5天檢測超1000萬人，青島用“十合一”混合檢測受關注

工人日報10月19日報道，這個10月，一場驟然降臨的疫情“大考”突襲島城，讓青島這座城市以一種史無前例的方式舉世矚目。

面對尚未明瞭的感染源頭，青島市政府當機立斷、主動出擊：查明病毒源頭，開展全員檢測，阻斷傳播路徑。10月11日發現3名無症狀感染者後，連夜啓動全市全員核酸樣本採樣檢測工作；12日完成採樣1038785份；14日完成採樣8825231份；16日18時完成全市樣本採樣，10899145份檢測結果全部為陰性……短短5日，這座千萬級人口城市成功將疫情“圍阻”在萌芽中，守住了國內來之不易的“戰疫成果”，過程中展現的“青島擔當”“青島速度”“青島温度”振奮國人。

10月11日凌晨發現疫情後，青島立即召開市區兩級視頻緊急會議進行部署，省委當天凌晨對疫情處置提出要求，青島市委主要領導凌晨2點趕往市疾病預防控制中心部署工作。當天上午9點、11點，省委、省政府，省委統籌疫情防控中心和經濟運行工作指揮部先後召開專題會議，部署疫情處置工作……高密度統籌部署之下，省市一體指揮部果斷決策，作出了青島主城區五區3天內完成全員檢測、全市5天內完成全員檢測的工作部署。

5天、逾千萬人口的大型城市，如何迅速完成全員核酸檢測？壓力擺在面前。

全面檢測啓動後，青島在全市設置3600多個核酸檢測採樣點，迅速調集數萬名醫務工作者、機關工作人員充實其中，抽調公安幹警全程護送樣本轉運，對接第三方醫學實驗室參與核酸檢測，借鑑大連抗擊疫情實踐經驗，採取“10合1混採檢測技術”（觀察者網注：指將採集自10人的10支拭子集合於1個採集管中進行核酸檢測的方法），最大限度提高檢測效率，減少傳播風險。

4月份啓動的全市PCR核酸檢測實驗室的建設工作，也為提前完成檢測任務發揮了促進作用，得益於前期常態化疫情防控中所做的準備工作、形成的應急能力，今年2月份日檢測能力只有2000份的青島，如今的日檢測能力已超過26萬份。

與此同時，“外援力量”不斷湧向青島。10月11日當天，國家衞健委派出專家工作組來到青島。省衞健委調集全省力量，3個省屬醫療衞生機構及濟南、煙台等兄弟城市派出7支210人核酸檢測隊伍和1200人的採樣隊伍，攜帶28套核酸檢測設備和5.6萬份試劑連夜支援青島。作為青島市城陽區東西扶貧協作對口幫扶縣，甘肅省隴南市成縣醫護人員第一時間組建一支50人核酸檢測採樣醫療隊，13日下午抵達青島後立即協助城陽區開展檢測。

11日清晨，伴隨着週一早高峯，青島遍佈各社區的核酸檢測點排起了迴旋長隊。“防疫面前，沒有局外人！”是這次疫情大考中，青島青年志願者喊出的口號。伴隨着青島全員檢測政令的發佈，全市各個社區、大學、工會、物業微信羣“熱”了起來，城市全員“一呼百應”，迅速集結了2萬餘名志願者隊伍……

10月15日，青島集中核酸檢測採樣基本完成，開始對部分行動不便、無法到採集點的市民進行入户採樣服務，一批檢測人員從固定檢測點迅速轉戰到流動檢測點。16日12時完成全部核酸檢測採樣工作後，青島依然保留部分採樣點，為市民延期兩天免費檢測。“應檢盡檢、願檢盡檢、不漏一人”，青島兑現着最初的承諾。

16日深夜，青島市民被一則《@青島人 一起領取自己的榮譽證書》的朋友圈刷屏，這份屬於每一位青島市民的“榮譽證書”裏寫道：1100多萬包容理性的青島市民，10月11日~16日，青島人共同經歷了難忘的5天。你們是青島這次應對處置疫情的最大底氣，謝謝大家！愛你的青島。（記者 楊明清 張嬙）

