華大基因新冠試劑盒獲美食藥監局“緊急使用”預授權，將臨牀銷售

（文/觀察者網 呂棟）國外疫情蔓延之勢仍未得到遏制，A股相關上市公司紛紛籌劃防疫用品出海。

3月18日晚間，華大基因（300676.SZ）發佈公告：其就新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已啓動美國食品藥品監督管理局（下稱：FDA）的EUA申報，目前Pre-EUA已被正式受理。根據美國近期發佈的新冠肺炎相關檢測政策指南，將正式啓動該產品在美國臨牀市場的商業銷售。

不過公告中提到，上述產品未來拓展進度、銷售規模具有不確定性，目前尚無法預測對未來業績影響。

觀察者網注意到，當晚除華大基因外，包括安科生物、科華生物、藍帆醫療、延安必康、科瑞技術、國恩股份、銀寶山新等多家上市公司均透露了產品出口信息，涉及病毒檢測、防護用品、口罩機等。

華大基因公告截圖

公告截圖

華大基因在公告中介紹，根據美國《聯邦食品、藥物和化妝品法案》第564條，在緊急情況下，當現有市場的產品無法滿足需求時，FDA官員可以允許，將未經其審批的醫療產品或現有醫療產品中未審批的新應用，用於診斷、治療、預防威脅到生命的疾病或情況。

通常情況下，緊急使用授權（Emergency Use Authorization，簡稱“EUA”）的申報分為兩個階段，緊急使用預授權（Pre-EUA）和緊急使用授權（EUA），目前華大基因已向FDA遞交Pre-EUA，該申報已於近日獲得受理，尚在審核過程中，後續還需要FDA的進一步反饋與認同，才能獲批EUA。

華大基因表示，根據FDA發佈的《新型冠狀病毒肺炎在公共危機下的診斷檢測政策指南》，其已向FDA報備產品用途等相關信息，並提交銷售意願。FDA已允許其在EUA獲批前，即自2020年3月17日起，在美國臨牀市場銷售其新型冠狀病毒SARS-nCoV-2核酸檢測試劑盒（熒光PRC法）產品。

公告中指出，在緊急情況有效期內，華大基因上述檢測產品符合上述文件所述的商業銷售條件。如果在緊急情況終止後，其仍希望在美國臨牀市場銷售該產品，則需要另行向FDA提交產品註冊申請。

華大基因提到，截至本公告披露日，根據美國FDA官網信息顯示，已有8家國外企業或機構的新型冠狀病毒檢測產品獲得美國FDA的緊急使用授權。

對於上述事項對該公司的影響，華大基因表示，上述產品實際銷售情況會受到海外市場政策環境變化、新冠肺炎疫情防控涉及的檢測需求等因素的影響，未來產品拓展進度、銷售規模具有不確定性，目前尚無法預測對其未來業績的影響，敬請投資者注意投資風險。

3月17日，華大基因曾在深交所互動易平台透露：其新冠病毒核酸檢測試劑盒的累計產能已超100萬人份。

深交所互動易截圖

（編輯：尹哲）

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