重磅！中國新冠病毒疫苗獲批上市

@新華視點 12月31日消息，12月31日，國務院聯防聯控機制發佈，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市。已有數據顯示，保護率為79.34%，實現安全性、有效性、可及性、可負擔性的統一，達到世界衞生組織及國家藥監局相關標準要求。後續，疫苗免疫的持久性和保護效果還需持續觀察。這一成果來之不易，中國疫苗上市為全球戰勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產品提供有力支撐。

12月31日上午，國務院聯防聯控機制舉行新聞發佈會，請科學技術部副部長徐南平，國家衞生健康委員會副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新，國家藥品監督管理局副局長陳時飛，外交部、工業和信息化部有關負責人，疫苗研發專班專家，國藥集團負責人介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況，並答記者問。

國務院新聞辦新聞局 胡凱紅：女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務院聯防聯控機制新聞發佈會。今天我們請來了科學技術部副部長徐南平先生，國家衞健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人曾益新先生，國家藥品監督管理局副局長陳時飛先生，外交部國際司負責人申博先生，工業和信息化部消費品工業司負責人毛俊鋒先生，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長鄭忠偉先生，國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁吳永林先生，請他們向大家介紹新冠病毒疫苗附條件上市及相關工作情況，並回答大家關心的問題。首先我們有請徐部長作介紹。

科學技術部副部長 徐南平：女士們、先生們，大家上午好！12月30日，北京生物製品研究所有限責任公司公佈了新冠病毒滅活疫苗III期臨牀試驗期中分析數據結果，其保護效力達到世界衞生組織及國家藥監局相關標準要求。這一成果來之不易，是我國廣大科技工作者智慧和汗水的結晶，也得益於合作各方的大力支持，在此，向參與疫苗研發工作的機構和全體人員表示熱烈祝賀和衷心感謝！

習近平總書記高度重視疫苗研發工作，多次對疫苗研發作出重要指示批示，科研攻關組堅決貫徹落實，按照黨中央、國務院的決策部署，始終堅持把疫苗研發擺在重中之重的位置，作為科研攻關的五大主攻方向之一，第一時間啓動相關工作；始終堅持以人民為中心，將安全性放在第一位，致力於研發出安全、有效和可及的疫苗；始終堅持遵循科學規律，同步推進滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗5條技術路線，最大限度提升疫苗研發的成功率；始終堅持構建人類命運共同體，與阿聯酋、巴西等16個國家合作開展國際多中心Ⅲ期臨牀試驗研究，推動我國研究機構和企業與世界各國開展研發生產合作；始終堅持多方聯動，產學研結合，組織全國優勢力量進行聯合攻關，研審聯動，在不減少程序、不降低標準，保證安全的前提下，加快疫苗研發進程。到目前為止，我國5條技術路線14個疫苗已經進入臨牀試驗，其中3條技術路線5個疫苗進入III期臨牀試驗。

下一步，我們將繼續全力以赴，加快疫苗研發，一刻也不放鬆。一是，要加快推進Ⅲ期臨牀試驗，提供更多不同技術路線的疫苗產品。二是，密切關注全球病毒變異和相關發展情況，科學應對，確保疫苗使用不受影響。三是，持續加大疫苗相關基礎研究力度，打造國家戰略科技力量，為疫情防控提供堅實的科技支撐。謝謝。

胡凱紅：謝謝徐南平副部長。下面有請曾主任作介紹。

國家衞健委副主任、國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班負責人 曾益新：各位媒體朋友們，新冠肺炎疫情發生以來，在黨中央的堅強領導下，在國務院聯防聯控機制的統一部署下，科研攻關組疫苗研發專班按照五條技術路線，同步開展疫苗的研發和攻關工作，相關疫苗研發企業、科研單位、醫療機構、疾控機構，實驗動物的研究機構，以及審評審批機構，遵循人民健康至上的理念，發揮我國制度優勢。大家攜手共進，共同努力，共同拼搏，創新工作模式，為我國的新冠肺炎疫苗研發作出了重要貢獻。

