FDA：因質量問題，禁止部分中國製造商在美銷售N95口罩

【文/觀察者網 熊超然】當地時間5月7日，美國食品和藥物監督管理局（FDA，下稱美食藥監局）在其官網向全體醫護人員致信稱，因一部分來自中國的口罩無法在新冠肺炎疫情期間起到足夠的保護作用，他們已取消了一些中國製造商在美國銷售N95口罩的許可。

根據《華爾街日報》披露的消息稱，相關研究機構在對一家中國製造商的N95口罩進行檢測後發現，他們的產品只能過濾最多35%的顆粒物，達不到過濾95%的標準。

而在大幅取消中國口罩製造商的銷售許可之後，美國政府在如今疫情仍然十分嚴峻和醫療防護物資短缺的當下，面臨着巨大的挑戰。

美食藥監局官網截圖

綜合路透社、彭博社和《華爾街日報》等媒體的消息，美食藥監局7日表示，他們發現有60多家中國製造商的口罩質量不合格，因此將准許在美銷售的中國口罩製造商數量由80家減少到14家。

由於新冠肺炎疫情大流行的原因，個人防護用品的需求激增，N95口罩因為可以過濾至少95%的空氣顆粒物，在疫情期間被美國疾病預防與控制中心（CDC，下稱美疾控中心）列為重要的防護用品。

而據《華爾街日報》披露，美疾控中心下屬的美國國家職業安全衞生研究所（NIOSH）最近在對67種不同類型的進口N95口罩進行檢測後發現，有約六成產品的過濾效果未達到美國N95口罩標準。

《華爾街日報》報道截圖

同時，NIOSH的測試還發現，7日被取消出口許可的一家中國公司的口罩只能過濾掉24%-35%的顆粒物，遠低於N95口罩命名所要求的過濾95%顆粒物的標準，而這款口罩的包裝上宣稱過濾級別為五星級，並使用了未經授權的FDA標誌。

正因為上述情況，美食藥監局決定取消多家中國製造商在美銷售N95口罩的許可。值得注意的是，這也意味着美食藥監局推翻了4月3日所作出的一項決定。當時，他們允許一些未經美國政府檢測的製造商出口口罩到美國，只要通過一家獨立實驗室的審查即可。

此外，由於美國個人防護裝備短缺，美食藥監局的一位官員還在4月2日向美國新聞網站Buzzfeed News透露，他們不禁止進口中國的KN95口罩（觀察者網注：KN95口罩是中國標準的口罩，KN95口罩和N95口罩從顆粒物過濾效率來説，實際上是一樣的）

《華爾街日報》報道稱，在N95口罩許可政策上的轉變，也讓聯邦政府的官員們面臨巨大挑戰，因為目前美國的疫情仍然十分嚴峻，他們既要滿足抗疫一線醫護人員對於口罩等防護用品的巨大需求，也要確保這些醫療防護設備的有效性和安全性。

目前，美食藥監局將繼續從已在美國和其他地區（如歐盟）獲得權威機構認證的中國製造商那裏進口口罩。同時，美國政府宣稱將繼續嚴厲打擊假冒口罩，減少低質量產品的進口。

疫情期間，除了美國以外，還有多個國家聲稱中國的口罩“質量存在問題”，但另一方面，他們卻又不斷地從中國進口大量口罩。

5月4日，德國媒體《圖片報》發表了一篇題為《五分之一的中國口罩沒法用！》的文章，文中聲稱“根據德國衞生部的推斷，大約有20%的口罩不符合標準”，《圖片報》更是就此斷定：這些口罩根本不適合醫用。

但事實上，連德國衞生部發言人都明確指出，中國口罩不符合德國標準，並不意味着無法用於醫療用途。在德國從事口罩進出口貿易的業內人士更是指出，新冠疫情爆發前，國際上沒有對口罩質量標準的統一規定，也缺乏權威的質量認證機制，這才是最大問題所在。

截止到4月23日，德國已從中國購買了大約1億6000萬個口罩。漢莎航空和德國衞生部合作，每日都會安排一架運送相關物資的飛機從上海飛往法蘭克福。

在抗擊新冠疫情的戰鬥中，中國完全稱得上是世界的榜樣，在控制住國內疫情的同時，還向世界各國提供幫助。比爾·蓋茨就不止一次地提到：“我們應該感謝中國在抗疫中付出的犧牲，如果沒有他們，世界是控制不住疫情的。”

在5月7日的例行記者會上，外交部發言人華春瑩透露了這樣一組數據，根據中國海關統計，3月1日至5月5日，中國向美國提供逾66億隻口罩、3.44億雙外科手套、4409萬套防護服、675萬副護目鏡、近7500台呼吸機。

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