全民免費！我國首款新冠疫苗附條件批准！_風聞

12月31日，國務院聯防聯控機制新聞發佈會透露，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示，該疫苗保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衞生組織及國家藥監局相關標準要求。後續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。會上，國家衞生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新説，新冠病毒疫苗肯定是為全民免費提供。

科學技術部副部長徐南平介紹，按照黨中央、國務院的決策部署，始終堅持把疫苗研發擺在重中之重的位置，作為科研攻關的五大主攻方向之一，同步推進了滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，最大限度提升疫苗研發的成功率。

我國也始終堅持構建人類命運共同體，與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨牀試驗研究，推動我國研究機構和企業與世界各國開展研發生產合作。始終堅持多方聯動，產學研結合，組織全國優勢力量進行聯合攻關，研審聯動，在不減少程序、不降低標準，保證安全的前提下，加快疫苗研發進程。

5個疫苗進入Ⅲ期臨牀

到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨牀試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入Ⅲ期臨牀試驗。

國家藥監局副局長陳時飛表示，新冠肺炎疫情爆發以後，國家藥監局與包括世界衞生組織和其他國家藥品監管機構開展了緊密合作，交流疫苗研發信息，協調安全有效的標準。在此基礎上，國家藥監局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發技術指導原則等五個標準，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批准的技術標準，這為我國新冠病毒疫苗的研發和評價提供了依據。

12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監局藥品審評中心正式提出其新冠病毒疫苗附條件上市的註冊申請。藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細緻的審核，其中包括藥理學、毒理學研究、Ⅰ期、Ⅱ期臨牀試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨牀試驗，北京公司的規模化生產工藝和質量控制等藥學研究的數據，並對在境內進行的研製活動及境內Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗現場進行了核查。但是由於疫情的原因，國家藥監局無法派專業人員赴境外對Ⅲ期臨牀試驗的質量情況進行現場核查，主要依靠研究單位承擔主體責任，保證研究數據的完整、真實、可靠。藥品的檢查部門也開展了探索性遠程核查，這是國家藥監局首次採取遠程核查的方法。

獲批疫苗保護力79.34%

此外，國家藥監局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現場開展了註冊生產現場核查，北京藥監局開展了藥品生產質量管理規範檢查，中國藥品生物製品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的複核等，並對申請人遞交的根據大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨牀試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據——北京中生公司已經公佈79.34%，進行了全面分析，並且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家諮詢會議的意見。

目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報告病例已經超過8000萬，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥，中國面臨“外防輸入、內防反彈”的壓力，所以依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規，對於應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗，國家藥品監管部門可以附條件批准註冊申請。因此，國家藥監局依法於12月30日批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨牀試驗，要把Ⅲ期臨牀試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市後預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的説明書、標籤等，並按照規定向藥品監管部門申請核准，或者申報備案。

陳時飛表示，國家藥監局將繼續堅持科學精神，堅守安全有效的根本標準，爭分奪秒地加快後續疫苗藥品的應急審評審批和研發服務工作，全力保障經過應急批准的疫苗和藥品是安全的、有效的，質量是可控的，為最終戰勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。