4月2日，全球第一個新冠滅活疫苗獲批開展Ⅰ、Ⅱ期臨牀試驗，到6月23日，全球第一個啓動Ⅲ期臨牀試驗，再到6月24日，經過嚴格的程序，依法依規審批開展緊急使用。再到7月份以來，多個疫苗陸續到境外去開展Ⅲ期臨牀試驗。再到今天第一個疫苗附條件上市，我國的疫苗研發工作始終處於全球第一方陣。在疫苗研發生產過程中，我們始終把疫苗的安全性、有效性放在第一位。

新冠肺炎疫情是百年不遇的傳染病大流行，全球的疫情形勢依然嚴峻。雖然我國一些防控已經取得了戰略性成果，但是“外防輸入、內防反彈”的壓力依然很大，最近境內又陸續發生幾起散發性疫情。為了保護高風險人羣，今年6月份，按照依法依規批准的《新冠病毒疫苗緊急使用方案》，我們採取小範圍起步、穩妥審慎、知情同意自願的原則，在充分的不良反應監測和應急救治準備的前提下，對高風險人羣開展了新冠疫苗的緊急接種。到11月底，累計接種超過了150萬劑次，其中約6萬人前往境外高風險地區工作，沒有出現嚴重感染的病例報告，疫苗的安全性得到了充分證明，有效性也得到了一定的驗證。

在此基礎上，大家知道，冬春季節是傳染病爆發的最常見時期，為了防範冬春季節的疫情爆發，也為了有效保護冷鏈物流人員、海關邊檢人員、醫療疾控人員、公共交通人員，以及農貿市場、海鮮市場等一些感染風險相對比較高的人羣，我們於12月15日正式啓動了我國重點人羣的接種工作。半個月來，全國重點人羣累計接種已經超過了300萬劑次。在接種工作中，我們建立了完善的接種點設置規範、接種人員嚴格的培訓、受種人員的篩查、不良反應的監測、應急救治以及嚴重不良反應的專家會診等一系列制度，來確保接種工作安全順利。這次的300萬，加上之前的150萬，充分證明了我們的疫苗安全性良好。

當然也發生了一定比例的不良反應，總的發生率，跟常規接種的那幾種滅活疫苗很接近，主要的表現是一些局部的疼痛、局部的硬結這樣一些情況。輕度發熱的病例大概不到0.1%，過敏反應等比較嚴重的不良反應發生率大約為百萬分之二。這些情況經過及時處理，都得到了很好的治療。所以，我們反覆強調，疫苗接種時一定要問清楚，有沒有嚴重的過敏反應史，接種的時候一定要有嚴格的醫療保障措施、醫療單位。另外，還要特別注意接種時的心因性反應和偶合事件，所謂心因性反應，就是心理因素引起的不良反應，比如太緊張了，導致的不良反應。偶合事件是講在疫苗接種的時候，剛好跟某些疾病或者某些意外因素偶然交織到一起引起的嚴重事件，這些我們都要高度警惕，應該有專業的人員及時處置。

下一步，隨着今天批准附條件上市，特別是隨着生產供應保障能力的逐步提升，我們將全面有序地推進老年人、有基礎疾病的高危人羣接種，後續再開展其他普遍人羣的接種。目前，我國免疫規劃專家諮詢委員會已經制定了統一的接種方案，我們將通過有序開展接種，符合條件的羣眾都能夠實現“應接盡接”，逐步在全人羣構築起免疫屏障，來阻斷新冠病毒的傳播，使新冠肺炎疫情能夠得到徹底控制。謝謝。

胡凱紅：下面有請藥監局陳時飛副局長作介紹。

國家藥品監督管理局副局長 陳時飛：各位朋友，大家上午好！我先報告一下大家期待的一個好消息，國家藥監局於12月30日，即昨天晚上已經依法附條件批准了國藥集團中國生物北京公司新冠病毒滅活疫苗的註冊申請，也就是大家通常講的附條件上市。

