美企Moderna疫苗研發正被寄予厚望，卻和政府科學家吵起來了

（觀察者網訊）美國如今已有超過13萬人死於新冠肺炎，39個州的確診人數還在上升，對疫苗的需求越發迫切。然而，被聯邦政府賦予厚望的疫苗研發“領跑者”莫德納公司（Moderna），近日被傳出在新冠疫苗項目上與政府出現爭吵。

獨家：莫德納在新冠病毒疫苗試驗問題上與美國科學家爭吵 截圖：路透社

路透社7日援引三名知情人士稱，圍繞開展大規模人體實驗的流程及相關規範，莫德納公司與政府科學家之間存在意見不和，並且抵制專家建議。

比如，專家們建議在實驗中密切監測受試者的氧氣含量變化，因為這可能是出現危險併發症的信號。但在其他疫苗研發公司接受建議時，莫德納的高管卻表示反對，認為此舉是會拖慢實驗進度的“麻煩”。

這些專家們來自美國國家衞生研究院（NIH）、食品藥品監督管理局（FDA），還包括NIH指派的免疫學和其他疫苗學相關的專家。他們負責協助監督疫苗設計。

而在一場政府與藥企間的聯合會議上，莫德納又拒絕負責處理其臨牀試驗數據的外包公司PPD分享具體的實驗計劃細節，成為所有公司當中的唯一例外。

最後，莫德納起初還試圖降低由FDA設定的疫苗有效性標準。該公司提交臨牀試驗規範的日期也推遲了數個星期。這些規範包括研究人員確保試驗安全性的細節與目標。

結果，NIH原計劃能在7月10日開展大規模人體實驗，卻因為上述爭議被迫推遲至少兩週，目前暫時安排在7月底。莫德納公司宣稱是其主動要求推遲，但知情人士透露，實際上該公司缺乏足夠的員工來按時寫完規範。

一名消息人士直言，“如果莫德納公司更願意合作，（接種）本可以如期舉行的。”他們認為，這家年輕的公司此前並未生產過任何獲得正式批准的疫苗，缺乏足夠的員工與專業人員從事最關鍵的大規模人體實驗，這些爭議引發了一定擔憂。

相比之下，美國政府在與阿斯利康製藥、強生公司等老牌製藥企業合作研發疫苗時，就沒有出現類似問題。

莫德納公司對上述報道的回應是，否認公司存在任何不當行為，但承認和參與試驗的專家存在“不同意見”。發言人雷·喬丹表示，整個過程“並非一帆風順”，“從沒有人進行過這樣的試驗，莫德納、NIH，任何其他公司都沒有經歷過。”

莫德納於2010年在馬薩諸塞省劍橋成立，其產品庫中包括約20種潛在疫苗與療法，但是**至今沒有任何一種疫苗獲得正式批准。**在加入新冠疫苗研發前，該公司進行過的最大規模人體實驗活動涉及250人。而新冠疫苗預計需要3萬名受試者。

今年3月，莫德納因其信使核糖核酸療法（mRNA）的潛力而被美國國家過敏症和傳染病研究所選中研發新冠疫苗，成為全球首家進行人體實驗的公司，被FDA設為優先審查對象。一個月後，被寄予厚望的莫德納從美國衞生與公眾服務部獲得了4.8億美元的加速生產疫苗合同。該公司表示，在疫苗被證實安全有效之前已開始着手擴大產能，確保今年內能生產至少1億枝疫苗。

路透社形容，莫德納的CEO、法國商人邦賽爾（Stephane Bancel）是一名“募集資金大師”。該公司2018年的IPO籌得約75億美元資金，創下了醫藥行業記錄。受新冠疫苗研發前景的鼓舞，莫德納市值近期已增長到約230億美元。但從年初開始，邦賽爾與公司首席醫療官扎克斯持續手中減持股票，並分別獲利2100萬美元和3500萬美元。

莫德納CEO邦賽爾

今年5月，莫德納宣佈首批臨牀試驗中的部分受試者成功產生抗體，其股價增長20%。但部分科學家質疑實驗結果，要求公佈全部臨牀數據。投資者亦發現邦賽爾趁公司股價拉高之機持續減持套現。結果5月19日，莫德納股價大跌超10%。

6月份，邦賽爾還對投資人吹噓莫德納的mRNA療法是“獨一無二”，“我們還沒發現任何其他人能夠維持這樣的規模、專注與速度。”

對此，前FDA助理專員彼得·皮茨（Peter Pitts）認為，邦賽爾對公司的技術過度自信，可能會向人們提供“疫苗近在眼前”的錯覺，這非常危險。

“在疫苗研發領域，通常吹噓的聲音越響亮，實際成功的幾率越低。”皮茨説。

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