國務院整頓新冠肺炎藥物臨牀研究亂象：3日內立項，逾期叫停

第一財經4月4日消息，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組出手整頓新冠肺炎藥物治療臨牀研究中的亂象。

4月3日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組發佈了一則通知：關於抓好《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨牀研究的通知》落實工作的函（下稱《通知》），自發布之日起開始實施。

《通知》要求，已經開展（首例受試者已入組）但尚未完成的臨牀研究，醫療機構應當自本文發佈之日起3個工作日完成立項、登記並上傳信息等工作。逾期未完成的醫療機構，不得繼續開展臨牀研究工作。

為了找到有效的治療新冠肺炎藥物，全球都掀起了找藥大行動。這場“科研行動”，在中國臨牀試驗註冊中心網站顯示的最早時間1月23日，“一項評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒 (COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照的研究”。

截至4月3日，在中國臨牀試驗註冊中心展開的相關新冠肺炎的研究達535項，其中上市後藥物有63個臨牀試驗在進行。但是事實上，國家藥監部門批准的只有10款藥物，包括新藥瑞德西韋。

第一財經記者曾經不完全統計發現，一度有73種藥物在各個醫療機構進行“超説明書”使用，而這些研究尚未通過國家藥監部門的批准。

“對於老藥的超適應症使用，是屬於醫生的處方權，但是不能作為藥物申請增加適應症的研究數據，如果一款老藥需要增加説明書適應症，需要重新走程序，拿到臨牀試驗批件，臨牀批件前的數據無效。因為藥品臨牀試驗需要嚴格執行雙盲試驗。”一位藥物專家表示。

在第一財經梳理參與新冠肺炎臨牀試驗的數據中發現，涉及的藥物有血必淨注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血幹細胞、參芪扶正注射液、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液、香雪抗病毒口服液等等藥物。

2月28日舉行的國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會上，科技部社會發展科技司司長吳遠彬回應稱，太多的藥物試驗也可能存在浪費資源的問題，甚至可能影響患者的治療。

對於數量龐大的“科研行動”，國務院終於出手治理。《通知》要求，臨牀研究實行醫療機構立項審核制度。臨牀研究須經醫療機構審核立項，醫療機構應與臨牀研究負責人簽訂臨牀研究項目任務書，並在3日內向核發其醫療機構執業許可證的衞生健康行政部門進行臨牀研究備案，在醫學研究登記備案信息系統（網址：http://114.255.48.20，以下簡稱備案系統）上傳有關信息。

圖片來源：醫學研究登記備案信息系統官網截圖

同時要求，科研攻關組下設的藥物研發專班（中國生物技術發展中心）組織專家研討並提出是否推薦開展臨牀研究的書面意見。對推薦進入臨牀研究的品種，由科研攻關組辦公室將推薦意見轉至國家衞生健康委科教司。國家衞生健康委科教司會同醫政醫管局協調醫療機構承接臨牀研究任務。

醫療救治組組織專家研究提出相關藥品是否納入診療方案進一步試用的意見。未納入診療方案的“老藥”，不宜涉及直接在臨牀大規模使用。

《通知》還強調，對違反《通知》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《藥物臨牀試驗質量管理規範》、《幹細胞臨牀研究管理辦法》及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等相關規定和要求的，以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨牀研究，科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。

“對於這些老藥，如果沒有經過國家嚴格的批准，如果出現藥害，負責人為醫療機構、醫生和倫理委員會，誰執行的誰負責承擔後果。”上述專家表示。