希羅達為什麼買不到了？_風聞

作者 | 小韓

前段時間被一條新聞刷屏，在帶量採購（國家組織的藥品團購）中，心臟支架平均價格從1.3萬元降到了700元左右，降幅達到93%。甚至引發一波段子手的狂歡：

醫生們的反應則分兩派：丁香園上一批享受了支架紅利的前浪主任們，紛紛表示沒有人願意天天吃射線，天天加班，水至清無魚，這麼降價以後沒有人再做介入了；知乎上沒吃到紅利的後浪醫生們紛紛拍手稱快，讓陽光照進黑暗，讓醫療迴歸技術本質。

當時我們並不知道那些要裝700塊錢支架的患者是不是很放心，但沒想到腸癌患者很快也需要面對同樣的情況。

希羅達買不到了                                                                                          

廣州一位通過化療完全緩解的轉移性腸癌病友，用希羅達維持治療了近5年。11月初，她問我：希羅達為什麼開不出來了，哪裏能開到希羅達？醫院裏只有國產的卡培他濱片了，效果是否真的跟希羅達一樣？

希羅達，藥品名叫卡培他濱片，瑞士羅氏集團生產，是一種廣泛用於結直腸癌、胃癌、乳腺癌的口服化療藥。很多術後無瘤的腸癌病友需要口服一段時間希羅達來預防腫瘤復發，還有少部分病友，需要常年口服希羅達來抑制腫瘤活性，實現帶瘤生存。

第三次帶量採購                                                                                          

帶着疑問我聯繫了羅氏製藥的朋友，請她幫忙問一下希羅達市場部的同事，她告訴我，希羅達的市場部已經在幾個月前解散了……

原因是在2020年8月，國家進行了第三次帶量採購，在帶量採購的報價中，齊魯的卡培他濱——卓倫，從89.52降到27.6元，江蘇恆瑞的卡培他濱——艾濱，從92.4元降到40.55元，而羅氏的希羅達報價為264.25元，遠遠超過帶量採購規定的最高價格。最後毫無懸念，卡培他濱這個項目中標是齊魯製藥和恆瑞醫藥。

我愛人治療時卓倫近200元1盒，3年後降價到了原來的1/7，可以説地板價了。

為什麼要帶量採購                            

因為醫保全民覆蓋以後，醫療費用增長速度越來越快了。

從2009到2017年這8年時間，醫療衞生的總支出就翻了3倍，醫療費用總額的年均增長速度為14.4%，遠超經濟增長速度。

各省職工醫保普遍還能保持一定結餘，而多省地區的城鄉醫保已經見底了。

而即將到來的快速老齡化，會讓醫療費用支出進一步增長，醫保基金缺口雪上加霜。為了不讓居民醫保穿底，國家把職工醫保中單位繳存的30%，全部劃入統籌賬户，補貼城鄉醫保。

藥費支出約佔醫保支出的30%-40%，而抗腫瘤藥物的價格普遍很高，其中很大比例是研發成本和利潤，生產成本只佔很小一部分，具備降價空間。降低藥費是節省醫保支出的重要手段。

雖然我國原創新藥的研發能力還不能和美國相比，但是精細化工和大規模生產的工業化水平很高。印度的廉價抗癌藥全球著名，其實印度有70%以上的原料藥和中間體要從中國進口。中國藥企具備低價格，大批量供應高品質抗癌藥的能力。

在醫保支出不斷增長，藥費支出佔比很大，進口藥品利潤很高，仿製藥價低質量尚可的幾大因素的共同推動下，國家決定進行以量換價的藥品帶量採購。

醫院支持帶量採購麼？                            

帶量採購並非通過行政手段干預市場，強制醫院把不進帶量採購的藥物“趕盡殺絕”。比如卡培他濱，帶量採購2家入圍的情況下，醫院需要採購60%以上帶量採購廠家的產品，還有40%的量可以購買其他廠家的產品，比如希羅達。

但是組織帶量採購的同時，國家醫保局和財政部聯合發文，鼓勵使用帶量採購中選產品，使用越多，醫院可得到的醫保結餘獎勵將會越多。通過購買帶量採購低價藥品節省下來的醫保費用，50%獎勵給醫院。以1萬盒卡培他濱為例，採購卓倫會比希羅達節省236萬元，醫院能獲得118萬的獎勵。

