第四批集採詳情流出，首次納入注射劑，6300億市場迎變局_風聞

　　省級集採已向注射劑“動手”

　　作者：雷公

　　來源：健識局

　　全文2339字，閲讀需8分****鍾

　　第四批集採已經箭在弦上，這一次6300億的注射劑市場將迎來“降價風暴”。

　　12月9日，一份名為《第四批國家組織藥品集中採購品種範圍相關採購數據的通知》在網絡中流傳。該文件詳細介紹了第四批藥品集採的填報工作，包括時間、流程、以及各省醫保局送報聯合採購辦公室的注意事項。

　　據業內人士透露，這份通知源於國家醫保局12月8日於北京市國誼賓館召開的“醫藥集中採購工作座談會”。

　　會上，根據國家醫保局的統一部署，《通知》具體規定了第四批藥品採集的時間流程如下：

　　12月10日24：00前，各省可通過系統進行報量操作測試。

　　12月12日正式啓動報量，各省選擇醫療機構直報或升級代報方式，填報相關藥品與採購量。醫療機構直報須於12月21日24：00前完成。

　　12月30日17：00前，各省完成相關藥品預採購量審核工作，彙總到處並打印，加蓋省醫保局公章，將電子檔和掃描件由系統報送至聯合採購辦公室。

　　健識局注意到，此番第四批國家藥品集採共涉及44個產品、90個品規。從現有時間安排來看，2020年12月底完成報量，2020年1月公佈結果，業內預計，第四批藥品集採將會在2020年春節前後正式啓動（翻至文後，查看《第四批國採44個品種詳單》）。

　　此外，座談會上透露：國家藥品集採目前還不涉及生物製劑**，明年省級採購目錄的數量不得低於50個，並擬定2021年建立長三角聯盟。**

　　隨着國家藥品集採進入常態化，跨省市的聯盟採購也相繼展開，可以預見的是，以“臨牀用量大、採購金額高”為入選原則，今後各公立醫院的“處方大户”都將接受挑戰。

　　注射劑首次納入集採

　　多家外企明星產品迎挑戰

　　健識局梳理發現，國家醫保局所公佈的第四批國家集採的名單與業界的預測有所不同。行業普遍認為，本輪將有大批注射劑被納入集採，但實際上這次僅有8款產品入圍。

　　儘管如此，每個入圍的注射劑都是臨牀最常用的知名大品種，直接影響數十家藥企的銷售收入。

　　此次入圍的氨溴索注射液，原研方為勃林格殷格翰。根據米內網數據，2019年中國公立醫院氨溴索注射劑終端銷售額達到59.8億元，勃林格佔據23.56%的市場份額。三家過一致性評價的企業分別是四川美大康華康藥業、華中藥業和福安藥業。

　　其中，福安藥業氨溴索注射液以“仿製4類”的形式剛剛在11月9日獲批，將是最有動力的集採參與者。

　　另一款納入第四批集採的“泮托拉唑注射劑”銷售量也很大。作為治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍等疾病的質子泵抑制劑，日本武田製藥原研的“泮托拉唑注射劑”2019年在國內公立醫院的終端銷售額超過50億元。

　　揚子江藥業、江蘇奧賽康、廣州一品紅製藥等幾家過評企業將參與和武田的角逐。米內網數據顯示，目前揚子江佔據28%的市場份額，已經把原研方武田甩在身後。

　　丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液則是臨牀常用的麻醉劑之一，原研藥是德國費森尤斯卡比，米內網數據顯示2019年在中國的銷售額達到19.5億元，也是當之無愧的臨牀大品種。該藥江蘇盈科、四川科倫都有仿製藥上市，且都通過了一致性評價。目前醫院臨牀中，原研藥仍佔據絕對主力。但進入全國集採之後，市場格局恐將出現變化。

　　另外，第四批集採還將注射用帕瑞昔布鈉收錄其中。該藥物是輝瑞和法瑪西亞聯合開發，是臨牀多模式陣痛的基礎用藥。2017年專利過期後，齊魯、科倫、正大天晴等藥企已獲得一致性評價的審評審批。

　　據米內網數據庫顯示，注射用帕瑞昔布鈉近年來在公立醫療機構的銷售額大幅上漲：2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元，同比增長14.97%、45.55%。業內普遍認為，注射用帕瑞昔布鈉一旦被納入集採，勢必將面臨大幅降價。

　　此外，入圍本次藥品集採的多索茶鹼注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定這幾款注射劑均屬於臨牀用量較大的品種。

　　可以預見的是，隨着第四批藥品集採報量工作啓動，上述注射劑產品的市場將面臨萎縮。特別是在集採“銷售金額高、臨牀用量大”的遴選標準之下，昔日曾給各家藥企帶來豐厚利潤的大品種將遭遇“生死劫”。

　　省級集採已動手

　　注射劑市場迎降價風暴

　　自2021年起，國家級的藥品集採預計將每年開展兩批。從此輪集採的安排來看，通過一致性評價的注射劑比例將逐漸提高。

　　中國注射劑市場的此前年增長率始終保持10%以上。在國家衞健委2014年出台“限抗令”、嚴查“大處方”以及重點監控等政策組合拳之後，增幅才有所放緩的趨勢。

　　據米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化藥注射劑市場規模突破6300億，TOP20產品合計銷售額超1000億。

　　如此之高的銷售規模，無疑是藥品集採關注的重點。復旦大學公共衞生學院教授胡善聯認為，藥品集採已是醫藥體制改革的大勢所趨，“今後那些採購量大、金額高的藥品，無論是口服、注射劑都可能在集採的範圍內。”

　　截止目前，前三批國家藥品集採共涉及112個藥品，平均藥價降幅為54%。按約定採購量計算，每年採購費用節省539億元。如果按報銷比例60%計算，可為患者節省216億元，為醫保基金節省323億元。

　　國家級集採之外，而各省市集採已向注射劑“動手”。在今年山西和湖南分別舉行了注射劑和抗菌藥的藥品集採，江蘇吳中、山東羅欣、石藥銀湖等多家藥企都為中選產品報出了行業新低的價格。

　　按照國家藥品集採的規則，任何品種的仿製藥一致性評價達到3家以上，就可以開展帶量採購。為能完成每年兩批的集採任務，國家藥監局今年5月要求開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作。

　　這也被業界視為開展注射劑帶量採購的政策推進器。

　　儘管第四批集採尚屬報量階段，還未公佈具體採購規則，不知道有多少企業能入圍。但萬變不離其宗，最終還是要將藥品價格降下來，2021年無論國家集採還是省級集採，注射劑將真正迎來降價風暴的新挑戰。