華大基因：血流感染核酸檢測試劑盒於近日完成歐盟CE認證

11月25日，深圳華大基因股份有限公司發佈公告稱，其控股子公司研製的血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）於近日完成了歐盟CE認證。

以下是公告全文：

深圳華大基因股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司（以下簡稱華大因源）研製的血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）（以下簡稱本試劑盒）於近日完成了歐盟CE認證。具體情況如下：

一、獲證產品的基本信息

產品名稱：Nucleic Acid Detection kit for Bloodstream Infection Pathogens with Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Technology（中文譯文：血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法））

製造商：BGI PathoGenesis Pharmaceutical Technology Co.,Ltd.（中文名：深圳華大因源醫藥科技有限公司）

產品編號：NL-CA002-2020-54168

預期用途：本試劑盒用於構建人血漿樣本的DNA測序文庫，與核酸純化試劑、測序反應通用試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）及血流感染病原體核酸檢測軟件聯合使用，用於定性檢測人血漿樣本中病原體的遊離脱氧核糖核酸（DNA）。通過對病原體遊離DNA的分析，為血流感染提供輔助診斷。

產品類別：其他

二、獲證產品的市場情況

血流感染是一種嚴重的全身感染性疾病。病原體侵入血液循環系統，在血液中繁殖，釋放毒素和代謝產物，並誘導細胞因子釋放，引起全身感染、中毒和全身炎性反應。血流感染的類型包括菌血症、敗血症、膿毒血癥、導管相關血流感染、細菌性心內膜炎等。血流感染風險大，病死率高，快速及時的診斷非常重要。

微生物培養一直是血流感染診斷和療效監測的常規病原學診斷技術，但臨牀實驗室一般只能進行細菌/真菌培養，培養週期較長，且培養陽性率低。因此，培養方法存在敏感度低、時效性差和鑑定信息不全等侷限，且往往對臨牀未知或罕見的病原微生物無法識別。宏基因組測序技術通過對直接從臨牀樣本中提取的總核酸構建文庫進行高通量測序，然後通過微生物專用數據庫比對和智能化算法分析，獲得疑似致病微生物的種屬信息，無偏性的檢測細菌、真菌、病毒、寄生蟲等病原體，具有檢測速度快、準確率高、覆蓋範圍廣等特點，已越來越多地應用於臨牀，顯示出良好的臨牀實用發展趨勢。

本試劑盒即採用宏基因組測序對患者血漿樣本進行檢測，使得病原體的鑑定不需要經過分離、培養、富集純化，而是直接使用患者的血漿樣本，進行病原體鑑定，可以輔助臨牀快速診斷感染病原。

此前，在感染防控領域，公司已有多項產品獲得相關資質和認證。公司針對新型冠狀病毒檢測的核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒產品獲得了中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大和巴西多個國家和地區的相關資質及認證，並率先進入WHO（世界衞生組織）應急使用清單；針對新型冠狀病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒及乙型流感病毒聯合檢測的核酸檢測試劑盒產品獲得了歐盟認證。上述具體情況詳見公司在巨潮資訊網（http://www.cninfo.com.cn）披露的相關公告。

三、對公司的影響及風險提示根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大因源研製的血流感染核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）產品已經完成了CE 申報，並得到了主管機構的確認，該檢測產品已具備歐盟市場的准入條件。

上述檢測產品完成CE認證，豐富了公司感染防控業務的產品線，有利於進一步提升公司產品的國際競爭力，助力血流感染防控工作。上述產品實際銷售情況取決於血流感染涉及的檢測需求，公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響，敬請投資者注意投資風險。

特此公告。

深圳華大基因股份有限公司董事會

2020年11月25日