國家藥監局深入學習貫徹習近平總書記以人民為中心的思想，在黨中央、國務院的堅強領導下，在國務院聯防聯控機制的協調指揮下，我們在疫情爆發的初期就建立起了疫苗藥品研發服務和應急審評審批機制，而且我們強調，要秉承科學精神，尊重科學規律，堅持法規和程序，堅守安全底線，把疫苗藥品安全有效的標準作為第一位的遵循。工作中，我們採取主動服務、主動聯繫研發團隊，進行研審聯動、滾動審評，把審評、核查、檢驗實行並聯等一系列方法，來提高工作效率，服務和促進安全有效的疫苗藥品能夠早日上市。

到目前為止，我們僅在疫苗藥品研發方面，跟研發團隊、專家團隊召開的各種討論、諮詢、研究會議已經超過5500多次。剛剛曾益新主任介紹了，到目前已經批准了14個疫苗進入臨牀試驗，其中5個正在進行Ⅲ期臨牀試驗，包括剛剛宣佈的國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗，還有一批處在臨牀前階段的藥品正在加速推進。

眾所周知，疫苗是戰勝流行病疫情的重要武器，但是其安全性和有效性始終是第一位的。新冠肺炎疫情爆發以後，國家藥監局與包括世界衞生組織和其他國家藥品監管機構開展了緊密合作，交流疫苗研發信息，協調安全有效的標準。在此基礎上，國家藥監局藥品審評中心專門制定了新冠病毒預防用疫苗研發技術指導原則等五個標準，明確了新冠病毒疫苗上市申請和附條件批准的技術標準，這為我國新冠病毒疫苗的研發和評價提供了依據。

另外，這些標準與世衞組織和其他國家的新冠病毒疫苗的標準要求基本一致，這也為中國疫苗成為世界公共產品提供了科學支持。12月23日，國藥中生北京公司在前期滾動提交研究資料的基礎上，向國家藥監局藥品審評中心正式提出附條件上市的註冊申請。我們藥審中心當即受理。藥審中心的專家團隊也在前期滾動審評的基礎上，對申請人遞交的安全性、有效性、質量的可控性等研究資料和數據進行了全面、細緻的審核，其中包括藥理學、毒理學研究、I期、Ⅱ期臨牀試驗，以及在境外開展的Ⅲ期臨牀試驗，和北京公司的規模化生產工藝和質量控制等藥學研究的數據，並對在境內進行的研製活動及境內I、Ⅱ期臨牀試驗現場進行了核查。但是由於疫情的原因，我們無法派專業人員赴境外對Ⅲ期臨牀試驗的質量情況進行現場核查，主要依靠研究單位承擔主體責任，保證研究數據的完整、真實、可靠。我們藥品的檢查部門也開展了探索性遠程核查，這個工作在以前還沒有開展過，針對疫情無法到達現場，我們採取了遠程核查的方法。

此外，國家局藥品核查中心還依法對北京公司的生產現場開展了註冊生產現場核查，北京藥監局開展了藥品生產質量管理規範檢查，中國藥品生物製品檢定研究院對北京公司試生產的疫苗樣品進行了實驗室檢驗和質量標準的複核等，並對申請人遞交的根據大規模雙盲安慰劑對照的Ⅲ期臨牀試驗期中分析結果得出的疫苗保護力數據，北京中生公司已經公佈79.34%，進行了全面分析，並且結合第三方專家組對附條件上市申請的評估意見和建議，以及藥審中心專家諮詢會議的意見。經過一系列依法依程序的嚴格審查、審評、核查、檢驗和數據分析後，綜合認為，國藥中生北京公司的新冠病毒滅活疫苗已知和潛在的獲益，大於已知和潛在的風險，完全達到了預設的附條件上市標準要求。

鑑於目前新冠肺炎疫情正在全球流行，報告病例已經超過8000萬，每天都有大量的住院病人和死亡病人，全世界目前還沒有一個治療新冠病毒疾病的特效藥，中國面臨“外防輸入、內防反彈”的壓力，所以我們依照《中華人民共和國疫苗法》《中華人民共和國藥品法》等法律法規，對於應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗，國家藥品監管部門可以附條件批准註冊申請。因此，國家藥監局依法於12月30日批准了國藥中生北京公司新冠病毒滅活疫苗附條件上市。同時，國家藥監局將督促國藥集團中生北京公司依法依規繼續按計劃開展Ⅲ期臨牀試驗，要把Ⅲ期臨牀試驗和其他附條件上市後的研究保質保量完成，根據研究的進展和取得的數據結果，以及上市後預防接種中的異常反應等情況，及時更新、補充疫苗的説明書、標籤等，並按照規定向藥品監管部門申請核准，或者申報備案。

