輝瑞疫苗的最終結果出來了！_風聞

　　作者：雷斯林 公眾號：為你寫一個故事 / raistlin2017

關於之前提過的輝瑞疫苗，最近又有好消息。

　　11月9日，全球醫藥巨頭輝瑞（Pfizer）説他們和BioNTech共同研發的新冠疫苗三期臨牀實驗有結果了。

　　中期結果顯示，這一mRna新冠疫苗的有效率高達90%，遠遠高於他們原先預期的60%。

　　輝瑞和BioNTech把這一成果稱為“人類科學史上偉大的一天。”、“這結果是一個里程碑。”

　　而我們比較熟悉的，美國傳染病專家福奇，則表示：

　　“之前沒有敢奢望疫苗能達到如此高的水平！這一重大利好消息，將指導我們接下來所有的抗疫工作。”

　　之前還只是中期結果。

　　就在昨天，他們宣佈這次的三期實驗全部結束。

　　最終得出的疫苗有效率，高達95%：

　　1，95%的有效率是怎麼得出來的？

　　簡單的説，來自於他們的臨牀實驗數據。

　　從輝瑞的官網，我們可以看到他們實驗的全過程。（後面還有很長，就不截圖了）

　　他們在美國、德國、巴西、阿根廷、土耳其和南非六個國家，一共招募了43611名志願者，進行他們的三期臨牀實驗。

　　實驗人員給其中一半人打上真的新冠疫苗，剩下的人身體裏打的則是安慰劑（比如生理鹽水等完全沒有效果的東西）。

　　然後讓他們按照日常節奏正常生活。

　　在結果揭曉之前，無論接種的醫生還是志願者本人，都不知道自己身體裏注射的究竟是真疫苗還是安慰劑——這是為了防止外界因素干擾實驗結果。

　　昨天，根據他們公佈的最終實驗數據。這43000多人中，一共有170人感染了新冠。

　　研究人員發現，這170個感染的志願者中，162個人打的是安慰劑，只有8個人打的是新冠疫苗。

　　講道理，隨機雙盲試驗是精心設計過的，每個人採取的防護措施，生活的地區以及日常習慣都會差不多，如果疫苗無效的話，呈現出的感染率也應該差不多才對。

　　但是現在，感染的人裏，絕大部分都是沒打疫苗的，足以説明問題。

　　簡單計算數據可得，打了疫苗，新冠的感染率是8/43000約等於0.0186%。而不打疫苗，新冠感染率是0.3767%。

　　根據公式計算：

　　（0.3767%-0.0186%）/0.3767%約等於95.06%。

　　這是現代科學已經經過驗證的試驗方法，所以輝瑞以非常樂觀的態度，公佈了他們的研究結果：

　　只要在七天內打上兩針我們的疫苗，90%的人可以獲得新冠病毒免疫力。

　　舉個例子。

　　美國現在是世界上應對新冠疫情最差的地方之一，到現在已經有超過700萬例感染者，而美國一共有3.3億人，粗略計算下來，在美國整體來説，你感染新冠的概率高達2%。

　　（當然這取決於你的身體狀況、你所在的州、你自己是不是注意，在這只是舉個例子。）

　　但如果你注射了這款mRNA疫苗，那你感染新冠的概率，將降低至0.1%。

　　如果這一數據沒有造假的話，那確實是極大的好消息。

　　畢竟我們現在已經比較成熟的許多疫苗，有效率可能都還沒有95%。

　　2**，這個疫苗安全嗎？**

　　三期臨牀實驗，除了驗證疫苗的有效性以外，也驗證了這疫苗的安全性。

　　結果顯示，在超過43000名受試者中，產生的不良反應主要有兩個。

　　Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%

　　一個是3.8%的人表示注射完以後疲勞，還有2%的人表示頭痛。

　　但除此之外，沒有任何嚴重不良反應，所以他們表示該疫苗沒什麼安全隱患。

　　另外，報告還顯示，這一疫苗對65歲以上的成年人的有效率，也高達94%——而這正是這次新冠疫情中最危險的羣體。

　　並且，在這些相對高齡的志願者身上，不良反應不但沒有變多，反而更少更輕了：

　　Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.

