我國第五款新冠疫苗進入三期臨牀試驗，烏國將納入五千志願者

中國第五款新冠疫苗進入三期臨牀試驗，試驗將在烏茲別克斯坦開展。

據新華網英文版11月14日消息，烏茲別克斯坦政府近日對媒體表示，由安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司（以下簡稱“智飛龍科馬”）研發的新冠疫苗將在烏茲別克斯坦開展三期臨牀試驗。這是中國第五個進入三期臨牀試驗的候選疫苗。

新華網英文版截圖

該消息還稱，這款疫苗已經被運送至烏茲別克斯坦，幾位中國專家也已到位，他們將負責監測志願者並培訓烏茲別克斯坦醫生。

據中國新聞社新疆分社公眾號“絲路新觀察”10月30日消息，烏茲別克斯坦疫情防控工作指揮部一位專家稱：“如果志願者出現任何併發症或不良反應，將免費為其治療。另外，新冠疫苗接種志願者還可獲得相應補助。”早些時候，烏國創新發展部部長易卜拉欣·阿卜杜拉赫莫諾夫在接受烏茲別克斯坦電視台第24頻道採訪時表示，中國產新冠疫苗的安全性要遠遠高於其他的同類疫苗。

據路透社東部標準時間11月11日報道，烏茲別克斯坦曾表示其也在與國藥集團及俄羅斯“衞星V”疫苗的製藥商就潛在的試驗進行談判。烏茲別克斯坦已經有超過69000人確診新冠，死亡人數589人，近期單日新增病例約200人。烏茲別克斯坦曾兩度在全國範圍內實施封鎖，但暫無再次封鎖計劃，烏茲別克斯坦總統米爾濟約耶夫曾指示官員要學習在大流行狀態下生活和工作。

這款將進入三期臨牀試驗的疫苗由中國科學院微生物研究所和智飛龍科馬聯合研製。

據中國科學院微生物研究所此前公佈，6月19，該疫苗正式獲得國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗批件，啓動臨牀試驗。6月23日開始在北京市、重慶市、湖南省三地招募 18-59 歲的健康成年人，在重慶醫科大學附屬二院和北京朝陽醫院開展I期臨牀試驗，7月10日啓動臨牀II期試驗。10月22日，該疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗揭盲會議舉行，揭盲結果符合預期，新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨牀試驗方案的人羣中具有很好安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨牀試驗。

基因工程重組亞單位疫苗，也稱重組蛋白疫苗。關於這款與智飛龍科馬合作研發的疫苗的技術特徵，中國科學院微生物研究所曾介紹，重組蛋白疫苗是通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白，然後製備成疫苗。微生物所高福團隊和嚴景華團隊研發的這款新冠病毒疫苗的抗原是基於結構設計的S蛋白受體結構域（RBD）二聚體抗原，具有獨特的結構，不攜帶任何形式的外源標籤，具有自主知識產權。hACE2轉基因鼠的攻毒實驗證明疫苗具有明顯的保護效果。恆河猴攻毒保護試驗結果顯示，疫苗免疫能誘導產生高水平的中和抗體，顯著降低肺組織病毒載量，減輕病毒感染引起的肺部損傷，具有明顯的保護作用。該疫苗通過工程化細胞株進行工業化生產，產能高，成本低，具有較強的可及性。

這款疫苗為國家應急專項-重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項項目（項目編號：2020YFC0842300），技術路線為科技部部署的新冠疫苗“5 條路線”中的“重組亞單位疫苗”。

這款重組亞單位疫苗是我國第五款進入三期臨牀試驗的疫苗，此前四款進入三期臨牀試驗的疫苗採用了滅活疫苗和腺病毒載體疫苗這兩種技術路線。這四款疫苗分別是國藥集團研發的兩款滅活疫苗、科興中維研發的一款滅活疫苗及陳薇院士團隊研發的腺病毒載體疫苗。

10月20日，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班組長、國家衞生健康委醫藥衞生科技發展中心主任鄭忠偉曾在發佈會上表示，前四個進入三期臨牀試驗階段的疫苗總體上進展順利，截止到目前共計接種了約6萬名的受試者，未收到嚴重不良反應的報告，初步顯示了良好的安全性。