美國疾控中心核酸試劑盒出錯，造成美國疫情災難性後果

（文/觀察者網 郭涵）美國的新冠病毒檢測被《紐約時報》形容為“史詩級失敗”，處理樣本能力嚴重滯後。這同疾病預防與控制中心（CDC）初期壟斷檢測、自研的試劑盒因缺陷無法使用不無關係。

18日，《華盛頓郵報》透露箇中原因：疾控中心實驗室因違規操作，導致組裝的試劑盒被污染。早在1月下旬，全美26個收到試劑盒的實驗室，有24個出現了無法使用的情況。

美國食藥監局承認，疾控中心生產試劑盒時沒有遵守其自身的操作規範，但未明確承認有違規操作。而從二月初發現試劑盒問題到開始糾錯，拖延了近一個月時間。期間美國檢測能力嚴重遲滯，也為日後疫情大爆發埋下了伏筆。

目前美國衞生部正對試劑盒研發環節展開調查。有疾控中心前任官員形容，這是一次“糟糕的污點”，“給全國造成災難性後果。”

美國疾控中心位於亞特蘭大總部的研究設施 圖自：《亞特蘭大商業紀事報》

1月12日中國向全世界公開分享新冠病毒基因序列後，美國疾控中心也安排自研核酸檢測試劑盒。負責單位是亞特蘭大總部生物科技核心設施部門（BCFB）的一家實驗室。該部門下設6個實驗室，主要從事對病毒進行基因測序、DNA合成，協助研發疫苗與分子診斷等。

在檢測出美國首例確診病例後，疾控中心於1月底向全美26個公共衞生實驗室發送試劑盒，卻無法使用。知情人士稱，在分析病人樣本前，24個實驗室的試劑盒出現了假陽性反應。各地的檢測樣本被迫發回亞特蘭大的實驗室二次核查，導致多個州的檢測嚴重停滯。

《華盛頓郵報》本週六發文，援引超過30位現（前）任疾控中心官員和知情人士的採訪，透露是該機構實驗室在組裝試劑盒時違規操作，檢測組件與病毒交叉感染、無法使用。

週五，美國食品藥品監督管理局（FDA）在聲明中指出，試劑盒的設計沒有問題，“疾控中心組裝試劑盒時沒有遵守其自身的操作規範”。聲明沒有承認存在違規操作。

《華盛頓郵報》形容，這是一次“顯而易見的實驗事故”

知情人士透露，試劑盒用於確認新冠病毒更廣泛族譜的第三個測試組件遭到感染。這可能是處理合成新冠病毒材料的通風櫃未經充分消毒，或是可重複利用的實驗室設備使用不當等導致。

在操作方面，實驗室遵循聯邦1988年《臨牀實驗室改進修正案》的有關規定，之前也有製作其他病毒試劑盒的經驗。一名前疾控中心實驗室主管質疑。“一個能勝任的實驗室不應該出現這種問題。”

值得一提，被污染的組件並非檢測病毒陽性的必要環節，而是美國疾控中心實驗室“獨創”：在世界衞生組織推薦且得到廣泛使用的德國團隊研發試劑盒中，並未包括這一組件。

CDC實驗室組裝的新冠病毒核酸檢測試劑盒 圖自：CDC主頁

文章稱，“基於沒有對外界公開的理由”，美國科研人員採用了更復雜的設計，可能是希望提高鑑別2019新冠病毒與其他冠狀毒株的能力。

但問題是，這一步驟在當時緊迫的條件下，並無必要。

自1月21日到2月25日，美國累計確診57例，同期僅檢測426人次。在2月12日試劑盒出現“結果不可讀”後，疾控中心召回了已有樣本，有些州直到月底仍在等待試劑盒。全美核酸檢測效率受到嚴重製約。

同時，北亞利桑那大學遺傳學家保羅·凱姆説，2019新冠病毒有一條獨特的遺傳序列，與之最接近的SARS病毒在PCR核酸檢測下也僅有85%的相似性，“是不可能弄錯的”。

“要麼是疾控中心不知道這是一場危機，不然他們早該儘快擯棄這一設計。他們當時並沒有一個堪用的試劑盒。”

對於美國疾控中心為何堅持自研，哈佛大學流行病學家邁克爾·米娜博士曾解讀，這是一種“非常美國化的思維”，“美國不會隨便效仿其他先行者”。

CDC亞特蘭大總部實驗室 圖自：CDC主頁

面對各地反映試劑盒問題又缺乏有效檢測手段的情況，美國食藥監局直到2月底疫情爆發時才出手補救。

食藥監局與疾控中心均為美國衞生部旗下平行部門。而疾控中心組裝的試劑盒，屬於前者管理權限中醫療設備的範疇。

2月23日，食藥監局“體外診斷試劑和放射安全辦公室”負責人蒂莫西·斯滕澤爾前往亞特蘭大的疾控中心總部視察有關實驗室，並現場得出結論：問題出在組裝階段，建議疾控中心停止組裝試劑盒，由企業接手。

其實有地方實驗室已經發現，只要去掉被污染的測試組件就可以正常使用試劑盒，但因不符合疾控中心的使用規定而作罷。

2月28日，疾控中心發言人、國家免疫和呼吸系統疾病中心主任梅森尼爾終於承認這種方式的可行性，但沒有提到企業接手生產一事。截至當天，美國國內檢測數僅為1007人次。

就在那一週，美國國內疫情呈重大轉折：確認首例感染路徑不明患者。疾控中心承認有跡象顯示出現社區感染，並於27日擴大檢測標準；3月2日又宣佈停止發佈檢測人數，引發軒然大波。

另一方面，食藥監局29日授權各州實驗室獨立進行病毒核酸檢測，3月2日批准了愛荷華州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生產試劑盒。該公司宣稱，截至3月9日已生產並運出100萬件得到認證的試劑盒。

愛荷華州IDT公司生產的試劑盒 圖自：IDT公司主頁

3月19日，《紐約時報》的社論標題打出“美國新冠病毒檢測的史詩級失敗”，批評特朗普政府未能汲取中國與韓國的成功經驗，無論疾控中心、白宮還是食藥監局均反覆拖延，導致大規模核酸檢測遲遲未能展開。

目前，美國衞生部已經開始對疾控中心試劑盒的研發過程展開調查，而後者拒絕讓參與人員接受採訪。疾控中心發言人海恩斯本週五承認，該機構製造試劑盒的過程存在“質量控制不達標”的情況。

他同時説“可能是因為設計或者製造中的問題，或是可能出現污染”，且目前已做出改進。直到3月23日，全美超過90%的州與地方衞生部門，哥倫比亞特區、關島與波多黎各“都確認試劑盒沒有問題。”

而前疾控中心官員、病毒學家詹姆斯·勒達克表示，自己對這次事故感到“悲傷與尷尬”，“這對疾控中心來説真的是一個糟糕的污點，且對全國造成災難性的後果。”

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