瑞德西韋同情用藥結果發佈：重症病死率13%，23%出現嚴重副作用

【文/觀察者網 徐乾昂】新冠肺炎特效藥“候選人”瑞德西韋（remdesivir），雖然還未獲批上市，但已經在“同情用藥”的原則下，於各國展開臨牀治療。

4月10日，《新英格蘭醫學雜誌》刊登了一份瑞德西韋在同情用藥情況下治療重症新冠肺炎患者的研究報告。結果顯示，68%的患者在用藥後症狀出現改善，13%的患者結束療程後死亡。

具體來看，該研究報告樣本共61名重症患者，均接受了至少1劑瑞德西韋。其中53人獲得完整分析數據（另外8人中，7人沒有獲取後續治療數據，另有1人給藥錯誤），分別來自美國（22例）、歐洲、加拿大（22例）以及日本（9例）。在接受治療前，34名（64%）患者需要有創通氣，其中30名（57%）需要機械通氣，4名（8%）需要體外膜氧合（ECMO）支持。

按照治療計劃，這53名重症患者將接受為期10天的瑞德西韋治療，隨後是18天的隨訪期。

結果這53名重症患者中，有36人（68%）症狀減緩，使用呼吸機的30名患者中有17名實現拔管，最終有25人出院；有8人症狀惡化，其中7人（13%）死亡；其餘人症狀未發生改變，其中1人至今仍需ECMO存活。

36人症狀減緩

在安全性方面，總計32名患者（60%）出現副作用，最常見的是肝臟酶指標升高、腹瀉、皮疹、腎功能障礙和高血壓。總計12名（23%）患者出現嚴重副作用，其中包括多器官多器官功能障礙綜合徵、敗血性休克、急性腎臟損傷和高血壓。

論文作者認為，此前，在中國進行的一系列研究中，重症COVID-19患者的死亡率在17-78%之間。與這些數字相比，13%的死亡率值得關注。世衞組織於3月1日發佈的疫情報告指出，截至當時數據，新冠肺炎重症患者的病死率高達50%。然而4月6日《柳葉刀》一篇論文也指出，新冠肺炎疫情前期、中期、後期所得的病死率可能會不一樣，前期病死率相對較高。

同時，《新英格蘭醫學雜誌》論文作者也指出這一研究中的一些不足，由於這一同情用藥項目沒有采集病毒負荷的數據，因此無法比較瑞德西韋治療的療效與基線病毒負荷和病毒抑制之間的關係。而且這項沒有對照組的研究的患者數目不算多，隨訪時間也比較短。

一款原創新藥從研發到上市，可能要經歷十多年的時間。一些重症患者等不及藥物通過長期試驗後獲批上市，他們在嘗試多種現有藥物無效後，希望使用可能對他們有效的在研新藥。“同情用藥”正是在這樣的情況下“適時而生”。2019年8月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第二十三條規定：“對正在開展臨牀試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨牀試驗的機構內用於其他病情相同的患者。”

今年2月5日，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市金銀潭醫院進開展瑞德西韋隨機雙盲試驗，計劃於4月27日結束。該測試主要評價藥物的有效性和安全性。

需要注意的是，近期瑞德西韋製造商吉利德，也在極力推銷自家的產品。4月4日吉利德科學董事長兼首席執行官丹尼爾·奧戴發表公開信，吉利德利用原有的藥物活性成分庫存，顯著增加了瑞德西韋的可供應量，吉利德現有的供應量共計為150萬劑瑞德西韋。這150萬劑藥品可用於臨牀試驗、同情用藥以及擴大可及方案，並將捐贈用於未來可能獲得監管批准後的廣泛使用。

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