只需2～8度儲運，據説是採用了某種包裹技術使mRNA更加穩定。

現在，全球接種機構的冷鏈設備的低温都不會低於-20度，絕大多數只是2～8度，如果無法在接種單位配備專業的-70度超低温設備。與輝瑞合作的上海復星醫藥，為了引進這款疫苗，據説正在考慮給接種機構購買昂貴的超低温設備。

如果接種機構不添置超低温設備，那就必須加強對疫苗接種的組織管理：疫苗到貨後5天內必須全部接種掉，否則疫苗就報廢了。如果這是免費疫苗，報廢可以接受；如果是自費疫苗，報廢損失通常要接種機構承擔，這會極大阻礙這種疫苗的推廣。

不管是否添置超低温設備，輝瑞疫苗的使用都會對當下的疫苗冷鏈管理帶來變數，這恐怕不是好事。以陶醫生的經驗，如果輝瑞疫苗在使用過程中出現不良事件，公眾很容易懷疑冷鏈是否執行到位，這會對接種工作的可持續進行帶來很大麻煩，甚至還會影響到其他COVID-19疫苗的正常接種。

現役疫苗中，只有脊灰口服活疫苗才需要在-20度儲運（2～8度有效期為1年），其他疫苗都是2～8度儲運。而且，5年內脊灰滅活疫苗會替代口服或疫苗，前者只需要2～8度儲運。疫苗的發展趨勢就是2～8度儲運一統天下，低於這個温梯度儲運是絕對劣勢，因為這意味着需要添加昂貴的冷鏈設備。

輝瑞mRNA疫苗技術先進，但如果在現實中不解決必須超低温儲運的問題，如果後續不能推出2～8度版本，那大概率只是曇花一現。