　　真是好事。

　　如果一款疫苗，試驗了四萬多個人都沒啥問題。那它基本就是沒問題的。

　　所以總的來説，這款疫苗，比較安全。

　　3，數據可能造假嗎？

　　疫苗數據當然是可能造假的，歷史上確實也有不少疫苗數據造假的醜聞。

　　只不過大部分都是個人行為。

　　像輝瑞這次，涵蓋六個國家一百五十多個實驗地點，超過4萬名志願者，並且多個公司共同參與的大型實驗數據，造假難度非常高。

　　一方面，現在新冠疫苗的研發和實驗舉世矚目，輝瑞做的又是非常新的mRNA疫苗，勢必會受到更嚴的監管。

　　這時候造假，很難矇混過關。

　　另一方面，輝瑞畢竟是世界最牛逼的藥企之一：

　　小藥企為了一鳴驚人數據造假還可以理解，畢竟鬼迷心竅，機會成本小。

　　輝瑞這種超大型藥企，如果被發現在這種最核心的項目上大規模數據造假，那賭上的可是整個公司的命運。

　　所以我傾向於輝瑞沒有造假。

　　4，這款疫苗什麼時候能上市？

　　據他們自己介紹，他們將在幾天內，把相關數據交給美國FDA審批。同時，他們會向全球主要監管部門同步分享數據。

　　Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe

　　美國FDA為了應對新冠疫情，正採取一種叫EUA(Emergency Use Authorization)的快速審批策略。

　　顧名思義，這種審核，就是比較快。

　　如果順利得到許可，他們能在2020年底之前生產約5000萬針疫苗。在2021年底能生產13億針。

　　因為每個人接種他們的疫苗要打兩針，所以也就是2020年底可以提供給2500萬人用，2021年底可以提供給6.5億人用。

　　早期，疫苗會優先提供給特定人員。

　　比如醫護人員、研究人員，然後是新冠致死率更高的老人以及其他高危易感人羣（比如暴露在人羣中的工作人員。）

　　所以可能要到明年2、3月份，更多普通人才能用上這款疫苗，也才真的能算上市。

　　只不過，全世界範圍內還有許多疫苗尚在研發和實驗中。在已經進入到臨牀試驗的三十多種疫苗中，來自中國的有10種，其中國藥武漢所的滅活疫苗已經進入三期臨牀實驗，也快出結果了。

　　這裏還有一份中文版的，不過是兩個月前的資料了：

　　所以我們對新冠疫苗還是要有樂觀的態度。

　　它會越來越好的。

　　5，輝瑞這款疫苗和國藥之前的疫苗比，有什麼優缺點？

　　有些人可能會疑惑。

　　國產疫苗不是早就上市了嗎？之前還搞大規模接種預約，國藥集團董事長還表示：

　　100%防護率，難道不比輝瑞的疫苗牛逼多了嗎？

　　從數據上來看，確實牛逼。

　　但我們要明白，這畢竟不是設計過的實驗，所以我們無法確定這5.6萬人未感染，到底是因為疫苗本身牛逼，還是中國人注意防護或者去的地方本身疫情就不嚴重。（比如新加坡。）

