新冠肺炎疫苗安全嗎？_風聞
徐实博士-资深生物制药专家-澄实生物 CEO2020-12-31 16:24
2020年最後一天，好消息傳來：
中國新冠病毒疫苗獲批上市！
對於經歷了一年疫情的全球來説，中國的疫情防控做到了世界領先，殊為難得。但現行的疫情防控雖然行之有效，客觀上也造就了高昂的成本。僅廣州一個城市，近半年來每天都有上萬工作人員身穿防護服參與防疫工作，除了專業醫護人員外，還有諸多隔離酒店的工作人員和社區志願者。任意一個城市出現新的本土疫情，都會掀起一場新的防疫戰役。例如，大連市的冷庫處理全國30%的進口冷凍食品，幾乎成了包袱。進口冷凍食品攜帶的新冠病毒已經讓大連市數次“中招”，國家衞健委急忙向大連派遣工作組。
許多防疫措施不僅成本很好，也會讓人民羣眾在生活中承受一些不便，總不能永遠持續下去。從長遠來看，唯有普遍接種新冠肺炎疫苗才能讓人民羣眾遠離疫情，疫苗才是控制疫情的終極手段。
2020年12月2日，孫春蘭副總理在在北京調研新冠病毒疫苗研發和生產準備工作時提及，目前國內已有5條技術路線的14個疫苗進入臨牀試驗，其中5個疫苗正在按程序按標準開展Ⅲ期臨牀試驗，緊急使用、生產準備各項工作有序推進。
孫春蘭副總理提到的進入Ⅲ期臨牀試驗的5個疫苗分別是：
1. 國藥集團下屬武漢生物研究所的滅活疫苗；
2. 國藥集團下屬北京生物研究所的滅活疫苗；
3. 軍科院聯合康希諾公司研發的腺病毒載體疫苗；
4. 安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司的重組蛋白疫苗；
5. 北京科興中維生物技術有限公司的滅活疫苗。
當然，國外企業也沒閒着。目前在臨牀試驗中跑得最快的新冠肺炎疫苗，當屬美國Moderna和德國BioNTech的mRNA疫苗。其中BioNTech的mRNA疫苗，在美國的臨牀試驗由輝瑞承接，並已獲得美國食品藥物監督管理局（FDA）的緊急授權。放眼全球，新冠肺炎疫苗的研發與生產，進展最快的3個國家當屬中國、美國和德國。
在我國，新冠肺炎疫苗接種由各省衞生主管部門統籌安排。到2020年12月底，許多省份已陸續公佈疫苗接種點，優先對醫護人員、進口冷鏈從業人員、公安武警消防人員、交通物流等服務業人員等有較大風險的重點人羣進行預防性接種。
然而，社會上仍然流傳着許多對於新冠肺炎疫苗安全性的疑慮，有許多羣眾擔心接種疫苗產生不良反應，對於接種疫苗這件事情並不積極。作為資深生物製藥專家，筆者認為非常有必要針對疫苗的安全性進行科普，打消大家不必要的疑慮。
國產新冠肺炎疫苗安全嗎？
在12月31日上午國務院聯防聯控機制舉行的新聞發佈會上介紹，已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衞生組織及國家藥監局相關標準要求。
所以答案很明顯——足夠安全，敬請放心接種。
這裏要提醒大家的是，從工程學和醫學的角度看問題，不存在“絕對安全”的概念；“安全”意味着“可接受的風險”，恰恰體現了辯證唯物主義的矛盾對立統一規律。也就是説，只要接種疫苗的潛在收益遠大於風險，那麼風險就是可以接受的，疫苗就是足夠安全的。
客觀地説，國產新冠肺炎疫苗比我們熟悉的很多疫苗都更加安全。重組蛋白疫苗和滅活疫苗都不含活性病原體，腺病毒疫苗中的腺病毒則不具備體內擴增的能力，上述幾種疫苗理論上不具備致病性。其實，我們熟悉的許多疫苗都屬於減毒活疫苗的範疇，安全性還不如國產新冠肺炎疫苗。減毒活疫苗用的是活細菌或活病毒，但是經過培養之後致病性減弱了，對健康人一般不會造成危害。例如，麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、卡介苗和一部分流感疫苗都是減毒活疫苗。