下一步，國家藥監局將繼續堅持科學精神，堅守安全有效的根本標準，爭分奪秒地加快後續疫苗藥品的應急審評審批和研發服務工作，全力保障經過我們應急批准的疫苗和藥品是安全的、有效的，質量是可控的，為最終戰勝新冠病毒疫情作出應有的貢獻。謝謝。

胡凱紅：謝謝陳時飛副局長，現在開始提問，提問前請記者通報所代表的新聞機構。

總枱央視記者：請問疫苗附條件上市後，監管部門將採取哪些監管措施，確保疫苗的質量和安全？附條件上市在監管方面是不是也要更加嚴格、更加規範呢？

陳時飛：謝謝您的提問。國家藥監局始終堅持藥品安全“四個最嚴”要求，全面落實包括疫苗在內的藥品質量安全監管工作，特別是疫苗是用於健康人羣的，所以我們高度重視保證疫苗的生產質量安全。新冠病毒疫苗附條件批准上市以後，我們從以下幾個方面來加強監管，確保每一支疫苗都是符合質量要求的。

首先，質量源於設計。早在疫苗的研發階段，我們就積極部署、指導國家藥監局的直屬技術機構和各省級藥品監管部門，主動開展跟蹤服務，靠前指導，在車間建設階段就與企業無縫銜接，選派精幹的技術人員，對企業進行現場指導。在程序不減少、標準不降低的前提下，及時對符合標準條件要求的疫苗生產企業核發藥品生產許可證。通過嚴格藥品生產許可證發放的條件，來保證疫苗生產企業具備技術條件和管理能力。

其次，在生產監管環節，國家藥監局按照《疫苗管理法》《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》等有關法律法規和規範標準要求，採取了這樣幾個行動：一是與省級藥品監管部門共同強化新冠病毒疫苗質量監管。目前，我們已經多次開展了對國藥中生北京公司生產現場的質量安全審計、檢查，屬地藥品監管部門也加大日常監管力度，對國藥中生北京公司派出業務能力強的專業人員，常駐企業開展監督活動，保證疫苗生產的過程合規，保證疫苗產品合格。二是組織國家疫苗檢查中心對疫苗生產企業開展定期巡查，對疫苗產品開展不定期的抽查。三是組織國家藥品評價中心配合衞生健康部門，做好疑似預防接種異常反應監測工作。通過上述舉措，監督企業切實履行質量安全主體責任，嚴格按照核准的生產工藝和質量標準組織生產。對每一批出廠的疫苗，由藥品監管部門實行批簽發。我們在年初就開始部署擴大批簽發能力建設，使批簽發能力能夠適應疫苗上市以後產量的增加。我們經過嚴格的考核和綜合評估以後，目前已經授予北京市和湖北省藥品監管和檢驗機構承擔新冠疫苗的批簽發工作。所以，在疫苗附條件上市以後，我們的批簽發機構將按照有關法規，以及生物製品批簽發管理辦法，對每一批疫苗實行嚴格的資料審核和實驗室檢驗，確保每一支疫苗是合格的。

最後，我們也加強了疫苗的全鏈條監管。國家藥監局會同國家衞健委，已經建設了疫苗信息化追溯體系，基本實現了對上市疫苗的全程追溯管理。目前，國內疫苗生產企業和進口疫苗通過自建的追溯系統或者第三方平台實行了全程追溯。謝謝。

