國家藥監局：核酸檢測試劑的日產能達到近260萬人份

國務院聯防聯控機制定於3月12日15時召開新聞發佈會，介紹加強市場監管和風險排查情況。會上有記者提問稱，當前我國已經應急審批了15個新冠肺炎的檢測試劑，包含了哪些種類？快速檢測試劑的審批情況如何？國家藥監局採取了哪些舉措保證這些檢測試劑的質量？謝謝。

**國家藥監局藥品監管司司長袁林：**謝謝這位記者的提問，感謝你對新冠肺炎檢測試劑質量情況的關心。國家藥品監督管理局非常重視新冠肺炎檢測試劑的工作。我們主動的與相關檢測試劑的研究機構和生產企業對接，採取早期介入、及時指導等相關舉措，助力企業，希望能夠儘快地生產出更便捷、更靈敏和質量更可靠的檢測試劑，更好地服務於疫情防控工作的需要。截至昨天，根據國家醫療器械應急審批程序，其實國家藥品監督管理局已經先後應急審批批准了不止15個，是16個新冠肺炎檢測試劑，其中包括10個核酸檢測試劑、6個抗體檢測試劑。其中核酸檢測試劑的日產能達到近260萬人份，抗體檢測試劑的日產能已經接近100萬人份，擴大了新冠病毒檢測試劑的供給能力，有力地保障了疫情防控的需求。同時，國家藥監局根據不同類型檢測試劑作用的原理，組織相關方面的專家分別研究制定了相應的審評審批要求，積極地指導企業對產品的驗證確認和註冊申報相關工作。

剛才你提到如何保證檢測試劑產品的質量。對於疫情防控相關的檢測試劑，我們一方面不斷提高審評審批效率，另一方面在國家藥監局統一部署和指導下，各省級藥品監管部門不斷加強，特別是對應急審批的產品，加強對這些產品相關生產企業的監督檢查，嚴格監督企業落實質量安全的主體責任，要求企業嚴格依法依規依照相關技術規範組織生產和檢測，特別是要保障企業的質量管理體系運行有效。國家藥監局還積極會同公安部門、衞生健康部門、市場監管部門等嚴厲打擊違法犯罪行為，依法從嚴從重從快查處違法犯罪行為，全力守護廣大人民羣眾的用械質量安全。謝謝。