全球首個新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗中期結果公佈

據微信公眾號“中國生物”8月14日消息，8月13日，國際醫學期刊《美國醫學會雜誌》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合研製的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗結果，文章標題為“Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials”。

這是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發表的臨牀試驗數據文章，該疫苗也是全球第一個被批准進入臨牀試驗的新冠滅活疫苗。

在《美國醫學會雜誌 》刊載

該研究由科技部“863計劃”首席科學家、中國生物董事長楊曉明研究員和河南省疾控中心夏勝利主任醫師領銜，國藥集團中國生物及所屬武漢生物製品研究所、河南省疾病預防控制中心、中國科學院武漢病毒研究所、鄭州大學公共衞生學院和華中科技大學同濟醫學院公共衞生學院等多家機構和單位完成，中國生物楊曉明研究員和華中科技大學潘安教授為文章共同通訊作者，夏勝利主任醫師、段凱博士和張雲濤博士為共同第一作者。

能有效誘導產生中和抗體

具有良好免疫原性

該文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59歲共320名志願者的臨牀試驗中期數據。

Ⅰ期臨牀試驗中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對照組共96名志願者於0/28/56天接受三次接種；Ⅱ期臨牀試驗中，共224名志願者於0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。對候選疫苗誘導的中和抗體滴度研究結果顯示，Ⅰ期臨牀中接種三次疫苗後14天，低、中、高劑量的疫苗在志願者中誘導產生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；Ⅱ期臨牀中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗後14天，其值分別為121和247。

這一結果表明該疫苗能在該年齡組人羣中有效誘導產生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報道的水平相當，證實了該疫苗具有良好的免疫原性。

在人體安全性好

在安全性方面，接種疫苗7天內觀察到的主要不良反應為注射部位疼痛，其次是發熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。研究中無任何與疫苗有關的嚴重不良事件發生。具體報告不良反應志願者的人數分佈情況為：Ⅰ期低、中、高劑量疫苗組和鋁佐劑對照組為5人(佔比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中劑量疫苗組為5人(6.0%)、16人(19.0%)，相應的鋁佐劑對照組為4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反應發生率在疫苗組和安慰劑組間差異無統計學意義，且低於目前發表的疫苗臨牀研究所報道的水平，説明該滅活疫苗在人體安全性好。

Ⅲ期臨牀試驗正在開展

除文章已涉及的組別外，Ⅰ/Ⅱ期其餘組別的臨牀試驗正在按計劃進行。此外，包含更多受試志願者的Ⅲ期臨牀試驗在阿拉伯聯合酋長國正在開展，將對該疫苗的安全性和有效性試驗作進一步評價。

此外，雜誌也專門發表了編輯部評論，總結了最近的疫苗研究進展，並肯定了滅活疫苗的安全性、耐受性及免疫應答，指出有必要進一步評價其有效性。