　　5.6萬人接種疫苗後無一感染，我當然相信這疫苗一定是有效的。只是因為沒有去除種種變量的影響，所以這一牛逼數據，無法精確説明，國藥的疫苗到底有多有效。

　　真的要證明它有多有效，還是要看他們在中東進行的臨牀試驗：

　　另外，國藥的疫苗做的是滅活疫苗。

　　滅活疫苗，顧名思義，就是在體外培育新冠病毒，然後滅除它的活性，再把這些病毒“屍體”注入人體。

　　這些病毒雖然是屍體，但依然能在一定範圍內刺激人體，使人產生抗體，達到免疫的作用。

　　這種疫苗的優點是病毒已經失去活性，即使注入人體也不會讓人感染。而且滅活疫苗研發起來比較容易，通常是最先研發出來的疫苗。

　　但它的缺點也很明顯。

　　一方面，因為要對病毒滅活，所以產能比較低，疫苗做起來比較慢。而且因為進入人體的已經是病毒屍體，所以需要的劑量大、免疫途徑單一，而且只能管比較短的時間。

　　另一方面，它有時候會引發抗體依賴增強效應，也是一種比較嚴重的副作用。

　　而輝瑞進行實驗的，則是mRNA疫苗。

　　它是把編碼S蛋白的基因，mRNA直接注入人體，利用人體細胞在人體內合成病毒的刺突蛋白，引發人體免疫反應，讓人體細胞形成免疫記憶，從而應對下一次病毒的攻擊。

　　打個比方説，這等於是直接把病毒的源代碼交給人體，然後人體知道病毒的源代碼，自然在之後病毒入侵的時候能做到知己知彼百戰百勝。

　　這種疫苗的優點明顯，保護率更高免疫效率也高得多。而且因為核酸在人體內可以不斷表達，維持免疫水平，所以順利的話，甚至能做到一次兩次接種，終身免疫的結果。

　　所以可能是最理想的新冠病毒疫苗。

　　然而它缺點也明顯，那就是這項技術還不夠成熟，甚至此前還沒有真正成功的mRNA疫苗先例。所以研發難度很高，在真的做出來之前，誰也不知道它會是什麼樣。

　　並且因為直接進入人體基因表達層，還會有基因插入突變的風險。

　　這也是現在一些人，對輝瑞的成果持保留態度的原因。

　　不過，如果mRNA疫苗真的研製出來，確實是比滅活疫苗更好更有用的。

　　——這倒也不是崇洋媚外，因為國內也在進行mRNA疫苗的研究，而且這次輝瑞和BioNTech的疫苗研究，也有國內復星醫藥的參與。

　　所以不要急。

　　最後有需要的人，都會用上的！

　　6，要控制病毒，必須注射疫苗嗎？

　　輝瑞疫苗出來了，效果很好，但肯定還是有人不想注射疫苗。

　　控制病毒，最好的辦法肯定是注射疫苗，這是一定的。

　　但是這並不意味着每個人都要注射疫苗。

　　在流行病學上，有一個概念叫“基本傳染指數”，指的是沒有外力介入下，平均一個傳染病患者，會把疾病傳染給周圍多少人。

　　如果我們用R（t）來代替某疾病在一定時間內的傳染能力的話，那基本傳染數就是這疾病在最初始狀態下的傳染能力，此時t=0，所以基本傳染數，又稱為R0。

　　很容易理解，如果R0大於1，那這個疾病就會肆虐大流行，最後感染越來越多的人。但如果R0小於1，疾病就會逐漸消失。

　　之前新冠肆虐的時候，大多數論文得出的結論，新冠的R0在1.5到3.5之間，如果不進行控制，它遲早會讓大部分人都得上新冠。

　　但這顯然和我們的經驗不符，因為現在，我國新冠疫情已經得到良好控制，除了偶爾在一些區域還有案例，絕大多數地區人民的生產生活已經恢復正常。

　　因為R0指的是沒有任何外力介入的情況下，病毒的傳染能力。而我們針對病毒，採取了隔離、治療、戴口罩等積極有效的應對措施。

　　同時，人羣感染病毒以後也會獲得免疫力，所以其實病毒的傳染能力，應該是根據地區和時間不同，在動態變化的。

　　這個我們叫做“有效傳染數”，也可以寫作Rt。

​　　所以我們應該做的，就是要把Rt降低到1以下就行——這可以通過現在的隔離手段進行，也可以通過給足夠多的人注射疫苗讓他們獲得免疫力進行。

　　隨着越來越多的人，通過注射疫苗獲得免疫力，病毒在人羣中將越來越難傳播。當病毒在所有區域的Rt都小於1的情況下，即使有一部分人不注射疫苗，病毒也會漸漸消失。

　　總之，有了疫苗我們就有了面對病毒的武器。

　　世界最終會逐漸恢復正常的，國際間的經濟、文化交流也會逐步恢復的。

　　新冠疫情是全人類的災難，但是災難過後，至少也給不少人留下了更好的衞生習慣。

　　也算是浩劫後的一點點慰藉吧。

　　7，所以輝瑞這算是操縱大選嗎？

　　之前輝瑞公佈疫苗數據之後，最大不滿的是一些特朗普的支持者。

　　畢竟拜登對特朗普最大的攻擊，是他應對新冠疫情不力，而拜登大部分政策，也都在説他當選之後，會如何應對新冠疫情。

　　很多人選拜登，是寄希望於拜登能把疫情控制得更好一點——如果那會兒輝瑞就表示他們的疫苗這麼牛逼，可能大選結果就兩樣了。

　　關鍵輝瑞顯然早就知道自己的疫苗效果好，畢竟中期數據那會兒研究了94個感染者，得出有效率90%，其實更早的時候也差不到哪去…

　　更別説，在他們原定的計劃裏，應該感染了70個人的時候就公佈中期數據的…

　　但輝瑞就是不説…

　　一直到美國人都投完票，大選結果現在基本定型了再説…

　　把一些特朗普支持者噁心得夠嗆。

　　比如特朗普的兒子在轉發這條消息的時候就説：

　　“你們公佈的這個時機牛逼啊！這是故意掐着時間嗎？？”

　　還有川粉表示：

　　輝瑞有沒有掐着點發通告噁心特朗普我不知道。

　　但這疫苗能成，顯然既不是特朗普的功勞也不是拜登的功勞…

　　尤其輝瑞自己都澄清，這項目完全是美國輝瑞、德國BioNtech（還有中國復星）出的錢。

　　藥企出的錢藥企出的技術藥企自己研發出來的疫苗，它是辛苦的科研人員的功勞，和哪個領導都沒啥關係…

　　如果硬要和特朗普扯上關係的話，那隻能説特朗普沒把美國疫情控制好，讓研究人員有足夠多的病人數據去研究…

　　但這就有點黑色幽默了…