中央廣播電視總枱央廣記者：我們想了解，與國外的疫苗相比，中國的疫苗在安全性、有效性、可及性方面具備哪些優勢？我們應該如何全面評價一個疫苗？謝謝。

國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發工作組組長 鄭忠偉：感謝這位記者朋友的提問。最近，我看大家對疫苗的安全性、有效性，媒體公佈的數據都非常關注。評價一個疫苗有很多的指標，但是我想，非常重要的指標包括安全性、有效性、可及性、可負擔性，其中安全性和有效性是最重要的兩個評價指標，正如剛才有關嘉賓介紹的一樣。疫苗的安全性一般是指在接種疫苗後，受種對象是否會發生不良反應，以及發生不良反應的嚴重程度。如果受種對象在接種疫苗後不發生不良反應，或者不發生嚴重不良反應，或者發生嚴重不良反應的概率很低，那我們就認為疫苗是安全的。大家都知道，疫苗是用於健康人的特殊產品，因此其安全性是第一位的，這也是我們在推進疫苗研發過程當中遵循的根本原則。

疫苗的有效性通常是指受種者在接種疫苗後，在接觸病原體的時候，是否會被感染，或者感染程度的輕重。如果受種對象在接種疫苗後再次接觸病原體不被感染，或者感染的程度比較低，那麼我們就認為疫苗是有效的。所以，有細心的同志可能關注到，有的企業在發佈有效率數據的時候，還會發佈一個對重症的保護率達到什麼樣的比例，這也就是對疫苗有效率的解釋。

在疫苗研發過程當中，我們是根據動物實驗、I期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗，在動物、在人體、在人體的不同規模先後檢測疫苗的安全性，檢驗疫苗的有效性。我國的新冠疫苗研發，剛才相關嘉賓已經介紹了，在目前進入臨牀試驗的14個疫苗、進入Ⅲ期臨牀試驗的5款疫苗，在動物實驗、在I、Ⅱ期臨牀試驗已經充分驗證了疫苗的安全性。有一些已經在世界高水平的雜誌上發表了結果，也得到了世界衞生組織的高度認同。除了疫苗的安全性、有效性以外，疫苗的可及性、可負擔性也是需要我們關注的。因為只有一個疫苗在安全性、有效性有保障的前提下，它的可及性、可負擔性均比較好的情況下，這支疫苗才能真正成為公共產品。

具體到説哪個疫苗更好，或者説我國疫苗和國外的疫苗哪個更好，我覺得不能簡單地進行評價。因為各條路線的疫苗各有優勢，這也是我們當初在疫苗研發過程中佈局五條技術路線的原因。我們只有綜合判定每一個疫苗的安全性、有效性、可及性、可擔負性，才能對這個疫苗作出科學評價。像現在正在推進研發的滅活疫苗、重組蛋白疫苗，已經經過了數十年甚至上百年，數十億甚至上百億人次的使用，它的安全性、有效性、可及性得到了時間的檢驗，也得到了科學驗證。但是隨着人類科技的進步，隨着人類社會的發展，隨着一系列新技術、新方法應用於疫苗研發，未來一定會有應用新技術、新方法研製出來的疫苗，在安全性、有效性、可及性等方面做得更好。

這次新冠疫情讓我們更加充分地認識到，人類就是命運共同體，就是健康共同體。在推進疫苗的研發過程中，我們中國疫苗企業以及研發單位只有一個對手，就是病毒，我們是在和病毒賽跑。在整個研發過程中，我們充分尊重科學規律、科學原則。我國疫苗是最早開展臨牀試驗的，也是最早開展Ⅲ期臨牀試驗的。在推進的過程中，也是嚴格遵循相關的科學原則，絕不會為了爭第一而去搶跑，這就是我們在推進疫苗研發過程當中的基本原則。謝謝大家！

美國彭博新聞社記者：我有一些關於疫苗數據的問題，中國生物疫苗有效率方面的數據能不能更多跟我們分享？另外，幾支疫苗的有效率數據可能什麼時候能公佈？如果這些數據公佈的時間遲了，會不會導致中國的疫苗落後於西方的疫苗？另外，中國生物怎麼能確保產量能同時供應國內和國外的需求？謝謝。

