最後一家美國三期疫苗試驗藥企發聲明，特朗普大選前疫苗美夢破碎
【文/觀察者網 張晨靜】抗疫無能的這屆美國政府放任新冠疫情肆虐，而恰逢四年一度的美國大選日步步逼近。為助其連任，特朗普“空口畫大餅”，在今年8月的共和黨全國代表大會上承諾，新冠疫苗將在11月3日（美國大選日）前於美國上市。這讓在美進行疫苗試驗四家領頭羊藥廠壓力陡增。隨後，莫德納率先表示無法按時供貨，阿斯利康和強生的試驗因“安全因素”先後暫停。
這意味着特朗普只能寄希望於輝瑞。但在10月27日，這最後的希望也破滅了。當天，輝瑞面對投資者坦誠：大選前不太可能推出疫苗。
而即便是藥企完成試驗，根據美國食品藥品監管局規定，也要疫苗研發人員必須在一半的受試者接種第二劑疫苗後，提交至少兩個月的安全數據。已有多家美國媒體認為，這意味着大選前美國將無疫苗上市。
《紐約時報》報道截圖
“領頭羊”輝瑞發聲明：大選前不太可能推出疫苗
在特朗普早前的瘋狂炒作下，數週以來外界一直在猜測，美國新冠肺炎疫苗的三期試驗結果是否會在10月底之前出爐。
但據美媒CNBC 10月27日報道，最後一家進入三期臨牀試驗的藥企——輝瑞公司CEO阿爾伯特·布爾拉（Albert Bourla），於當地時間10月27日在與投資者的電話會議上表態稱，數據和安全監督委員會（DSMB）尚未對輝瑞公司與德國藥企BioNTech合作的新冠肺炎疫苗進行期中功效分析。他們預計，至少要等到該委員會對三期臨牀疫苗試驗進行審查的一週後，公司才會宣佈疫苗試驗結果。
今年9月，輝瑞公司將其三期臨牀試驗志願者從3萬人擴大到逾4.2萬人，現已有近3.6萬志願者接種了第二劑疫苗。要有32名受試者確診新冠病毒後，DSMB將對疫苗的性能進行首次評估。因此，DSMB尚未對疫苗進行期中分析，意味着目前輝瑞公司的疫苗試驗尚未達到可分析免疫效果的門檻。
美國醫療新聞網站Statnews報道指出，在評估時，倘若32例病例中最多有6例來自疫苗組，其餘的在安慰劑組，那這將被認為是積極結果。這項實驗將持續到有150名受試者確診新冠為止。
布爾拉27日駁斥了有政治因素推動疫苗研發的説辭，稱“這不是共和黨的疫苗，也不是民主黨的”。他還喊話公眾要耐心等待，稱“一旦我們完成了所需的行政工作後，會盡快告知公眾。我們估計會在我們所知時間的一週內就會完成”，“我知道現在壓力有多大，我也知道全世界有多需要疫苗”。
27日晚些時候，布爾拉在接受美媒採訪時再次重申，輝瑞不大可能在美國大選前公佈試驗結果。**“現在距離大選只有一週時間，但我們今天什麼都沒有”。**布爾拉當天還，輝瑞公司已經生產了“數十萬”劑疫苗，預計到今年底將至少有4000萬劑疫苗，到明年3月將有1億劑。
華爾街投行Evercore ISI的高級董事總經理歐麥爾（Umer Raffat）在一份分析報告中表示，輝瑞的這一最新消息“是件好事”，這意味着該疫苗仍存在成功的可能，只是還沒有足夠多的數據來進行期中分析。
即便試驗結束，也要等上數月
三期疫苗試驗是疫苗獲得分發許可證必須且關鍵的最後一步。還有另外3家在美國試驗的藥企也進入到疫苗三期臨牀試驗：強生、阿斯利康、莫德納。
但強生和阿斯利康早前都分別因受試者出現“不明疾病”，一度叫停試驗。而在暫停了近一個多月時間後，阿斯利康於上週宣佈恢復其在美國的試驗。強生方面也於上週宣佈，將恢復三期臨牀試驗。
另一家藥企莫德納公司的負責人早在本月初就已放話説，該公司研發的疫苗不可能在大選前面世，最快也要在明年春季才會完成審批。
《商業內幕》報道稱，在過去幾個月時間裏，布爾拉給輝瑞公司塑造的定位，不僅是新冠疫苗中的領跑者，還是行業的“領頭羊”。今年9月，他曾在幾檔電視節目中放話説，“我們將在10月底之前得到結果”。儘管布爾拉稱這只是一個預測，但他也説根據輝瑞的模型，10月底前這個時間表有超60%實現的可能性。
報道指出，沒有其他進入三期臨牀試驗的藥企提出過如此激進的時間表，但這與特朗普反覆炒作“大選前推出疫苗”的言論非常吻合。不過《紐約時報》報道指出，即便輝瑞公司在接下來數週內，公佈三期臨牀試驗結果，但大多數美國人也不可能在短期內接種疫苗。
根據美國食品藥品管理局（FDA）的指導方針，疫苗研發人員必須在一半的受試者接種第二劑疫苗後，提交至少兩個月的安全數據。輝瑞公司表示，這至少要到11月的第三週才能實現。
而在輝瑞發佈聲明的同一天，FDA生物製劑評估和研究中心主任彼得·馬克斯（Peter Marks）在《今日美國》發文強調，作為FDA新冠疫苗的負責人，FDA會承諾盡最大能力獨立地、無利益衝突地履行職責，他們將對公開FDA的決策過程，確保疫苗安全有效。
上月特朗普不斷公開宣稱美國在4周、8周內擁有新冠疫苗，甚至暗示會在大選到來之前。如今距美國大選僅剩不到一週，特朗普25日在前往新罕布什爾州參加競選活動時，一改上月的堅定表態，聲稱美國疫情正在扭轉，即使沒有新冠肺炎疫苗，也會扭轉局面，而疫情也會過去。然而截至28日，美國新冠肺炎累計確診數已超876萬例，累計死亡22.6萬例。過去一週，美國平均日新增確診數超7.1萬例。
與美國藥企相對坎坷的疫苗研發之路相比，中國的疫苗研發工作總體順利。我國科技部社會發展科技司副司長田保國本月20日在新聞發佈會上介紹説，我國的疫苗研發工作總體上是處於領先地位，“我們每條技術路線都有進入臨牀研究階段的疫苗，具體來説已經有13個疫苗進入了臨牀試驗。其中，滅活疫苗和腺病毒載體疫苗兩種技術路線共4個疫苗進入了三期臨牀試驗，總體上進展順利，截止到目前共計接種了約6萬名受試者，未收到嚴重不良反應的報告。初步顯示了良好的安全性”。
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