美國食品和藥物管理局批准禮來公司新冠抗體療法緊急使用授權

（觀察者網訊）隨着新冠疫情再次加速蔓延，美國從累計確診900萬例到1000萬例只用了10天時間。在抗疫壓力陡增之際，美國食品和藥物管理局（FDA）批准一新冠抗體療法緊急使用授權。

當地時間11月9日，FDA發佈公告稱，已為禮來公司（Eli Lilly）的試驗性新冠抗體療法頒發緊急使用授權（EUA），禮來新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab獲批用於輕度至中度新冠肺炎的成人和兒童患者。具體來説，該藥物將通過單次靜脈注射給12歲及以上，體重至少40公斤，並有可能發展為嚴重新冠肺炎或需要住院的高風險患者，這包括年齡在65歲以上或患有某些慢性病的人。

FDA公告截圖

FDA介紹稱，單克隆抗體是在實驗室製造的一種蛋白質，可模仿免疫系統對抗有害抗原（如病毒）的能力。Bamlanivimab專門針新冠病毒的刺突蛋白，旨在阻止病毒的附着和進入人類細胞。公告表示，儘管仍在評估這種試驗性治療的安全性和有效性，但臨牀試驗顯示，與安慰劑相比，禮來研發的新冠單克隆抗體藥物Bamlanivimab可減少新冠患者在治療後28天內住院和急診次數。

支持這一結論的數據來源於包含465例新冠肺炎非住院成人患者的第二階段對照臨牀試驗的中期分析。FDA在公告中稱，在這些患者中有101例接受了700毫克的Bamlanivimab劑量，107例接受了2800毫克的劑量，101例接受了7000毫克的劑量，156例接受了安慰劑。大多數患者，包括接受安慰劑的患者，都在第11天清除了病毒，但Bamlanivimab可能更有效的最重要證據，來自患者治療後28天內與新冠肺炎相關的住院或急診比例。對於疾病進展高風險的患者，接受Bamlanivimab治療的患者平均發生住院和急診就診的比例為3％，而接受安慰劑治療的患者為10％。

禮來公司同日於官網公開了這一消息，並做了進一步的解釋説明。禮來指出，Bamlanivimab應在患者新冠檢測呈陽性後，以及出現症狀後的10天內儘快使用。禮來還提到美國政府已經購買了30萬劑Bamlanivimab，並承諾民眾將不會為這種藥物自掏腰包，而禮來預計將在2020年底生產100萬劑。

另外，據禮來公司官網消息，Bamlanivimab的分配由聯邦政府負責，每週的分配將根據每個州和地區過去七天內確診的新冠肺炎病例比例和美國衞生與公眾服務部“保護數據收集平台”提供的數據來決定。每個星期，州和地區的衞生部門將選擇便於訪問並可將感染傳播最小化的醫療場所接受分配的劑量。

然而需要注意的是，Bamlanivimab並不適用於因新冠住院或需要氧療的患者。FDA在上述公告中表示，在住院患者中，Bamlanivimab療法尚未顯示出有效的作用。而對於需要高流量氧氣或機械通氣的住院患者，使用像Bamlanivimab這樣的單克隆抗體可能會導致較差的治療結果。

Bamlanivimab這種只適用於未住院患者的特性為分配治療帶來了挑戰，《紐約時報》在9日的報道中指出，根據EUA，這些未住院的患者必須由衞生保健提供者進行Bamlanivimab靜脈注射。而要想把抗體送到“正確的人手中”，就需要快速進行測試周轉，以及聯邦、州和醫院之間需做好協調，而這“將使美國應對疫情的工作變得複雜起來”。

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