輝瑞正式向FDA申請疫苗緊急使用，12月10日開會決定

【文/觀察者網 熊超然】當地時間11月20日，美國製藥企業輝瑞公司（Pfizer）在其官網宣佈，該公司已正式向美國食品藥品管理局（FDA）提交了新冠疫苗的緊急使用授權申請。

此前的11月9日和18日，輝瑞公司和德國生物新技術公司（BioNTech）曾先後兩度公佈消息稱，雙方合作研發的新冠疫苗有效率達90%和95%。

另據路透社、《紐約時報》等媒體20日報道，FDA計劃定於12月10日舉行會議，以評估輝瑞公司和BioNTech合作研發的新冠疫苗緊急使用授權申請。

輝瑞公司官網聲明截圖

據輝瑞公司在其官網上所發佈的聲明稱，此次除了向FDA提交新冠疫苗緊急使用授權申請之外，該公司也已聯同BioNTech在全球範圍內向各國監管機構提交申請，包括了澳大利亞、加拿大、歐洲、日本和英國。

按照目前輝瑞的估算，該公司2020年年底將在全球生產5000萬劑疫苗，到2021年年底將生產13億劑疫苗。一旦獲得授權，公司將能夠在數小時內做好準備並開始分發疫苗。

據路透社援引知情人士的消息稱，FDA計劃於12月10日召開會議，討論是否批准輝瑞和BioNTech合作開發的這款新冠疫苗的緊急使用授權申請，耗時大約三週時間。

路透社報道截圖

所謂“緊急使用授權”，是指在FDA批准疫苗的緊急使用授權申請後，有限的一批美國人可立即被允許接種該款疫苗，這一過程將明顯快於傳統上長達數月的審批。但有FDA的官員表示，緊急授權的“門框”將會很高。

“雖然我們無法預測審查所需的時間，但FDA將會盡快審查申請。”FDA官員斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）在一份聲明中表示，該機構幾個月來一直在就審查新冠疫苗的緊急使用授權申請做準備，將會在收到申請後隨時開展審查工作。

據報道，輝瑞和BioNTech合作研發的這款新冠疫苗名為“BNT162b2”。11月9日，兩家公司宣佈稱，其合作研發的新冠疫苗能阻止90%的感染；11月18日，他們又公佈了最新的臨牀試驗結果，稱疫苗有效率達95%，且沒有嚴重的副作用，在防護老年人方面也表現良好。

就在輝瑞和BioNTech公佈自家新冠疫苗的好消息之際，當地時間11月16日，另一家美國生物科技公司摩德納（Moderna）也發佈聲明稱，根據一項III期試驗（即大規模志願者試驗）的中期數據，該公司研發的實驗性疫苗mRNA-1273在預防新冠病毒方面的有效性達到94.5%。

摩德納公司推特截圖

而綜合《紐約時報》和美國有線電視新聞網（CNN）的消息，摩德納計劃在積累獲得更多安全數據後，於本月晚些時候也向FDA申請緊急使用授權，FDA則將在審查完輝瑞後再儘快審查摩德納的新冠疫苗。

報道指出，由於輝瑞和摩德納的兩款新冠疫苗使用的技術類似，且從大規模臨牀試驗中所得到的安全性和有效性數據也非常相似，FDA很有可能將會同時考慮這兩項申請。

《紐約時報》援引聯邦政府官員和製藥公司人員的消息指出，如果這兩款疫苗都被FDA授權緊急使用的話，到今年年底前，疫苗的劑量將可能讓約2000萬美國人免疫新冠病毒，這一羣體主要包括了醫護人員和養老院年長人羣。

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