“十合一”檢測靠譜嗎？

“十合一”就是把10個人的樣本混在一起檢測。觀察者網注意到，青島官方也曾着重解答過相關質疑。

10月14日，青島市政府召開新聞發佈會。青島市疾病預防控制中心副主任張華強表示，“十合一”檢測技術國家有明確規範要求，國務院聯防聯控機制也有這方面的規定，針對社會層面的人羣進行大範圍、大面積的篩查的時候，可以採取這種方法。採取混檢最大的優勢就是提高效率。

他介紹，這個方法的主要研發者和規範的撰寫者是中國醫科大學附屬盛京醫院檢驗科主任劉勇教授，他認為這個技術的最大特點就是高效率，節省時間在疫情防控中極其重要，早一分鐘發現病人早一分鐘隔離，就會減少傳播，節約大量的社會成本，所以這個方法已得到認可。

至於公眾所擔心的混檢後的檢測質量，張華強認為不必擔心：“這個樣本十合一混檢以後，如果是陰性，那就説明這十份樣本全部都是陰性，混檢的十個人份都是安全的。如果這份十混一的樣本是陽性，我們會在第一時間通知這十份樣本的每一個人立即進行單獨隔離，然後再安排人員對這十個人分別進行單採單檢，從而確定這十個人當中到底哪一個是陽性。這樣可以最大限度提高效率，同時也不會造成漏檢、誤檢。”

早在8月19日，衞健委網站就發佈了相關檢測方式的技術規範。感興趣的觀友請戳第二頁。

關於印發新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範的通知

發佈時間： 2020-08-19 來源: 醫政醫管局

聯防聯控機制醫療發〔2020〕352 號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制（領導小組、指揮部）：

為指導各地做好新冠病毒混採檢測工作，進一步提升新冠病毒核酸檢測能力和效率，落實“四早”要求，有效滿足疫情常態化防控需求，我們組織制定了《新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範》。現印發給你們，供參考使用。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情

聯防聯控機制醫療救治組

（代章）

2020年8月17日         

（信息公開形式：主動公開）

新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範

為落實國務院應對新冠病毒感染肺炎疫情聯防聯控機制《關於做好新冠肺炎疫情常態化防控工作的指導意見》（國發明電〔2020〕14號）以及《關於加快推進新冠病毒核酸檢測的實施意見》（聯防聯控機制綜發﹝2020﹞181號）有關要求，指導各地新冠病毒混採檢測工作，進一步提升核酸檢測能力和效率，針對新冠病毒核酸10合1混採檢測（10-in-1 test）技術（指將採集自10人的10支拭子集合於1個採集管中進行核酸檢測的方法），制定本規範。

一、樣本採集耗材規格

（一）病毒採集管。

管帽和管體應當為聚丙烯材質，螺旋口可密封，鬆緊適度。管體透明，可視度好。試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm, 管帽外徑（15.8±0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。容量企業定標10 ml，內含6ml胍鹽或其他有效病毒滅活劑的保存液。保存液應當帶有易於觀察、辨識的顏色（如粉紅色），並保持一定的流動性，方便取樣。

（二）採集拭子。

宜選用聚酯、尼龍等非棉質、非藻酸鈣材質的拭子，且柄部為非木質材料。折斷點位於距拭子頭頂端3cm左右，易於折斷。

二、採集地點要求

選擇空曠、通風良好的場地作為大規模人羣篩查集中採集地點。根據原有場地條件，劃分為等候區、採集區、緩衝區和臨時隔離區，有效分散待檢人員密度。應當設置急救設備備用。

（一）等候區。

設置人行通道，同時設置一米線保證等候人員的防護安全。根據天氣條件配備保温、降温，遮陽、遮雨等設施。老年人、兒童、孕婦和其他行動不便者優先採集。

（二）採集區。

根據氣候條件，配備帳篷、冷/暖風扇、適量桌椅，保證醫護人員在相對舒適環境下工作。配備採集用消毒用品、拭子、病毒採集管，並應當為受檢人員準備紙巾、嘔吐袋和口罩備用。標本如無法及時運送至實驗室，需準備4℃冰箱或低温保存箱暫存。應當制定防止病原微生物擴散和感染的應急預案。