國藥集團中國生物技術股份有限公司總裁 吳永林：謝謝您對國藥集團中國生物新冠疫苗的關注和關心。國藥集團中國生物新冠疫苗在阿聯酋和巴林等多個國家進行了大規模的Ⅲ期臨牀試驗，接種人數已經超過了6萬人，接種人羣樣本量涵蓋了125個國籍，完成了階段性保護率數據的評價，目前得到的結果好於臨牀研究預定的目標，安全性和有效性指標超過了世界衞生組織規定的上市標準，和我們國家批准的附條件上市工作方案的要求，可以在大範圍人羣中形成有效保護。所以在12月9日、13日，阿聯酋和巴林兩個國家分別按照世界衞生組織相關的技術標準，審核批准了國藥集團中國生物新冠滅活疫苗正式註冊上市。昨天我們國家也批准了咱們國家附條件上市的審批。

具體的詳細數據我們會在晚些時候公佈，也會在國內外的科研雜誌上發表，敬請大家關注。謝謝。

中央廣播電視總枱CGTN記者：媒體報道，新冠病毒在不斷髮生變異，請問病毒變異是否會影響疫苗的保護效果？另外，此次附條件上市的這個新冠疫苗是否能夠應對變異後的病毒？謝謝。

徐南平：這位記者提的問題非常重要，因為病毒變異問題一直是全社會關注的一個熱點問題，我們科研攻關組對這個問題也高度關注，從一開始我們就成立了專門的課題組，對病毒的變異進行持續研究。比如我們在國家生物信息中心就有一個數據庫，這個數據庫掌握了全球一百多個國家近30萬條新冠病毒基因組序列的數據，這個數據我們每天都分析，現在整體來看，病毒變異每天都在發生，但是都處於正常範圍之內。至於這位記者提的病毒變異對疫苗使用效果有什麼樣的影響，這也是我們高度關注的，特別是近期有媒體報道，在英國發現了一些病毒的變異，對它的傳播力產生了顯著的影響，這引起了我們高度關注，所以最近我們科研攻關組召開了多次專家研判會議，並且結合我們前期的一些研究結果，對病毒的變異是否影響疫苗使用效果這個問題進行了深入研究。專家研判的結果是，目前沒有證據證明我們所觀察到的變異會對疫苗的使用效果構成實質性影響。

但是另外一方面，我們對這個問題也要高度重視，病毒長期傳播可能會產生一些變化，對於這個問題，我們科研攻關組採用的思路是“寧可備而不用，不可用而無備”。這種變異現在對疫苗使用沒有產生影響，但是未來有可能產生影響，我們就當做它一定會產生影響來進行科技工作部署，這是我們的基本思路，所以我們現在有專門的方案，組織國內優勢力量，成立幾個課題組，專門對病毒的變異、檢測試劑、藥物研發、疫苗使用效果等進行專題研究，這些工作都在進行。所以請大家相信科學，相信我們的科學家，我們有信心來應對病毒變異對疫苗使用效果產生的影響，我們一定會為老百姓提供安全、有效、可及的疫苗。謝謝。

鳳凰衞視記者：請問中國什麼時候能夠實現全民疫苗化呢？謝謝。

曾益新：傳染病的消滅，最終還是得靠疫苗，所以我們也在計劃通過新冠疫苗的接種，來建立一個全人羣的免疫屏障，最終控制疫情。實際上，我們從今年6月份就開始新冠疫苗的緊急使用，到12月15日，又開展了重點人羣的比較大規模的接種，這可以稱之為接種工作的第一步，就是對重點人羣、感染風險比較高的人羣進行接種。第二步，隨着疫苗附條件上市的批准，根據疫苗的供應保障能力提升情況，我們將逐步擴大到高危人羣，也就是感染新冠病毒以後容易發生重症這類人羣的接種，主要包括老年人和有基礎疾病的人羣。第三步，我們再擴大到全人羣的接種。

關於您剛才問到的免疫屏障的建立，到底需要接種多少人口的比例，可能根據各國人口分佈的狀態還不完全一樣，但是一般認為，大概要做到60%甚至70%的接種率，才能建立對全民的保護。鑑於我國已經批准的這些疫苗安全性良好，有效性也有了很好的證據，所以我們也在此倡導老百姓，在知情同意和排除禁忌症的前提下積極參加疫苗接種，這樣做既是保護自己、保護家人、保護他人，也是在為全球的疫情防控作出貢獻。謝謝。

