美食藥監局專家小組開綠燈：正式建議緊急授權輝瑞疫苗

（觀察者網訊）12月10日，美國食藥監局（FDA）的疫苗特別顧問小組給輝瑞的新冠疫苗“亮綠燈”，正式建議緊急授權輝瑞疫苗。這款從概念到在英國獲批上市僅花了10個月的疫苗，即將在美國投入使用。就在聽證會的前一天（9日），深陷疫情“泥潭”的美國剛剛創下單日新增死亡突破3000例的紀錄。

據《華爾街日報》10日報道，美國食藥監局下屬的疫苗及相關生物製品諮詢委員會當天舉行了公開的線上聽證會，審查輝瑞疫苗的安全性和有效性。由獨立科學家、傳染病醫生及統計學家組成的諮詢委員會最終以17票贊成、4票反對、1票棄權的結果，通過了對疫苗的審查。

《紐約時報》指出，儘管諮詢委員會的意見不具有強制力，但根據以往的慣例，美國食藥監局通常都會遵從委員會的意見，這意味着聽證會的結果已經給瑞輝疫苗的緊急授權鋪平道路。美國相關部門可能會在未來幾天內採取行動，先行讓醫護人員及養老院居民接種首批疫苗。

知情人士透露，美國食藥監局預計將在12日給輝瑞疫苗緊急授權，但受一些法律流程因素影響，授權也可能會推遲一天至13日。

《華爾街日報》報道截圖

疫苗數據令委員會滿意

在10日的聽證會上，疫苗及相關生物製品諮詢委員會，就輝瑞疫苗的安全性和有效性提出了大量問題。諮詢委員會希望通過這場公開聽證會顯示出食藥監局對疫苗安全性的重視，告訴美國民眾疫苗不是出於政治目的匆忙推廣的。

報道稱，輝瑞疫苗對於16歲以下兒童的安全性和有效性數據不足，由於該問題關係到美國學校開放的問題，因此有待輝瑞方面的進一步研究。16歲及17歲人羣的試驗數據同樣不足，但諮詢委員會權衡後表示，16歲以上羣體接種疫苗的好處要更大。

關於肥胖、糖尿病、高血壓等羣體，輝瑞的數據顯示這方面的疾病不會影響疫苗有效性。嚴重的副作用極為罕見，不過8日英國有兩人在接種後出現了明顯的過敏反應。儘管沒有明確的證據顯示過敏與疫苗的關係，但美國費城兒科醫生保羅·奧菲特（Paul Offit）要求輝瑞公司儘快研究過敏性問題。

《今日美國報》稱，總體來看，諮詢委員會對輝瑞方面提供的數據感到滿意。輝瑞公司疫苗研發主管凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）也勸説諮詢委員會，當務之急是先把疫苗投入使用：**“疫情基本上已經失去控制，推廣疫苗是當前的迫切需求。”**當前，美國疫情已導致29萬人死亡。

10日FDA線上聽證會，視頻截圖

不過該疫苗目前還只能獲得緊急授權。FDA疫苗部門臨牀副主任多蘭·芬克（Doran Fink）表示，FDA目前的評估涉及到兩個月的安全數據，因此該機構預計將給出緊急使用授權。FDA至少要獲得六個月的安全性及副作用的後續數據，才能全面批准輝瑞疫苗。

美國政府官員告訴《紐約時報》，首批輝瑞疫苗已經準備就緒。只要食藥監局給出許可，第一批640萬劑疫苗就將在24小時內出倉，其中半數轉運至美國各地，另一半預留給首批接種者，大約三週後再次給他們接種。

12月2日，英國成為首個批准輝瑞疫苗的國家，已訂購4000萬劑疫苗，可供應2000萬人接種。

疫苗表現仍需進一步分析

儘管輝瑞疫苗已經得到FDA的諮詢委員會“亮綠燈”，但這種疫苗本身還有很多問題缺乏詳細數據，有待進一步研究。

《今日美國報》稱，目前尚不知道疫苗對孕婦、哺乳期女性及免疫功能低下者等羣體的安全性和有效性如何。因此諮詢委員會要求輝瑞在未來幾個月內掌握這些關鍵信息。

輝瑞疫苗對無症狀感染的效果也是個未知數。疫苗研發主管詹森在聽證會上説，輝瑞還在研究疫苗能否預防無症狀感染，預期在2021年初完成分析。

根據FDA整理的數據，疫苗存在一定副作用，在臨牀研究期間接種疫苗的患者通常會出現注射部位刺激、疲勞、頭痛、肌肉疼痛、發燒等反應，但出現副作用反應的例子非常少。

專家小組更關注的是8日試驗中出現的兩例過敏反應，這引起了一定的擔憂。奧菲特表示，試驗中發生的情況及輝瑞公司在過敏問題上不充足的數據，可能會讓成千上萬的過敏羣體產生懷疑，進而拒絕接種疫苗。他要求輝瑞公司儘快研究過敏反應的問題，給出詳細解釋。

但整體來説，現有的臨牀數據已經足夠讓諮詢委員會“亮綠燈”了。輝瑞方面的數據顯示，該疫苗的有效性可以達到95%。

不過考慮到潛在的風險，美國官員在當天的聽證會上表示，美國食藥監局及其他政府機構將在疫苗上市後，會長時間監控疫苗的使用情況，評估疫苗的收益是否大於風險，進一步研究疫苗的免疫力能持續多長時間等問題。

輝瑞公司則表示，他們計劃收集六個月的安全數據後，再於2021年4月向FDA申請全面批准。如果屆時FDA正式給出全面許可，輝瑞將可以直接向美國的醫院和其他醫療機構銷售疫苗。

《紐約時報》還提到，莫德納公司也已向FDA提交疫苗緊急授權申請，諮詢委員會預計於下週再召開聽證會審查該公司的數據。

根據美國約翰斯·霍普金斯大學實時數據，截至北京時間12月11日5時26分，美國累計新冠確診病例達到15535565例，累計死亡291403例。

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