（三）緩衝區。

空間應當相對密閉，可供採集人員更換個人防護裝備，放置與採樣點規模相匹配的防護用品、採集用消毒用品、拭子和採集管，户外消殺設備。

（四）臨時隔離區。

用於暫時隔離在採集過程中發現的疑似患者或高危人羣。

三、採集流程

（一）標識及信息登記。

1.登記流程。工作人員在採集前分配10個受檢者為一組，採集前收集並登記受檢者相關信息（包括姓名、性別、身份證號、聯繫電話、採集地點、採集日期和時間），按照組別進行採集管編號。

2.登記要求。推薦使用身份證讀卡器、二維碼條碼等信息化手段關聯受檢者信息，提高信息讀取效率和準確性。如不具備信息化條件，應當提前登記《新冠病毒核酸10合1混採檢測登記表》（見附件，以下簡稱混採登記表）。紙質登記表隨標本送檢前應當備份存檔於採集點所在社區，便於及時追溯受檢者。

（二）採集方法。

被採集人員頭部微仰，嘴張大，發“啊”音，露出兩側咽扁桃體，採集人員將拭子越過被採集人員舌根，在兩側咽扁桃體稍微用力來回擦拭至少3次，然後在咽後壁上下擦拭至少3次。操作完畢後，將拭子頭置入管中、拭子折斷點置於管口處，稍用力折斷使拭子頭落入採集管的液體中，棄去折斷後的拭子杆，旋緊管蓋，將採集管置於穩定的置物架上。每例採集後採集人員均應進行手消毒。

（三）混合拭子。

依照上述採集方法依次採集其餘9支拭子，將完成採集的拭子放入同一採集管中，動作輕柔，避免氣溶膠產生。連續採集10支拭子以後，旋緊管蓋，防止溢灑。如採集管內拭子不足10支，應做好特殊標記並記錄。

四、標本送檢

（一）核對信息。

核對採集管標籤與混採登記表信息，確保準確完整，編號一致。

（二）標本放置要求。

將核對後的採集管放入透明塑料密封袋（一層容器）中並封嚴袋口，用75%乙醇噴灑密封袋外部。將密封袋放入二層容器（可選內配適量吸濕材料的包裝盒或雙層醫用垃圾袋），密封后用75%乙醇噴灑消毒。將二層容器放入具有“生物危害”標識的專用標本轉運箱（推薦使用符合《危險品航空安全運輸技術細則》A類物品運輸UN2814標準的轉運箱），二層容器和轉運箱之間應當放置降温凝膠冰袋。二層容器應當固定在轉運箱中，保持標本直立。密封轉運箱後，使用75%乙醇噴灑消毒，轉運箱表面潔淨無污染。

（三）標本轉運要求。

標準轉運箱應當由專門標本運送人員負責運送。標本應當在採集後2—4小時內送至實驗室。混採登記表放入獨立密封袋，隨轉運箱一同轉運。不能立即送檢的，應當配備專門的冰箱或冷藏箱保存，並做好標本接收、保存登記。標本採集後24小時內可置於4℃保存。

五、實驗室接收

（一）標本簽收。

運送和接收人員應當對標本進行雙簽收。接收人員檢查混採登記表是否填寫完整，被檢者信息是否可追溯，轉運箱、二層容器有無破損。

（二）標本打開。

應當在生物安全二級實驗室核心區打開轉運箱，取出二層容器。在生物安全櫃中打開二層容器，用75%乙醇噴灑或擦拭消毒後，取出密封袋，用75%乙醇試劑噴灑或擦拭消毒，並檢查是否密封完好。

