復星醫藥：新冠疫苗BNT162b2臨牀試驗註冊審評獲受理

11月12日，復星醫藥（600196）發佈公告。公告表示，11月11日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2用於預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局臨牀試驗註冊審評受理。

公告全文如下：

一、概況

2020年11月11日，上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司（以下簡稱“復星醫藥產業”）收到《受理通知書》，其獲許可的mRNA疫苗BNT162b2（以下簡稱“該疫苗”）用於預防新型冠狀病毒肺炎獲國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）臨牀試驗註冊審評受理。

二、該疫苗的研究情況

復星醫藥產業於2020年3月獲德國BioNTech SE（以下簡稱“BioNTech”）授權，在區域內（即中國大陸及港澳台地區，下同）獨家開發、商業化基於其專有的mRNA技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗產品，BioNTech為該疫苗在區域內的權利人（以下簡稱“本次合作”）。

BNT162b2系復星醫藥產業基於本次合作引進區域內的第二款針對新型冠狀病毒的mRNA疫苗，該疫苗為預防用生物製品，擬主要用於18-85歲人羣預防新型冠狀病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2分別在美國、德國、阿根廷、巴西、南非和土耳其等國處於III期臨牀試驗中，並獲得美國FDA（即美國食品藥品管理局）2快速通道審評認證。截至本公告日，全球範圍內尚無基於mRNA 技術平台研發的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批准。

截至2020年10月，本集團（即本公司及控股子公司/單位）現階段針對本次mRNA疫苗許可及區域內研發的累計投入約為人民幣6,619萬元（未經審計）。

三、風險提示

1、截至目前，全球範圍內尚無基於mRNA技術平台研發的針對新型冠狀病毒的預防性疫苗獲得上市批准。該疫苗在區域內能否獲得藥品監管機構（包括但不限於國家藥監局）臨牀及上市批准、於區域內的上市時間存在不確定性。

2、根據疫苗研發經驗，臨牀試驗研究存在一定風險。若該疫苗進入臨牀試驗階段，臨牀試驗進展及結果受到（包括但不限於）試驗方案設計、受試者招募情況、疫情發展等因素影響，並可能因臨牀試驗的安全性和/或有效性等問題而終止，存在不確定性。

3、即使該疫苗能夠獲准在境外上市，其在區域內能否獲得相關藥品監管機構的上市批准、獲得上市批准的時間等，存在不確定性。

4、疫苗上市後的銷售情況亦受（包括但不限於）疫情發展、市場環境、銷售渠道、生產及/或供應鏈能力等諸多因素影響，疫苗在區域內的銷售情況存在不確定性。

5、該疫苗為預防性疫苗，根據該類型疫苗的接種實踐，其防疫效果可能因人體的個體差異而有所不同，有少數接種者可能會發生不良反應。