藥明生物全資子公司蘇州檢測順利通過首次EMA GMP檢查

中國蘇州2020年4月14日 /美通社/ -- 全球領先的開放式生物製藥技術平台公司藥明生物（WuXi Biologics，2269.HK）宣佈，公司旗下蘇州藥明檢測檢驗有限責任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測”）已經順利通過首次歐洲藥品管理局（EMA）GMP檢查，並且無重大發現項。藥明生物蘇州檢測是全球最大的生物藥安全性檢測企業之一，為全球生物製藥行業提供高質量檢測服務。

此次EMA對藥明生物蘇州檢測展開了全面綜合檢查，檢查範圍包括一款客户產品相關的放行檢測，公司整體質量體系和管理體系以及相關的儀器設備。順利通過此次檢查後，藥明生物蘇州檢測將成為亞太地區屈指可數的獲歐盟GMP認證的第三方生物藥安全性檢測機構，這將大幅提升公司為客户提供檢測服務的可靠性及藥品監管機構認可度。這也是藥明生物繼擁有中國首個歐盟GMP認證的生物藥原液生產基地、生物藥無菌製劑生產基地以及細胞庫生產基地後，再次迎來公司發展重要里程碑。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：“我們對此次檢查結果感到非常高興，這再次彰顯了藥明生物全球領先的生物製藥技術賦能平台及其提供的卓越服務。未來，我們將持續賦能全球合作伙伴提供更多高質量生物藥，造福廣大患者。”

關於藥明生物蘇州檢測

藥明生物蘇州檢測是藥明生物旗下生物藥安全性檢測企業，也是亞洲已知第一家有能力開展符合國際標準的生物藥安全性研究的企業。作為亞太地區規模最大的可提供符合國際標準（USP、EP、JP）和中國標準（CN）的第三方生物藥安全性檢測機構之一，藥明生物蘇州檢測提供完整的CHO細胞系鑑定服務，多樣化的生物藥安全性檢測服務，包含支原體、逆轉錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測等。公司已獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可與中國計量認證（CMA），擁有中國批准的BSL-2生物安全實驗室，打造了符合全球質量要求的病毒清除驗證服務平台。自2015年以來，藥明生物蘇州檢測已成功支持4000餘項檢測和300餘個項目，其中包括逾20個生物製品上市許可申請（BLA）項目。

關於藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物製藥能力和技術賦能平台。公司為全球生物製藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發服務，幫助任何人、任何公司發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福病患。截至2019年12月31日，在藥明生物平台上研發的綜合項目達250個，包括121個處於臨牀前研究階段，112個在臨牀早期（I期，II期），16個在後期臨牀（III期）以及1個在商業化生產階段。預計到2022 年之後，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規劃的生物製藥生產基地合計產能約28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客户提供符合全球質量標準的生物藥。如需更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com.cn。