這實際上成了一種逆向提成，每少開一盒希羅達，醫院就能拿到30-40%的醫保獎勵。因此，2020年11月部分地區開始執行第三次帶量採購藥品目錄時，很多醫院就開不出希羅達來了。

國產進口效果真一樣麼                          

那麼帶量採購的這麼便宜的藥品是否能和昂貴的進口藥物效果一樣呢？

由於我國的製藥業起步比較晚，以前我國仿製藥的質量標準是低於國際標準的。因此已經                              上市的藥品，要進入帶量採購談判，需要通過最新標準的                              藥品一致性評價，證明自己要和原研藥物等效。                            

生物等效性                        

想通過藥品一致性評價，仿製藥需要在臨牀實驗中證明自己與原研藥具有生物等效性（BE）。2018年以前，我國實行生物等效性的標準為70%～143%；2018年，調整為與國際標準一致80%～125%。

齊魯的卡培他濱（卓倫），2018年在多個醫院同時開展了“卡培他濱片的人體生物等效性試驗”CTR20180232。

共招募了48名病人，分為2個隊列，一個隊列先吃希羅達（原研），一個隊列先吃卓倫。服藥後8個小時後抽血，主要看藥物在血液中的有效濃度是否一致，其次看服藥期間出現的不良反應，包括血項，心電圖等客觀指標。過段時間，隊列交替，先吃希羅達的病人改吃卓倫，先吃卓倫的改吃希羅達，再次記錄兩個主要指標。卓倫的血液藥物有效濃度與希羅達一致，方可證明其具有生物等效性。

整個實驗設計能夠在很短的時間內，較小的成本下，評價出仿製藥與原研藥的效果是否一致。

有人打了一個生動的比方：希羅達、卓倫、艾濱就如同依雲、娃哈哈、農夫山泉的礦泉水，雖然進口產品歷史更悠久，更有文化內涵，但成分與國產礦泉水完全一致，都是一樣解渴。

事實是否真的如此？我請教了一位藥學前輩，他認為生物等效性不完全等同於臨牀等效性。能夠在多大比例上代表臨牀等效性？他認為是80%以上。

老病友怎麼辦                    

即便是從科學上證明了國產的仿製藥和進口的希羅達具有一致性，但是很多使用希羅達的老病友依然不想換藥。

沒有人願意面對治療的不確定性，哪怕是換一個品牌但效果相同的藥物。不看到那個藍白藥盒和粉紅色藥片，心裏缺點安全感，這是人之常情。

希羅達依然在醫保目錄內，依然可以享受醫保報銷。如果醫院裏還有庫存，可以儘量多開一點，推後換藥的時間。如果醫院裏沒有了，可以去其他醫院找找，經濟條件好的病友可以聯繫當地的大藥房，自費購買後看看能不能報銷。

還有哪些腫瘤藥物會帶量採購                                                            

在2020年7月底公佈的帶量採購目錄中，奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶、雷替曲塞、貝伐珠單抗藥物都在列，計劃在2022年之前完成帶量採購。

隨着帶量採購的推進，化療的費用會大大降低。21一天一個療程的奧沙利鉑+卡培他濱，會低於1千元，甚至低於500元，真正成為白菜價化療。

最後                                          

帶量採購會大大降低腫瘤和其他疾病治療的成本，大大降低患癌家庭和醫保的經濟負擔，是一件利國利民的大好事。                      但執行過程中也有幾個方面值得探討：

俗話説穀賤傷農，帶量採購的藥品價格過低，大大壓縮了藥廠的利潤，長遠看來對於原創藥物的研發有影響。比如美國的超高藥品價格極大刺激了藥廠的研發熱情，帶來了層出不窮的新藥。

在帶量採購中不單以價格作為決定性因素，同時應引入臨牀歷史大數據和醫生/患者評價體系。比如中山大學腫瘤醫院一項研究表明：進口的奧沙利鉑在臨牀中出現的不良反應相比國產的較低，差異有統計學意義，臨牀上並不能説兩者完全等效。

原來長期使用進口藥物的患者，應保證他們繼續用藥的權力。醫院繼續保留的部分進口藥額度，希望不要成為權力尋租和暗箱操作的目標。

保險公司可以行動起來，在當前保靶向/免疫藥物的醫療險，如“藥神保”的基礎上增加“原研藥保險”等產品，在醫保保證基礎治療的同時，滿足患者不同層次的用藥需求。

所謂的安全感，就是選擇權。