英藥企疫苗測試重啓後,巴西一志願者死亡、測試還將繼續
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(觀察者網訊)當地時間10月21日,路透社報道,巴西國家衞生監督局(Anvisa)發佈消息稱,該國一名參加新冠疫苗試驗的志願者死亡,該疫苗由阿斯利康和牛津大學合作研發,但“出於道德和隱私考慮”沒有披露死亡原因。
聲明中,巴西國家衞生監督局既沒有披露死亡原因,也沒有説明這名志願者接種的是疫苗還是安慰劑。並補充説,上述試驗將繼續進行。
報道截圖
巴西新聞網站G1報道稱,阿斯利康表示,該公司目前尚未就此事形成官方立場,對此消息不予置評。
而牛津大學則確認了繼續進行測試的計劃,並在一份聲明中表示,經過仔細評估,“沒有人擔心臨牀試驗的安全性。”
一位熟悉此事的消息人士告訴路透社,如果死者接受了新冠疫苗,該試驗將被中止,(而據官方表述看,)這表明該志願者是作為對照組,接受的是腦膜炎疫苗(meningitis vaccine)。
CNN報道稱,這名志願者是一名28歲的男子,他住在里約熱內盧,死於新冠肺炎併發症。巴西國家衞生監督局並未提供更多詳細信息,理由是對參與試驗的人員進行了醫療保密。
聖保羅聯邦大學正在協助協調巴西3期臨牀試驗,只表示該志願者是巴西人。
該大學的一位發言人説,這將由一個獨立的審查委員會來決定是否繼續進行試驗。該委員會的成員不是阿斯利康的專家,也不是該大學或計劃在巴西生產上述疫苗的巴西生物醫學研究中心FioCruz的專家。
他説,到目前為止,計劃招募的10000名志願者中已經招募了8000人,並在巴西的六個城市進行了第一劑疫苗注射,許多人已經接受了第二劑注射。
報道説,巴西聯邦政府計劃購買英國疫苗,並在里約熱內盧由FioCruz生產。
目前,巴西新冠肺炎確診人數超過520萬例,僅次於美國和印度,而死亡病例超過15.4萬例,位列全球第二,僅次於美國。
觀察者網此前報道,9月8日晚,總部位於英國的製藥企業阿斯利康製藥公司叫停了與英國牛津大學合作研發、正處於第三階段臨牀試驗的新冠病毒疫苗AZD1222,理由是一名受試者出現“劇烈副作用”。
據介紹,這名受試者出現的副作用為“貫穿性脊髓炎”,這種炎症可以由病毒感染引起,嚴重時會導致脊髓發炎部分以下肢體的感覺神經、運動神經以及自主神經系統失控。
阿斯利康公司在聲明中稱,暫停臨牀試驗是“標準行為”,正檢視試驗安全數據。
4天后,英國藥品和醫療產品監管署完成調查,牛津大學宣佈將恢復新冠疫苗臨牀試驗。牛津大學在聲明中説,根據獨立安全審查委員會和英國國家藥品監督管理局的建議重啓試驗。
9月14日,路透社援引知情人士的話稱,英國製藥公司阿斯利康(AstraZeneca)在許多地方的新冠肺炎疫苗臨牀試驗已經重啓,但其在美國的試驗尚未恢復,仍需等待監管機構對一名英國受試者出現嚴重副作用的調查結果。
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