新冠“救命機”ECMO設備難求，緣何國內無一廠家可生產

在新冠肺炎重症病人搶救中，體外膜肺氧合（ECMO）承擔着最後的“救命稻草”的角色。自 1 月 22 日武漢大學中南醫院首例用 ECMO 救治重症肺炎患者成功以來，據第一財經記者不完全統計，目前已有 6 家醫院使用 ECMO 技術將病人從死亡邊緣拉回。

實際上，ECMO真正被大眾普遍熟知，卻是因為其最終沒能挽回武漢市中心醫院眼科醫生李文亮的生命。儘管如此，這也沒有影響它作為目前針對嚴重心肺功能衰竭最核心的支持手段，被視為是救治新冠肺炎重症患者的“終極武器”。

加強新冠肺炎重症患者的救治，是當前疫情防控的突出重點。2月27日，在國務院總理、中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組組長李克強主持的領導小組會議上，指出要抓緊從全國調集ECMO，降低病亡率。疫情下，ECMO設備的市場需求激增，不過其市場存量極為有限，而國內廠家中，尚無一能生產。

ECMO到底有何用

以往，ECMO在醫院的應用並不普及，外界的認知極有限。此次在新冠肺炎重症病人搶救中，醫生們頻頻利用ECMO，與死神進行爭分奪秒的時間賽跑，ECMO也因此受到市場極大的關注，可以説是一夜爆紅。

ECMO，俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫療急救技術設備，簡單工作原理就是將靜脈血從體內引流到體外，經氣體交換裝置氧合後再用驅動泵將血灌回體內，從而使心臟及肺臟得到充分休息，對於肺功能的支持可以有效改善低氧血癥，避免了長期高氧吸入所致的氧中毒以及機械通氣所致的氣道損傷；對於心功能可以增加和維持心排量，改善全身循環灌注，保證了循環穩定，從而為心肺功能的恢復贏得時間。

“我們近期不斷收到客户關於ECMO方面的諮詢。”九泰藥械總經理助理林海鷹對第一財經記者表示，在人沒有生命體徵後，連接上ECMO設備，有望延長搶救時間。在包括急性心肌梗塞等嚴重心源性休克、嚴重急性呼吸衰竭、重度感染性休克等搶治場景中，ECMO發揮着不可替代的作用。

根據國家衞健委制定的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第五版）、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第六版）》建議，對於常規治療不佳的危重型患者可採用ECMO作為挽救性治療。

在新冠肺炎重症患者的救治中，ECMO雖展現出積極的意義，但仍有待系統性的研究。於2020年2月19日發表在《中華急診醫學雜誌》上，題為《新型冠狀病毒肺炎體外膜肺氧合支持治療專家共識》的文章，是目前為數不多的公開論文。文章中指出，該共識借鑑了湖北省內各醫院利用ECMO救治危重型COVID-19的經驗。針對合適病例，ECMO可降低COVID-19患者病死率。COVID-19患者在首次出現症狀至進展為ARDS（急性呼吸窘迫綜合徵）中位時間為8天，但無研究表明何時啓動。ECMO沒有絕對禁忌證，需要臨牀風險和收益個性化評估，一些ECMO預後不良相關的因素，被認為是相對禁忌證，包括：合併無法恢復的疾病或重要臟器衰竭；存在抗凝禁忌等。ECMO無特定年齡禁忌證，但隨着年齡的增長，死亡風險增加。

上述文章也顯示，目前尚無高質量證據支持在危重型新冠肺炎中早期使用ECMO，相關推薦有待進一步臨牀觀察與研究；但仍建議根據病情個性化評估上機時機，同時充分考慮疫情期間，人力、資源與設備耗材限制對ECMO實施的客觀影響。

國內無一廠家可生產

據華西證券報告援引中國醫師協會體外生命支持專業委員會的數據顯示，截止2018年12月31日，中國共有260家醫院的體外生命支持中心開展ECMO治療，共計約400台ECMO設備。

