仁東醫學攜手復宏漢霖：開發全球首款胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品_風聞

仁東醫學集團（以下簡稱“仁東醫學”）和復宏漢霖（2696.HK）正式簽訂產品共同開發協議，雙方將合作開發基於數字PCR技術平台的胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品。目前全球尚未有同類產品上市，該產品有望成為首款應用於胃癌HER2臨牀診斷的液態活檢產品。

仁東醫學是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商，是國內泌尿系統腫瘤精準檢測的市場領導者，並將成熟的產品研發及臨牀轉化模式拓展到胃癌、乳腺癌等更多瘤種領域；復宏漢霖是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。此次雙方強強聯手，攜手開發胃癌HER2伴隨診斷試劑盒，助力我國胃癌精準診療一體化的發展和快速落地。

目前，HER2檢測已廣泛應用於乳腺癌患者的臨牀診治之中，而胃癌由於病變組織具有較高的異質性且傳統的組織活檢、原位雜交檢測等方法對樣本採集、樣本量和處理要求較高，多次取樣對患者也會造成一定傷害，因此胃癌患者的HER2檢測一直是困擾胃癌臨牀診療的難題。液態活檢可通過體外無創抽血的方式獲取腫瘤脱落在血液中循環的ctDNA等，以此判斷腫瘤的基因突變情況。因此通過液態活檢代替組織活檢對胃癌患者的HER2基因進行檢測，將有效緩解胃癌患者面臨的採樣傷害，並可通過多次血液樣本採集排除組織異質性問題，提高HER2陽性胃癌檢測的準確率與便利性。

作為精準診療的踐行者和深耕者，仁東醫學在2020年CAP的NGSST、BRCA、CFDNA等室間質評中全部滿分通過，且已連續60次滿分通過SCCL、NCCL、CAP等國內外機構組織的室間質評項目。復宏漢霖針對HER2靶點已展開了全面的產品佈局，目前管線中包含三款抗HER2單抗產品，並有望組成聯合療法，協同應用於乳腺癌和/或胃癌的治療，其中針對HER2陽性乳腺癌和胃癌的首箇中歐雙批的國產單抗生物類似藥漢曲優（曲妥珠單抗）已於中國、歐洲上市。本次與復宏漢霖的合作，仁東醫學將充分利用自身在腫瘤液體活檢和數字PCR技術平台產品開發方面豐富的經驗和優勢，進一步發展基於數字PCR技術平台的胃癌HER2基因擴增的伴隨診斷液態活檢技術，推出能夠應用於臨牀的HER2胃癌液態活檢伴隨診斷產品，為我國精準診療一體化的發展添加創新動力。

仁東醫學聯合創始人、首席運營官曹建軍先生表示：HER2單抗在晚期胃癌臨牀使用上，我們看到了很多臨牀痛點，晚期胃癌的患者因為腫瘤異質性導致小標本檢測陽性率低、晚期患者組織取樣難等問題，會有很多人無法從HER2 藥物中獲益，如何最大程度的精準篩選到HER2單抗藥物獲益的患者是我們雙方本次合作的出發點。當然，我們不僅僅關注伴隨診斷的藥物指導作用，在動態監控等新的層面也會為臨牀提供一體化的解決方案，通過本次合作幫助更多的患者獲益。

復宏漢霖聯合首席科學官、研發高級副總裁劉寧姝博士表示：由於腫瘤的異質性，腫瘤藥物的研發效率與其它疾病相比是很低的。只有通過精準醫學，找到疾病發生髮展的關鍵分子標誌物，才能提高藥物的研發效率，使患者更早更大限度地受益。復宏漢霖的抗HER2單抗漢曲優是首箇中歐雙批的國產單抗生物類似藥，相信通過我們雙方的不斷開發和探索，從質量、創新性、精準度等各個方面去對這款胃癌HER2伴隨診斷液態活檢產品進行提升，最終造福廣大臨牀患者。

關於仁東醫學

仁東醫學成立於2015年12月，是中國領先的基因檢測整體解決方案供應商，也是泌尿系統腫瘤基因檢測的市場領導者。公司以NGS技術為核心，依託腫瘤免疫多組學、多技術平台，聚焦垂直瘤種構建診療一體化解決方案。2017年率先在國內啓動萬人腫瘤免疫方舟計劃，並推出中國首款腫瘤精準免疫治療及評估療效的ctDNA PANEL。目前產品覆蓋了精準免疫治療、用藥指導及預防預後等腫瘤精準治療全流程，其中普晟泰®-前列腺癌精準診療66基因檢測產品，優可安TM-尿路上皮癌精準診療基因檢測產品，腎世安SelectedTM-腎癌精準診療77基因檢測產品已成為細分瘤種的知名品牌，另外公司在乳腺癌，結直腸癌，頭頸鱗癌及其他瘤種也都有相關產品及研發佈局。仁東醫學目前已在蘇州啓動IVD工廠及新辦公場所的建設，並於2018年和2020年成功獲得資本市場A輪和Pre-B輪的戰略融資。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供質高價優的創新生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病等領域。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司在中國上海、中國台北和美國加州均設有研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已成功上市國內首個生物類似藥漢利康Ⓡ（利妥昔單抗），首箇中歐雙批的國產生物類似藥漢曲優Ⓡ（曲妥珠單抗，歐盟商品名：ZercepacⓇ），HLX03阿達木單抗與HLX04貝伐珠單抗上市註冊申請正在審評中，其中HLX03已獲得優先審評審批資格，有望於今年上市。復宏漢霖同步就10個產品、8個聯合治療方案於全球範圍內開展20多項臨牀試驗，產品對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。