法國新聞社記者：中國新冠病毒疫苗的生產能力現在是多少？謝謝。

工業和信息化部消費品工業司負責人 毛俊鋒：謝謝這位外國記者朋友的提問。中國新冠病毒疫苗的生產能力怎麼樣，這個問題大家很關心，其實這個問題作為工業主管部門，我們問自己問得更早。所以，工業和信息化部按照習近平總書記關於要推進新冠病毒疫苗研發和產業化鏈條有機銜接的重要指示精神，一直在密切跟蹤疫苗的研發進展，加快推動疫苗產業化進程。為此，我們專門成立了新冠病毒疫苗生產保障工作專班，每週調度重點企業產能建設進度，組織相關省市的工信部門安排專人去對接和服務企業，推動各條技術路線的企業加快產能建設。同時，我們還對新冠病毒疫苗的整個產業鏈和供應鏈作了全面梳理，指導企業對關鍵的原輔料、關鍵設備以及耗材等重要生產物料的供應風險進行認真的研判和分析，做好上下游供需對接，保障新冠病毒疫苗生產供應鏈的穩定。

根據調度情況，目前國內有18家企業，根據各自的新冠病毒疫苗的研發進展，陸續開展了產能建設。到目前為止，國藥中生北京公司、國藥中生武漢公司、北京科興中維三家企業已經完成了今年的產能建設任務，並且他們新冠病毒滅活疫苗的高生物安全等級的生產車間已經通過了多部門聯合組織的生物安全驗收。特別是國藥中生北京公司的滅活疫苗，昨天已經獲得了附條件上市批准。所以，中生北京公司也已經啓動了大規模生產。

在這些企業開展規模化生產的同時，我們也在組織他們同步並行進行產能擴建工作。所以，這位記者關心的產能，實際上是一個動態持續提升的過程。還有其他技術路線，產能建設也是按照計劃在有序推進。所以，隨着新冠滅活疫苗產能的進一步提升，以及其他技術路線企業產能路線的逐步完成，我相信，也請大家相信，中國新冠病毒疫苗的生產能力能夠滿足國內大規模接種需求。

下一步，工信部將按照黨中央、國務院的決策部署，同各相關部門加強協調配合，形成政策合力，進一步推動產能提升，保障好疫苗生產的供應鏈暢通，全面做好新冠病毒疫苗規模化生產的組織和保障工作。謝謝。

中國日報記者：美國輝瑞、莫德納和英國阿斯利康等製藥企業都已經宣佈了關於疫苗推廣計劃，請問新冠疫苗附條件上市以後，中國在“新冠肺炎疫苗實施計劃”中將發揮怎樣的作用？謝謝。

外交部國際司負責人 申博：感謝這位記者對疫苗國際合作的關心。疫情無國界，團結抗擊疫情、合作促進恢復，是世界各國的共同心願。中國對疫苗國際合作始終持開放態度，中國政府一直積極支持“新冠肺炎疫苗實施計劃”。10月8日，中方同全球疫苗免疫聯盟簽署了協議，正式加入“實施計劃”，這是中國秉持人類衞生健康共同體理念、推動疫苗成為全球公共產品的重要舉措。

目前中國已有多支新冠病毒疫苗進入Ⅲ期臨牀試驗，同時還有多支疫苗正在加緊推進I、Ⅱ期臨牀試驗。中國政府一直積極鼓勵支持中國疫苗研發企業參與“實施計劃”，與有關發起方合作向發展中國家提供疫苗。據瞭解，不少中國疫苗企業已經向“實施計劃”發起方表達了加入的積極意願，也正在同不同國家商談疫苗供應計劃。我們期待中國疫苗早日入選“實施計劃”疫苗庫，早日獲得世界衞生組織預認證。