疫情爆發以來，各地醫院對於ECMO的需求大大增加。

美敦力中國內部的一位員工對第一財經記者表示：“公司已經向武漢的醫療機構捐贈了包括ECMO和呼吸機等相關的設備，公司的存貨也仍然難以滿足當前激增的市場需求，ECMO業務在公司佔比不高。”

縱觀全球範圍內，ECMO的生產廠家僅有三家，但皆在國外，除了美敦力外、還有理諾琺（ECMO 品牌為索林）、邁柯唯。

而中國無一企業可以生產，背後受技術門檻、臨牀使用制約、市場需求等多重因素。

首先，ECMO系統的生產，具有頗高的技術門檻。ECMO由一整套設備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；ECMO設備廠家生產核心膜肺和泵、耗材等。

膜肺是ECMO系統的核心部件，為進行氣體交換的裝置，至今已經發展出三代產品。目前市面上膜肺的材料有一代材料固體硅膠膜、二代材料微孔中空纖維膜以及三代材料固體中空纖維膜（PMP聚烯烴材料）。市場主要使用的第三代固體中空纖維膜，結合了第一代的材料固體硅膠膜和第二代材料微孔中空纖維膜優點，並克服了血漿滲漏的問題，有效延長了 ECMO 的臨牀使用時間。

然而，PMP聚烯烴材料為3M公司旗下Membrana公司獨家供應，因產能緊張，也導致下游ECMO企業產能受限。

“PMP聚烯烴材料供應是壟斷的，價格也是壟斷的，所以奇貨可居。”上述美敦力員工説。

林海鷹亦對第一財經記者介紹，ECMO在應用過程中常見的併發症還有導管破裂、血泵或氧合器障礙、插管側的肢體缺血、壞死、出血和神經系統異常、感染、血栓形成等。而離心血泵設計的關健技術同樣制約着臨牀應用的效果，足夠的輸出量，最少的血栓形成及血液成份破壞同樣是該組件的開發門檻。

在中國市場的推廣上，ECMO有一定的侷限。中國體外生命支持協會（ChECLS）2012年開始倡議我國開展ECMO支持治療的醫院上報ECMO病例，雖然2018年中國260家醫院的體外生命支持技術中心開展的ECMO 總例數高達3923例，較 2017年2826例增加了 38.8%，但仍有四成多中心開展的ECMO例數少於5例。

國內ECMO設備價格區間從100萬元到300萬元，均價為165萬元，移動ECMO價格約300萬元/台。昂貴的治療費用，將患者拒之門外，實際治療過程中，ECMO設備需要的耗材包每個報價也高達3萬元到6萬元，另外還需要持續檢測、更換設備、用藥等種種費用。據粗略估算，國內治療費用開機從5萬元起步。“ECMO在應用過程必須面對肢體缺血、壞死、出血和神經系統異常、感染、血栓形成、溶血成等一系類問題，另外在個體上往往需要聯合主動脈內球囊反搏、左心輔助裝置、右心輔助裝置或雙心室輔助裝置等一起增加循環支持，加上其它生命監測及支持手段，將會有更多的併發症風險及更高的治療費用產生。”林海鷹説。

此外，ECMO對操作管理要求嚴格。一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環、心臟重症、呼吸重症、超聲影像、檢驗等多個專業人員參與，一個 ECMO 運營團隊至少4人及以上，要有專門的 ECMO負責人、協調員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫師，且均為專業重症和臨牀學科背景出身。由於ECMO救治患者極為危重，業界也建議ECMO中心最好設立在三級醫院，且應具有相當水平的ICU。

值得一提的是，在耗費巨資下，ECMO的成功救治也存在不確定性。林海鷹提供給第一財經記者的數據顯示，以往ECMO救治成功率情況是：截止2020年1月，在ELSO的註冊的總病例數已達129037例，存活至出院或轉院佔比為55%。

不過，據第一財經記者瞭解，目前國內亦有公司已在鑽研開發ECMO相關的配套設備中。