（三）標本檢查。

核對採集管標籤與混採登記表信息是否一致。取出採集管，檢查管壁是否有破損、管口滲漏等，確認無破損、滲漏後用75%乙醇噴灑或擦拭消毒。如有破損、滲漏，應當立即停止操作，用吸水紙覆蓋後使用0.55%含氯消毒劑進行消毒處理，做好不合格登記後銷燬。

（四）標本保存。

不能及時檢測的標本放入專用冰箱保存。24小時內檢測的標本可置於4℃保存。24小時內無法檢測的標本應當置於-70℃或以下温度保存。如無-70℃保存條件，則於-20℃暫存。避免標本反覆凍融。設立專庫或專櫃保存標本，雙人雙鎖管理。

（五）轉運容器移出。

使用後的二層容器內外壁經75%乙醇擦拭消毒後移出生物安全櫃，實驗結束後使用紫外燈照射消毒。

六、標本檢測與質量控制

（一）標本檢測。

實驗室接收標本後，應當立即進行檢測。檢測前進行充分震盪洗脱，之後進行核酸提取及擴增實驗。推薦選用包含針對新冠病毒開放讀碼框1ab（open reading frame 1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsid protein，N）基因區域的試劑。若使用核酸提取儀，核酸提取試劑應與核酸提取儀配套使用。擴增試劑盒應當選用國家藥品監督管理局批准帶有註冊文號的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒。

（二）檢測質控。

每批檢測至少有1份弱陽性質控品（第三方質控品，通常為檢出限的3倍左右）、2份陰性質控品（試劑盒自帶陰性質控品）和1份空白對照品（生理鹽水或焦碳酸二乙酯處理水）。空白對照品應當開蓋放置在提取儀或操作枱面上過夜，用於環境污染評估。質控品隨機放在臨牀標本中，參與從提取到擴增的全過程。

（三）質控結果。

弱陽性質控品測定為陽性，陰性質控品全部測定為陰性，視為在控。反之，則為失控，不可出具檢測報告，應立即分析原因，必要時重新檢測標本。

七、檢驗結果處理

新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學、檢出限等。

（一）結果判斷。

依據所用擴增試劑説明書，判斷檢測結果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。若結果處於灰區，建議作為混採陽性結果進行復核。

（二）陽性結果複核。

1.混採檢測結果為陽性、灰區或單個靶標陽性，通知相關部門對該混採管的10個受試者暫時單獨隔離，並重新採集單管拭子進行復核。

2.複核單管核酸檢測如均為陰性，則按照陰性結果回報。暫時隔離人員即解除隔離；如檢測結果陽性，按程序上報。

八、檢測後樣本處理

檢測後的標本應當儘快就地銷燬，做好高壓滅菌質量監控和消毒、銷燬記錄。

九、技術人員基本要求

採樣人員和檢測人員要求應滿足《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》要求。

十、生物安全防護

（一）標本採集和運送人員。

對於採集低風險區域人羣的採集者，採用二級生物安全防護。包括：一次性帽子、醫用防護口罩（N95）、手套（必要時雙層）、護目鏡/面屏、隔離衣，鞋套（必要時）。標本運送人員採用一級生物安全防護，包括：醫用外科口罩、乳膠手套、工作服，可戴醫用防護帽。

（二）標本接收和檢測人員。

標本接收人員應當為核酸檢測實驗室經生物安全防護培訓的指定人員，採用二級以上生物安全防護。生物安全防護標準可根據所從事工作的危險性進行區分。進行試劑準備和核酸擴增的工作人員採用二級防護。處理標本的人員必須嚴格遵照三級防護標準，包括：醫用防護口罩或N95、單或雙層乳膠手套（條件許可，可以不同顏色）、面屏、護目鏡、工作服外防護服、單或雙層醫用防護帽，手衞生。必要時雙層口罩（外醫用防護口罩，內N95）。

附件：新冠病毒核酸10合1混採檢測登記表