一波三折後，比亞迪N95口罩終獲美國認證通過

（觀察者網 文/秋水 編輯/徐喆）在連續兩次被延期後，全球最大的口罩製造商比亞迪生產的N95口罩終於通過美國疾病控制與預防中心（CDC）認證，這意味着其與美國加利福尼亞州政府簽訂的價值10億美元的口罩訂單終於可以落實交付，將在兩個月內先為加州運輸1.5億個口罩。

據《洛杉磯時報》報道，當地時間6月8日，加州州長加文·紐森宣佈：在聯邦監管機構批准比亞迪的口罩後，加州將在未來數日內接受這批N95口罩。

紐森在聲明中表示：“這批新到的N95口罩，以及先前比亞迪供給加州的外科口罩，對本州的公共安全和重新開放戰略起着至關重要的作用。”

加州州長加文·紐森

今年4月20日，比亞迪與加州政府簽訂價值10億美元的口罩採購合同，其中包括3億隻N95口罩。為此，加州先向比亞迪支付了4.95億美元（約合人民幣35億元）的首付定金。

根據採購合同，比亞迪為加州提供的每隻N95口罩價值3.3美元（約合人民幣23元），每隻外科醫用口罩價值55美分（約合人民幣3.9元），僅為美國其他州每隻6-7美元（約合人民幣42-50元）採購成本的一半。

比亞迪口罩

到了5月初，美國食品藥品監督管理局（FDA）撤銷了大部分中國口罩製造商的緊急使用授權（EUA）許可，理由是其口罩不符合美國國家職業安全衞生研究所(NIOSH)測試的N95過濾標準。不過，比亞迪的KN95口罩仍獲得了EUA許可。目前，加州向比亞迪採購的1億個一般外科口罩已經運抵加州。

然而，比亞迪生產的N95口罩未能在4月30日前獲得CDC認證，按照協議，比亞迪需向加州退還一半的定金，即2.475億美元（約合人民幣17.5億元）。

NIOSH方面則表示，該機構在對比亞迪在中國的生產設施實地考察後得出了“不可接受”的評級，並審查了比亞迪提供給NIOSH的設計文件，認為其生產機器的製造和質量存在問題。

不過，NIOSH拒絕詳細説明其否定比亞迪的具體原因，理由聯邦法規要求信息保密。但其又在一份聲明中補充説，這一決定是“基於一些因素”。

比亞迪方面則表示，其生產的N95口罩已通過了NIOSH的物理測試，而對方拒絕批准的原因是書面文件存在問題。

比亞迪董事長王傳福督促口罩生產線

加州政府則在比亞迪被拒後表示，可以將加州同比亞迪的合同延期至5月31日。CDC同樣表示，比亞迪可以修正缺陷後再次遞交申請，只要比亞迪完成了修改，NIOSH將加速第二次審核流程。

結果，比亞迪仍未在5月31日前獲得認證。但其與加州政府的合同並未取消，而是獲得了第二次延期。

比亞迪北美分公司總裁李柯上週表示，CDC聘請的外部審計人員已於6月初再度抵達比亞迪中國工廠進行審查，預計比亞迪最早將在6月第二週拿到認證。

在經歷一波三折後，比亞迪終於於本週一（6月8日）獲得最終認證，能夠向加州政府供應N95口罩。

另據《洛杉磯時報》報道，根據比亞迪與加州的合同，在接下來的兩個月裏，加州可以選擇以8.25億美元（約合人民幣58.4億元）的價格購買2.5億個N95呼吸器，和以6180萬美元（約合人民幣4.4億元）的價格購買1.125億個外科口罩。

比亞迪口罩生產線

自今年2月轉產口罩以來，比亞迪的口罩產能節節攀升，近日更一舉超過美國3M公司，成為全球最大的口罩製造商。目前，比亞迪口罩的日產量達到5000萬個，且仍在以每天100萬-300萬個數量增加。

此外，在滿足國內口罩需求的基礎上，比亞迪口罩還不斷出口海外，僅今年5月，比亞迪口罩的出口數量已超過10億個。

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