然而，由於個人體質原因，即使是致病性減弱的活細菌或活病毒，仍有可能造成一部分接種者致病。例如，2019年全球範圍內，有157例因使用脊髓灰質炎減毒活疫苗而致病的案例；不過，減毒疫苗毒株造成的症狀較輕，不至於造成癱瘓。因此，儘管不良反應客觀上存在，脊髓灰質炎減毒活疫苗仍被廣泛應用於多個亞洲和非洲國家——人民科學家顧方舟開發的糖丸幾乎完全覆蓋了我國的80後、90後羣體，使得中國於2000年徹底消滅了脊髓灰質炎。
既然不那麼完美的脊髓灰質炎疫苗和卡介苗尚在被容忍的範圍之內，而理論上不具備致病性的重組蛋白疫苗、滅活疫苗和腺病毒疫苗，根本不值得提心吊膽。對於國產新冠肺炎疫苗的擔憂，絕大多數是多餘的。即使接種部位有疼痛感，這點輕微的不良反應不算什麼。疼痛感恰恰意味着疫苗在局部成功誘導了免疫反應，反倒值得慶幸。
近期也有媒體報道，個別人在接種新冠肺炎疫苗後出現了某些症狀，引起了許多人的擔心。外行看熱鬧，內行看門道。媒體炒作的這些新聞主要是為了博人眼球，報道的專業程度很差。以專業的眼光來審視，這些事情還真沒什麼大不了的。按照中國和美國藥監機構的的藥物安全性評估要求（Pharmacovigilance），用藥之後的所有異常症狀都在不良反應報告的範圍之內，並不要求症狀與用藥建立因果關係。説得極端一些，某人接種疫苗之後回家吃雞蛋吃出問題了，也必須作為不良反應來報告。
為什麼中美藥監機構對藥物不良反應報告的態度是“寧濫勿缺”呢？因為個案很難建立因果關係，需要很大的樣本量才能建立用藥和症狀之間的因果關係。例如，美國默沙東公司的解熱鎮痛劑Vioxx在5000人樣本量的臨牀試驗中尚未發現顯著的安全性問題，提升心血管疾病發病率的問題是上市之後才發現的。然而，**至2020年12月，國產新冠肺炎疫苗累計接種近200萬例，迄今未確認帶有因果關係的嚴重不良反應。**這個足夠大的樣本量，説明國產新冠肺炎疫苗已經是“可以接受的風險”，也就是足夠安全了。
再退一步説，人與人的體質終究有差異。即便個別人確實因為接種疫苗產生了不良反應，也不宜因噎廢食。前文説過，接種脊髓灰質炎活疫苗，幾十萬人裏可能會有一個“中招”。站在辯證唯物主義的立場上看，事物都是一分為二的，絕對意義上並不存在“有百利而無一害”的事物。只要潛在收益遠大於風險，該做的事情還得做。畢竟，疫苗的功效是保護絕大多數人。不能因為個別人產生不良反應，就讓上億青少年暴露在脊髓灰質炎的風險之下。
美國官方對待疫苗的態度也差不多。在美國，即便個別人確實因為接種疫苗產生了不良反應，也不能按照屬地管理的原則起訴疫苗生產企業，而只能在聯邦指定的“疫苗法庭”通過專門的途徑提起訴訟。制訂這套制度的初衷就是適當保護疫苗生產企業——假如隨便找個法院、輕易發起訴訟就能告倒疫苗生產企業，那就沒有製藥企業願意繼續生產疫苗，最後吃虧的還是公眾。因此，美國官方對待疫苗的實際態度可以詮釋為：只要疫苗不存在顯著的設計缺陷和質量問題，對疫苗的不良反應要有一定的寬容度。
最後補充一點，及時接種疫苗不僅是為了自己，也是為了他人。從流行病學上説，疫苗接種率需要達到70%以上，才能有效遏制傳染病疫情的爆發。所以，如果疫苗接種率很低，那麼疫情仍可能呈現多點散發的狀況。只有人民羣眾廣泛接種疫苗，最後才能做到大家都好、大家都安全。
參考資料：
證券時報： https://news.stcn.com/sd/202012/t20201204_2595588.html
生物通：http://www.ebiotrade.com/newsf/2019-11/20191128103854353.htm