化濕敗毒顆粒獲首個治療新冠肺炎中藥臨牀試驗批件

《科技日報》3月22日消息，21日，記者從國家中醫藥管理局獲悉，化濕敗毒顆粒獲國家藥品監督管理局臨牀試驗批件，這也是我國首個治療新冠肺炎的中藥臨牀批件。

該藥是由以中國工程院院士、中國中醫科學院院長黃璐琦為領隊的首批國家援鄂抗疫中醫醫療隊（中國中醫科學院）研製的。

“我們18號接到國家藥監局通知，這是中醫藥對此次疫病理論和臨牀實踐相結合而創新所得。”黃璐琦告訴科技日報記者。

黃璐琦介紹，化濕敗毒方，是國家首批中醫醫療隊在金銀潭醫院以及東西湖方艙醫院的實際救治過程中，“邊救治，邊總結”的過程中逐步形成。它能夠抗擊病毒，消除炎症，提高免疫力，在武漢新冠病人救治中所發揮了積極作用。

“保存自己，消滅敵人，這就是中醫組方的特點。”黃璐琦説，化濕敗毒方的兩個特點第一是消滅病毒，第二是增強自身免疫力，能夠同時完成這兩個任務就是化濕敗毒方的優勢。

在黃璐琦看來，治療病毒肺炎就像一場足球賽，人體是球場，組方是最多上場的十四名隊員，化濕敗毒方就由十四味藥構成的足球隊，在人體這個球場上，從前場、中場和後場入手，通過相互配合，擊敗“病毒”這個對手。

首先，前期通過新冠肺炎屍體解剖和病理的研究，揭示了病毒的一些特點。雖然新冠病毒的感染主要表現為病毒性肺炎，但事實上可以對人體的多個重要臟器和免疫系統都造成損害。對此，中醫從整體觀念出發，在制定應對“新冠病毒”的戰術時，會對人體有全面的考慮。中醫就像球隊的教練，結合病機反映的臨牀症狀研究病毒的戰術，從而指導球隊（中藥）的隊員，制定有針對性戰術的對病毒進行反制。

化濕敗毒方就是中醫的解決方案。

在戰略上，新冠肺炎也無非是疫病的一種。有數千年曆史的中醫，對疫病也有完善的理論，即理法方藥。新冠肺炎在中醫病因病機上面，是毒、濕、寒、熱、燥、瘀、虛。瞄準病毒的作用機理，化濕闢穢，宣肺通腑，活血解毒。

在戰術上，化濕敗毒方傳承了中醫理論的精華，由多個經典名方化裁而來。具體來説，在前場，針對病毒主要感染的肺部，主要選取了麻杏甘石甘湯、宣白承氣湯中的部分藥物，起到了宣肺清泄，疏散上焦的作用；在中場，則選取達原飲、藿香正氣散中能夠化濕和胃的藥物，從而起到斡旋中焦的作用；在後場，主要任務是活血解毒，所以主要選取來自桃仁承氣湯、葶藶大棗瀉肺湯的藥物，通達下焦；針對臨牀解剖所反映出來的新冠病毒對免疫系統的損害，化濕敗毒方還有針對性地加強防守力量，增強機體抵抗力，因而選取了起到補氣扶正、調理氣血的黃芪赤風湯、玉屏風散。

其次，從臨牀上看，通過對75例重症病人使用化濕敗毒方效果觀察發現，它在核酸的轉陰和症狀的改善方面是有顯著差異的。另外在方艙做了452例的隨機對照，在核酸轉陰以及症狀方面也是有顯著性差異的。此外，在將軍路衞生院做了124例，也是有顯著差異。其中，在金銀潭醫院，截至3月20日，中國中醫科學院醫療隊已累計收治患者146例，已有109例治癒出院，出院率74.7%，確證了化濕敗毒方的有效性。

事實上，在臨牀救治初期，黃璐琦就囑咐後方做好新藥研發的準備工作，一旦確定有效方藥即啓動研發。確定化濕敗毒方後，中國中醫科學院啓動中醫藥防治流感技術體系應急性任務，該體系的製劑崗位科學家中藥研究所李慧主任具體負責藥學研究工作。依託西苑醫院完成醫院製劑研發形成化濕敗毒顆粒，並於2月20日獲得北京市藥監局備案。其中，按照新藥研發的要求，完成製劑工藝、質量標準及中試生產等藥學研究任務。中藥研究所GLP中心，完成急性毒性實驗，並形成申報資料。

“與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川研究員合作開展的科學評測也證實了這一點。用冠狀病毒去感染實驗小鼠，這個方子能夠對肺部病毒載量降低30%。肺部炎症的改善也有顯著效果。”黃璐琦説。

最後，通過與中國科學院遺傳與發育生物學研究所王秀傑研究員合作的一項生物信息學研究我們發現，化濕敗毒方構成的14味藥中有10味藥與病毒的Mpro及Spike蛋白有結合力，其餘4味中藥主要體現在對免疫、炎症及相關信號通路的影響。

黃璐琦認為，抗擊“新冠病毒”的這場球賽，在比賽中，通過邊救治、邊總結、邊優化的方式，不斷的對“新冠病毒”這個對手加深瞭解，這為制定針對“新冠病毒”的戰術提供了依據。這樣在賽場上，就有了反制的手段（有效方），組成了一支強而有力的足球隊，能夠把對抗新冠肺炎病毒的這場球賽踢好。

黃璐琦表示，成果的產生得到了科技部應急專項和國家中醫藥管理局的支持。化濕敗毒顆粒源於《新型冠狀病毒感染肺炎診療方案》。該方案中的中醫藥診療方案是由國家中醫醫療救治專家組張伯禮院士、仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員，王永炎院士、晁恩祥國醫大師、薛伯壽國醫大師、劉景源、張洪春等專家共同制定的。王永炎院士還為化濕敗毒顆粒做出方解。

“下一步，項目組將按照批件要求，積極推進藥學及臨牀試驗工作。”黃璐琦強調。

（作者：付麗麗）