中方將繼續同各方一道，推動全球疫苗的公平分配，攜手助力全球團結抗疫疫情，保護世界各國人民的生命安全和身體健康。謝謝。

環球時報記者：此次獲批附條件上市的新冠疫苗能夠提供的抗體持續多長時間，以及有效性能保持多久？謝謝。

吳永林：謝謝您的提問。國藥集團中國生物在國內進行了Ⅰ、Ⅱ期臨牀研究，和在國外做的Ⅲ期臨牀研究，都進行了抗體的持續性觀察。根據新冠滅活疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究的數據，6個月以上，抗體仍然能夠維持在較高水平上。剛才我也講了，阿聯酋、巴林按照世界衞生組織相關技術標準，審核批准了國藥集團中國生物新冠疫苗正式註冊上市。從臨牀試驗數據結果顯示，保護性的數據結果達到了預定目標，符合上市要求。目前，中國、阿聯酋、巴林等國家的臨牀研究還在持續當中，還將繼續觀察抗體的持久性。按照我們國家附上市工作方案和世界衞生組織相關的技術標準，目前觀察到的保護性數據結果達到了預定目標，符合附條件上市的要求。因為新冠疫苗是一種創新性疫苗，其免疫的持久性和保護效果還需要更長時間的持續觀察。我們相信，隨着Ⅲ期臨牀的持續推進，我們將會獲得並且公佈長期的保護性數據。謝謝。

新加坡聯合早報記者：剛才提到評估一個疫苗，我們要看它的安全性、有效性、可及性和可負擔性，請問這次獲批准上市的疫苗價格定位大概在什麼樣的範圍？

鄭忠偉：關於疫苗的價格，我們在定價的時候，一直堅持企業主體。但是在企業定價的時候，有兩個原則必須遵循。第一個原則就是公共產品的屬性，第二個原則，既然是公共產品，那就只能以成本作為定價的依據。大家知道，一個產品的成本，它的影響因素也是蠻多的，和它的生產規模、使用規模密切相關。我想，隨着疫苗附條件上市的獲批，我們已經準備好的規模化生產即將展開，我們制定的免疫規劃也即將推開。正如剛才曾主任介紹的，我們將開展第一步高風險人羣、重點人羣，第二步高危人羣，第三步全人羣的接種。隨着工作的推開，成本會得到大幅度下降。無論怎麼樣，我們堅信，新冠病毒疫苗的價格一定是在老百姓可接受的範圍內。謝謝。

曾益新：我再補充一句，剛才忠偉回答到，疫苗的基本屬性還是屬於公共產品，價格可能會根據使用規模的大小有所變化。但是一個大前提是，肯定是為全民免費提供，這是一個大前提。謝謝。

香港經濟導報記者：上週，多家阿根廷媒體報道稱，因採購中國疫苗不力，阿根廷將撤換駐華大使，一時間掀起阿根廷外交的八卦風雲。也許事件的具體原因尚未結論，但是從側面反映了中國疫苗在國際上的吸引力。我想問中國疫苗現在拿到海外的訂單情況怎麼樣？下一步向境外出口方面有哪些優先計劃？謝謝。

申博：感謝你的提問。中方始終對疫苗國際合作持開放態度，積極支持本國企業同外國同行開展疫苗研發、生產等合作，共同造福世界人民。剛才有關部門領導和公司代表也介紹了，目前中國有多支疫苗在阿聯酋、巴林、阿根廷、秘魯、巴西、印尼等國開展Ⅲ期臨牀試驗，進展順利。其中阿聯酋、巴林近期相繼批准了中國國藥集團滅活疫苗的註冊使用。

中國新冠疫苗研發完成並投入使用後，將堅定履行承諾，將疫苗作為全球公共產品，以公平、合理價格向世界供應。我們也始終高度重視疫苗在發展中國家的可及性和可負擔性，將根據具體情況，積極考慮以多種方式向發展中國家提供疫苗，包括捐贈和無償援助等。我們也呼籲國際社會一道，共同推動全球疫苗的公平分配，努力讓疫苗成為各國人民用得上、用得起的公共產品。謝謝。

胡凱紅：發佈會到此結束，謝謝台上七位發佈人，謝謝各位記者朋友。